Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (8 шт.):

• Структура и численность персонала кабинета переливания крови не соответствуют трансфузиологической активности, которая, согласно приказу ГУЗ СО «Ивантеевская РБ» от 09.01.2019 № 1-А «Об организации трансфузиологической помощи в ГУЗ СО «Ивантеевская РБ» на 2019 год», в 2018 году составила 5,9%;
• в протоколе гемотрансфузий не указываются: - паспортные данные с этикетки донорского контейнера; - результат контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВ0 либо сведения (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах); - результаты контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВ0; - результат проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента; - результат биологической пробы;
• Не обеспечена прослеживаемость данных о доноре, донациях, донорской крови и (или) ее компонентах посредством их идентификации на всех этапах клинического использования компонентов донорской крови, включая утилизацию, а именно не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию: - в «Журнале размораживания свежезамороженной плазмы» не регистрируется полный номер гемакона, а также не регистрируется время начала и окончания размораживания СЗП, что не позволяет оценить время, в течение которого была начата трансфузия СЗП после её размораживания, - в «Журнале учета поступления и переливания компонентов крови в хирургическом отделении» не регистрируется полный номер гемакона, - в «Журнале регистрации утилизации гемоконов с остатками гемотрансфузионных сред и забракованными компонентами крови» в ряде случаев не указан номер утилизируемого гемакона, в остальных случаях не регистрируется полный номер гемакона
• Определение группы крови производят при температуре выше 25 град. С: - в клинико-диагностической лаборатории ГУЗ СО «Ивантеевская РБ» определение группы крови производят при температуре выше 25 град. С (согласно «Журналу для регистрации анализов на группу крови и резус фактор», 20.08.2019 проводились исследования образцов крови 7 пациентов, согласно «Журналу регистрации температурного режима иммунологической лаборатории», 20.08.2019 температура окружающей среды в помещении составляла +26 +27 град. С), - в процедурном кабинете хирургического отделения ГУЗ СО «Ивантеевская РБ» определение группы крови производят при температуре выше 25 град. С (согласно записям «Журнала контроля температурного режима и влажности воздуха в процедурном кабинете» в августе 2019 года исследования проводились при температуре +26 +30 град. С);
• Лечащий врач не переписывает данные результата исследования группы крови АВ0 и резус-принадлежности на лицевую сторону титульного листа болезни;
• Не обеспечены условия хранения реагентов, а именно реактивы для проведения изосерологических исследований (цоликлоны) хранятся без использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения (медицинского холодильного оборудования) - в клинико-диагностической лаборатории и в хирургическом отделении для хранения цоликлонов используется бытовой холодильник «Саратов», согласно руководству по эксплуатации которого, данный холодильник предназначен для хранения замороженных и скоропортящихся пищевых продуктов, приготовления пищевого льда
• Согласие пациента на операцию переливания компонентов крови оформляется не в соответствии с установленной формой
• Врач не фиксирует температуру тела, диурез и цвет мочи в медицинской карте реципиента в течение 2 часов после трансфузии компонентов донорской крови, не во всех случаях на следующий день после трансфузии компонентов донорской крови производится клинический анализ крови и мочи

Нарушенный правовой акт:

• №:278н от 28.03.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ОРГАНИЗАЦИЯМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (СТРУКТУРНЫМ ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ЗАГОТОВКУ, ПЕРЕРАБОТКУ, ХРАНЕНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, И ПЕРЕЧНЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ИХ ОСНАЩЕНИЯ
• №:183н от 02.04.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И (ИЛИ) ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
• п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797
• №:363 от 25.11.2002 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови
• пп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1. Обеспечить соответствие структуры и численности медицинского и другого персонала кабинета переливания крови п. 2 приложения № 5, приложения № 6 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н.
• 7. Обеспечить в соответствии с требованиями пп. «б», «в», «г», «д», «е» п. 18 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н, регистрацию врачом, проводящим переливание донорской крови или ее компонентов, в медицинской документации реципиента: - паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о коде донора, группе крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипе донора, а также номера контейнера, даты заготовки, названия организации; - результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах); - результата контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО; - результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента; - результата биологической пробы.
• 2. Обеспечить прослеживаемость данных о доноре, донациях, донорской крови и (или) ее компонентах посредством их идентификации на всех этапах их клинического использования, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию согласно требованиям п. 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797
• 4. Обеспечить определение группы крови при температуре не выше 25 град.С в соответствии с требованиями п. 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363.
• 6. Обеспечить вынесение лечащим врачом данных результата исследования группы крови АВ0 и резус-принадлежности пациента на лицевую сторону титульного листа истории болезни и скрепление подписью в соответствии с требованиями п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363.
• 3. Обеспечить установленные условия хранения реагентов посредством использования медицинских изделий, обеспечивающих установленные условия хранения в соответствии с требованиями пп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797.
• 5. Обеспечить оформление согласия пациента на операцию переливания компонентов крови в соответствии с установленным образцом согласно требованиям п. 1.7 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363.
• 8. Обеспечить контроль и регистрацию температуры тела, диуреза, цвета мочи в медицинской карте реципиента в течение 2 часов после трансфузии компонентов донорской крови, проведение клинического анализа крови и мочи на следующий день после трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями п. 19 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н.