Причина проверки:

Соблюдение обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. Поддоны (подтоварники) на складе готовой продукции не промаркированы(данное нарушение устранено входе проверке). 2. Не предусмотрено проведение обзоров качества продукции, процедура не представлена . 3. Не представлена процедура по контролю изменений, предусматривающая проведение оценки изменений после их внедрения. 4. Представлена процедура СОП-III-01-01-03-17 от 14.09.2017 «Выбор и оценка поставщиков». Принципы, планы и отчеты по проведение очного и заочного аудита поставщиков, не представлены. Не проводится аудит поставщиков исходного сырья, вспомогательных материалов и услуг. 5. Не осуществляется управление рисками (не проведена оценка рисков для качества лекарственных средств, не определены методы их контроля, не регламентирован порядок обзора в отношении указанных рисков . 6. Не разработана и не представлена процедура по стирке технологической одежды. 7. Не проведена квалификация складских помещений. Не представлены процедуры по квалификации складских помещений (термокартированию); не представлены протоколы и отчеты по квалификации складских помещений.8. Не обеспечена защита от проникновения в помещения насекомых и грызунов. Не разработаны процедуры по использованию средств против грызунов, инсектицидов, фунгицидов, фумигатов. 9. Не представлены протоколы и отчеты по квалификации на следующее оборудование: Этикетировочная машина Эм-4П Мини; Смеситель Еврокуб, пластиковая кубическая емкость на 1000 л.; Смеситель на 200л. полимерная бочка. Не все единицы производственного оборудования, используемые в производстве препаратов Диксам в форме порошка, Диксам в форме таблеток, Гикор-Д и Гикор-П квалифицировано (протоколы и отчеты по квалификации не представлены 10. Не представлены протоколы валидации процесса производства на препарат «Диксам в форме порошка»трех последовательных промышленных серий, в каждой дозировки. (25г,50г,75г,125г). В представленном протоколе ПЛВЯ-80.10-01.2016 от 21.04.2016 валидации процесса производства препарата «Гикор-Д» не содержится всей необходимой информации (перечень

Нарушенный правовой акт:

• пункта 8 главы 2 "Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения" утв. Приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 15.04.2015г. №145; (п.17 (1.10), п.11 (1.6) .132 (4.29) п.132 (4.29) п.22 (1.12)п. 22, Приложения № 15; п. 344 (4.72) пп.11,13,16 приложения №15 ; (п. 24 (а), (е); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15; п.6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15; п.166(5.30) п. 6, п. 7, п. 38 Приложения№ 15 Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
• Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:327 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору

Выданные предписания:

• 1. Провести обзоры качества продукции. 2. Предоставить процедуру по контролю изменений, предусматривающая проведение оценки изменений после их внедрения.3. Предоставить планы и отчеты по проведение очного и заочного аудита поставщиков, провести аудит поставщиков исходного сырья, вспомогательных материалов и услуг. 4. Провести оценку рисков для качества лекарственных средств, определить методы их контроля, регламентировать порядок обзора в отношении указанных рисков.5. Разработать процедуру по стирке технологической одежды.Требования к одежде не установлены, согласно .6. Провести квалификацию складских помещений. Предоставит процедуры по квалификации складских помещений (термокартированию); предоставит протоколы и отчеты по квалификации складских помещений. 7. Обеспечить защиту от проникновения в помещения насекомых и грызунов. Разработать процедуры по использованию средств против грызунов, инсектицидов, фунгицидов, фумигатов, . 8. Предоставить протоколы и отчеты по квалификации на следующее оборудование: Этикетировочная машина Эм-4П Мини; Смеситель Еврокуб, пластиковая кубическая емкость на 1000 л.; Смеситель на 200л. полимерная бочка. 9. Предоставить протоколы валидации процесса производства на препарат «Диксам в форме порошка»трех последовательных промышленных серий, в каждой дозировки. (25г,50г,75г,125г). В представленном протоколе ПЛВЯ-80.10-01.2016 от 21.04.2016 валидации процесса производства препарата «Гикор-Д» не содержится всей необходимой информации (перечень критических стадий производства, данные спецификации на готовую продукцию, предполагаемые точки контроля в процессе производства, методы регистрации и оценки результатов). 11. Утвердить процедуры и меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Отбор проб для йода кристаллического проводить из каждого контейнера одной серии.12. Провести валидацию очистки лабораторной посуды; предоставить протоколы и отчеты .