Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• 3. Раздельное хранение обследованных (готовых) эритроцитсодержащих сред по группам крови AB0 и резус-принадлежности обеспечивается не в полном объеме: в холодильнике на двух полках хранятся гемаконы четырех групп крови условно разделенные по резус фактору (ближние - резус положительные, дальние резус отрицательные).
• 5.На момент проверки в перевязочной хирургического отделения не соблюдаются условия хранения реактивов, используемых для проведения иммуносерологических исследований, так как температура внутри бытового холодильника «Саратов1614М», в котором хранятся цоликлоны, +9 оС (при рекомендуемой от +2 до +8 оС).
• 2. В ГУЗ СО «Базарно Карабулакская РБ» в кабинете переливания крови обследованные (готовые) эритроцитсодержащие компоненты донорской крови хранятся в холодильном оборудовании, не соответствующем своему назначению в бытовом холодильнике «ЗИЛ»; - В клинико-диагностической лаборатории ГУЗ СО «Базарно Карабулакская РБ» для хранения цоликлонов используется бытовой холодильник «Свияга»; - В ГУЗ СО «Базарно Карабулакская РБ» в процедурных кабинетах отделений: терапевтического, паллиативной помощи, перевязочной хирургического отделения хранение реактивов, используемых для проведения иммуносерологических исследований, осуществляется в холодильном оборудовании, не соответствующем своему назначению, а именно: в бытовых холодильниках «Саратов 1614М». В отделениях: терапии и паллиативной помощи цоликлоны хранятся совместно с пищевыми продуктами. - В ГУЗ СО «Базарно Карабулакская РБ» в процедурных кабинетах отделений: терапевтического, паллиативной помощи, перевязочной хирургического отделения осуществляется хранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды после переливания и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, в холодильном оборудовании, не соответствующем своему назначению, а именно: в бытовых холодильниках «Саратов 1614М».
• 1. Последовательная регистрация необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ проводится не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость донорской крови и ее компонентов, а именно, на этапе выдачи компонентов донорской крови в структурные подразделения ГУЗ СО «Базарно-Карабулакская РБ»: -Не на все компоненты донорской крови, выданные из кабинета переливания крови в отделения больницы, имеются требования (заявки) из отделений на их получение. -В «Журнале регистрации процедур размораживания плазмы в размораживателе плазмы ЭРП 4 01» отсутствуют даты размораживания компонентов донорской крови. -Не все компоненты донорской крови при размораживании регистрируются в соответствующем журнале.

Нарушенный правовой акт:

• №:29 от 26.01.2010 Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
• п. 3 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:206 от 11.04.2005 О Федеральном медико-биологическом агентстве Пункт 5.1.2.
• Положение о Межрегиональном управлении № 156 Федерального медико-биологического агентства, утвержденное приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г. № 30у п. 1.1

Выданные предписания:

• 3. Обеспечить раздельное хранение донорской крови и ее компонентов в зависимости от группы крови AB0 и резус-принадлежности в соответствии с требованиями подп. 3 п. 55 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29.
• 5. Принимать предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан, а именно: обеспечить хранение реактивов, используемых для проведения иммуносерологических исследований, в соответствии с рекомендуемыми условиями (при температуре от +2 до +80С)
• 2. Обеспечить хранение в холодильном оборудовании, соответствующем своему назначению: - обследованных (готовых) эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в кабинете переливания крови; - реактивов, используемых для проведения иммуносерологических исследований, - донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды после переливания и пробирки с кровью реципиента в процедурных кабинетах отделений: терапевтического, паллиативной помощи, перевязочной хирургического отделения согласно требований п. 27 приложения № 3 к техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29.
• 1. Обеспечить последовательную регистрацию в учетно-регистрационной документации информации о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ с целью прослеживаемости донорской крови и ее компонентов, в соответствии с п. 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 № 29.