Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов на основании утвержденного ежегодного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, размещенного на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации www.genproc.gov.ru, учетный номер контрольно-надзорного мероприятия 641901225576, а также, на сайте Межрегионального управления № 156 ФМБА России http://mru156.fmbaros.ru/Public/Ru/. Задачами настоящей проверки являются установление факта соблюдения ГУЗ СО «Ртищевская РБ» в процессе осуществления деятельности обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов. Предметом настоящей проверки является соблюдение ГУЗ СО «Ртищевская РБ» в процессе осуществления деятельности обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• в летний период определение группы крови производится при температуре выше рекомендуемой до 25 град.: - в клинико-диагностической лаборатории (согласно «Журналу контроля температурного режима КДЛ ГУЗ СО «Ртищевская РБ»), - в процедурном кабинете родового отделения (согласно «Журналу контроля температурного режима и влажности в процедурном кабинете»)
• В клинико-диагностической лаборатории не проведен текущий ремонт, на стенах в помещении, используемом для проведения иммуногематологических исследований видна отслоившаяся краска
• - в кабинете переливания крови донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, хранятся в кабинете переливания крови в течение 48 часов в оборудовании, не соответствующем своему назначения, а именно в бытовом холодильнике «Саратов»; - в клинико-диагностической лаборатории реактивы, используемые для проведения иммуногематологических исследований крови реципиента, хранятся в оборудовании, не соответствующем своему назначения, а именно в бытовых холодильниках «Саратов» (фото № 1, № 2 фототаблицы); - в хирургическом, терапевтическом, гинекологическом и реанимационном отделениях цоликлоны, используемые для проведения первичного определения группы крови реципиента по системе АВ0 и резус-принадлежности, а затем для контрольной проверки хранятся в оборудовании, не соответствующем своему назначения, а именно в бытовых холодильниках «Саратов».

Нарушенный правовой акт:

• №:363 от 25.11.2002 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови
• №:29 от 26.01.2010 Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 2. Принимать предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан в соответствии с требованиями п. 3 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29, а именно определение группы крови производить при температуре не выше 25 С согласно п. 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• 1. Обеспечить проведение текущего ремонта в клинико-диагностической лаборатории для обеспечения сохранности помещений в процессе их эксплуатации в соответствии с требованиями п. 4 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29
• 3. Обеспечить применение оборудования, соответствующего своему назначению в соответствии с требованиями п. 27 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29, а именно обеспечить хранение в оборудовании, соответствующем своему назначению: - донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость; - реактивов, используемых для проведения иммуногематологических исследований крови реципиента.