Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМПРОМВЕТ"
№641901444940
🔢 ИНН:
6453109688
🆔 ОГРН:
1106453002281
📍 Адрес:
410033, Область Саратовская, город Саратов, проспект им. 50 лет октября, дом 132 А, офис 32
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.04.2019
🎯
Основание проведения
Соблюдение обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
1. Не проводятся периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства, что является нарушением (п. 11 (1.6)Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) ... Еще...1. Не проводятся периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства, что является нарушением (п. 11 (1.6)Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Поставления). 2. Представленный обзор качества продукции не содержит требуемой информации, что является нарушением (п. 17 (1.10), п. 18 а) (i), б) (ii), д) (v) Правил; (п. 5 в) Постановления). 3. Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье, что является нарушением (п. 5 Правил;(п. 5 в) Постановления). 4. Не проводится последующее непрерывное обучение, что является нарушением (п. 34 (2.9) Правил;(п. 5 в) Постановления). Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов (п. 99 (4.1) Правил; (п. 5 в) Постановления). 5. Персонал, проводящий отбор проб, не прошел последующее обучение правильному отбору проб. Обучение по отбору проб не включает рассмотрение требуемых вопросов, что является нарушением (п. 2 (1) Приложения№8 Правил; (п. 5 в) Постановления). 6. Посетители или не прошедшие обучение работники допускаются в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа, что является нарушением (п. 36 (2.11) Правил; (п. 5 в) Постановления).
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМПРОМВЕТ" (ИНН: 6453109688) , адрес: 410033, Область Саратовская, город Саратов, проспект им. 50 лет октября, дом 132 А, офис 32
Выявленные нарушения (1 шт.):
1. Не проводятся периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства, что является нарушением (п. 11 (1.6)Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Поставления). 2. Представленный обзор качества продукции не содержит требуемой информации, что является нарушением (п. 17 (1.10), п. 18 а) (i), б) (ii), д) (v) Правил; (п. 5 в) Постановления). 3. Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье, что является нарушением (п. 5 Правил;(п. 5 в) Постановления). 4. Не проводится последующее непрерывное обучение, что является нарушением (п. 34 (2.9) Правил;(п. 5 в) Постановления). Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов (п. 99 (4.1) Правил; (п. 5 в) Постановления). 5. Персонал, проводящий отбор проб, не прошел последующее обучение правильному отбору проб. Обучение по отбору проб не включает рассмотрение требуемых вопросов, что является нарушением (п. 2 (1) Приложения№8 Правил; (п. 5 в) Постановления). 6. Посетители или не прошедшие обучение работники допускаются в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа, что является нарушением (п. 36 (2.11) Правил; (п. 5 в) Постановления).
Нарушенный правовой акт:
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Поставления).
№:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
№:327 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Выданные предписания:
1. Провести периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства, согласно (п. 11 (1.6) Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Постановления). 2. Представить обзор качества продукции содержащий требуемую информацию, согласно (п. 17 (1.10), п. 18 а) (i), б) (ii), д) (v) Правил; (п. 5 в) Постановления). 3. Производство лекарственного средства осуществлять согласно требованиям регистрационного досье, что является нарушением (п. 5 Правил; (п. 5 в) Постановления). 4. Провести последующее непрерывное обучение, согласно (п. 34 (2.9) Правил;(п. 5 в) Постановления). Производителю обеспечить соблюдение разработанных документов (п. 99 (4.1) Правил; (п. 5 в) Постановления). 5. Провести обучение персонала, проводящего отбор проб, с обучением правильному отбору проб, согласно (п. 2 (1) Приложения № 8 Правил; (п. 5 в) Постановления). 6. Проводить инструктаж посетителей и обучение работников которые допускаются в производственные зоны и зоны контроля качества, согласно (п. 36 (2.11) Правил; (п. 5 в) Постановления). 7. Оснащение, расположение и эксплуатация помещений и (или) оборудования привести в соответствии с проводимыми операциями. В случае образовании пыли во время отбора проб, взвешивания предпринимать специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки, согласно (п. 46, п. 61 (3.14) Правил; п. 5 в) Постановления). 8. Определить порядок хранения исходного сырья, упаковочных материалов и продукции, обеспечивающий разделение по сериями установленную очередность использования складских запасов, согласно (п. 142 (5.7) Правил; п. 5 в) Постановления).
