Причина проверки:

проводится с целью: выполнения плана проведения проверок на 2019 год . задачами настоящей проверки являются: проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО "АПРЕЛЬ САРАТОВ" требований к хранению, отпуску, реализации, перевозке лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), является административным правонарушением.

Нарушенный правовой акт:

• ст.9 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"; п.3 ч.9 ст.15, ч.2 ст.85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.7.1.3, 7.6 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2281-Пр/13;

Выданные предписания:

• 1. Обеспечить исполнение п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н. 2.Обеспечить исполнение п. 26 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России № 646н от 31.08.2016, п. 27 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н. Обеспечить средствами защиты помещения для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых и грызунов (ловушки). 3.Обеспечить исполнение п. 39, п. 40 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России № 646н от 31.08.2016. Разработать и утвердить план - график по ремонту и техническому обслуживанию холодильников и кондиционеров. Выполнить работу по техническому обслуживанию холодильников. 4.Обеспечить исполнение п.п. а п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. Обустроить входы в помещения аптечных организаций поручнями. 5.Обеспечить соблюдение п. 22 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. 5.Обеспечить исполнение п. 31 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н. Обеспечить доступ к оборудованию, предназначенному для соблюдения правил хранения лекарственных препаратов (холодильники, шкафы), для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания.