Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• При поступлении больного в стационар в плановом порядке группу крови АВ0 и резус-принадлежность определяет специалист, не имеющий подготовки по иммуносерологии (документы по обучению не представлены)
• Определение группы крови производят при температуре выше 25 град.С (согласно «Журналу регистрации температурного режима гематологии биохим.», в помещении для иммуногематологических исследований клинико-диагностической лаборатории ГУЗ СО «Романовская РБ» 20.06.2019, 21.06.2019, 24.06.2019 регистрировалась температура окружающей среды от 27 до 29 град.С.; согласно «Журналу регистрации исследований анализа на группу крови и Rh-фактор», 20.06.2019, 21.06.2019 и 24.06.2019 проводились иммуногематологические исследования).

Нарушенный правовой акт:

• №:363 от 25.11.2002 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1. Обеспечить при поступлении больного в стационар в плановом порядке определение группы крови АВ0 и резус-принадлежность врачом или другим специалистом, имеющим подготовку по иммуносерологии, в соответствии с требованиями п. 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
• 2. Обеспечить определение группы крови при температуре не выше 25 град.С в соответствии с требованиями п. 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363