Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• не обеспечены условия хранения образцов крови донора (гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред), образцов крови реципиентов (пробирка с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость), а также реагентов, а именно гемаконы с остатками гемотрансфузионных сред, пробирки с кровью реципиента, а также реактивы для проведения изосерологических исследований (цоликлоны) хранятся без использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения (медицинского холодильного оборудования): 1) в клинико-диагностической лаборатории реактивы для проведения изосерологических исследований (цоликлоны) хранятся в бытовом холодильнике «Саратов»; 2) гемаконы с остатками гемотрансфузионных сред, пробирки с кровью реципиента, а также реактивы для проведения изосерологических исследований (цоликлоны) хранятся в отделении реанимации в бытовом холодильнике «Океан-3», в акушерско-гинекологическом отделении и терапевтическом отделениях в бытовых холодильниках «Саратов»
• В отделении реанимации контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а так же пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются при температуре выше +6 градусов Цельсия в изделии, не предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов (в бытовом холодильнике «Океан-3»); в акушерско-гинекологическом и терапевтическом отделениях контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а так же пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в изделии, не предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов (в бытовом холодильнике «Саратов»).
• не обеспечена прослеживаемость данных о доноре, донациях, донорской крови и (или) ее компонентах посредством их идентификации на всех этапах клинического использования компонентов донорской крови, включая утилизацию, а именно не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию
• В лицензии на медицинскую деятельность № ЛО-64-01-004482 от 08 июля 2019 г. отсутствует вид работ (услуг) по «трансфузиологии» по адресам: 412540, Саратовская область, г. Петровск, ул. Чапаева, 63 (акушерско-гинекологический корпус); 412540, Саратовская область, г. Петровск, ул. Ломоносова, 52 (терапевтический корпус) - по указанным адресам осуществляется клиническое использование донорской крови и ее компонентов
• Структура и численность персонала кабинета переливания крови не соответствуют транфузиологической активности, которая, согласно трансфузиологическому паспорту ГУЗ СО «Петровская РБ», в 2018 году составила 6,34%

Нарушенный правовой акт:

• пп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797
• п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797
• п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797
• №:125-ФЗ от 20.07.2012 О ДОНОРСТВЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
• №:278н от 28.03.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ОРГАНИЗАЦИЯМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (СТРУКТУРНЫМ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ЗАГОТОВКУ, ПЕРЕРАБОТКУ, ХРАНЕНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, И ПЕРЕЧНЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ИХ ОСНАЩЕНИЯ
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 4. Обеспечить установленные условия хранения образцов крови донора (гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред), образцов крови реципиентов (пробирка с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость), а также реагентов посредством использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения в соответствии с требованиями пп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797.
• 5. Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость при температуре +2 +6 градусов Цельсия в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797.
• 3. Обеспечить прослеживаемость данных о доноре, донациях, донорской крови и (или) ее компонентах посредством их идентификации на всех этапах их клинического использования, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию согласно требованиям п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797.
• 1. Обеспечить клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов по адресам: 412540, Саратовская область, г. Петровск, ул. Чапаева, 63 (акушерско-гинекологический корпус); 412540, Саратовская область, г. Петровск, ул. Ломоносова, 52 (терапевтический корпус) - на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности в соответствии с требованиями части 2 статьи 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов».
• 2. Обеспечить соответствие структуры и численности медицинского и другого персонала кабинета переливания крови требованиям п. 6; п. 2 приложения № 5, приложения № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н.