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
410515, Саратовская область, Саратовский район, п. Красный текстильщик, улица Базарная площадь, д. 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
410033, Область Саратовская, город Саратов, проспект им. 50 лет октября, дом 132 А, офис 32
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-04-12T10:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
410515, Саратовская обл., Саратовск5ий район, рабочий поселок Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-04-08T14:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)
5
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
26
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
12.04.2019 ознакомлен
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Клынин Алексей Евгеньевич
Должность
старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Матвеева Ирина Васильевна
Должность
специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей практики ФГБУ «ВГНКИ»).
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1. Не проводятся периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства, что является нарушением (п. 11 (1.6)Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Поставления). 2. Представленный обзор качества продукции не содержит требуемой информации, что является нарушением (п. 17 (1.10), п. 18 а) (i), б) (ii), д) (v) Правил; (п. 5 в) Постановления). 3. Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье, что является нарушением (п. 5 Правил;(п. 5 в) Постановления). 4. Не проводится последующее непрерывное обучение, что является нарушением (п. 34 (2.9) Правил;(п. 5 в) Постановления). Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов (п. 99 (4.1) Правил; (п. 5 в) Постановления). 5. Персонал, проводящий отбор проб, не прошел последующее обучение правильному отбору проб. Обучение по отбору проб не включает рассмотрение требуемых вопросов, что является нарушением (п. 2 (1) Приложения№8 Правил; (п. 5 в) Постановления). 6. Посетители или не прошедшие обучение работники допускаются в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа, что является нарушением (п. 36 (2.11) Правил; (п. 5 в) Постановления).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст
составлен протокол по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
147
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-04-12
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-09-16
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1. Провести периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства, согласно (п. 11 (1.6) Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Постановления). 2. Представить обзор качества продукции содержащий требуемую информацию, согласно (п. 17 (1.10), п. 18 а) (i), б) (ii), д) (v) Правил; (п. 5 в) Постановления). 3. Производство лекарственного средства осуществлять согласно требованиям регистрационного досье, что является нарушением (п. 5 Правил; (п. 5 в) Постановления). 4. Провести последующее непрерывное обучение, согласно (п. 34 (2.9) Правил;(п. 5 в) Постановления). Производителю обеспечить соблюдение разработанных документов (п. 99 (4.1) Правил; (п. 5 в) Постановления). 5. Провести обучение персонала, проводящего отбор проб, с обучением правильному отбору проб, согласно (п. 2 (1) Приложения № 8 Правил; (п. 5 в) Постановления). 6. Проводить инструктаж посетителей и обучение работников которые допускаются в производственные зоны и зоны контроля качества, согласно (п. 36 (2.11) Правил; (п. 5 в) Постановления). 7. Оснащение, расположение и эксплуатация помещений и (или) оборудования привести в соответствии с проводимыми операциями. В случае образовании пыли во время отбора проб, взвешивания предпринимать специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки, согласно (п. 46, п. 61 (3.14) Правил; п. 5 в) Постановления). 8. Определить порядок хранения исходного сырья, упаковочных материалов и продукции, обеспечивающий разделение по сериями установленную очередность использования складских запасов, согласно (п. 142 (5.7) Правил; п. 5 в) Постановления).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Поставления).
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Кулагин Александр Николаевич
Должность
Заместитель директора ООО «ФармПромВет»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
12.04.2019 ознакомлен
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМПРОМВЕТ"
ИНН
6453109688
ОГРН
1106453002281
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2010-04-16
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный карантинный фитосанитарный контроль (надзор).
Категория риска
Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-04-26
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000375983
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1056405502372
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000000988
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Клынин Алексей Евгеньевич
Должность
старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Матвеева Ирина Васильевна
Должность
специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (ФГБУ«Всероссийский Государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», ФГБУ «ВГНКИ»)
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-04-01
Дата окончания проведения мероприятия
2019-04-26
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
50
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Соблюдение обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, предназначенных для производства приема, хранения, отпуска и продажи лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения на предмет: штатной и фактической численности ветеринарных врачей, фармацевтов, фельдшеров; соответствия требованиям нормативной документации для осуществления производства хранения и реализации лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (соблюдение лицензионных требований и условий); ведения документации, необходимой для производства и оптовой торговли лекарственных средств и соблюдение стандартов, норм, нормативов и правил проведения ветеринарно-санитарных мероприятий
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
(294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2010-04-16
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
147-294 ФЗ
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-03-21
Правовое основание КНМ
Дата нормативно-правового акта
2011-05-04
Номер нормативно-правового акта
99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта
№:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Тип положения нормативно-правового акта
Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта
2008-12-26
Номер нормативно-правового акта
294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта
№:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья
9
Тип положения нормативно-правового акта
Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта
2004-06-30
Номер нормативно-правового акта
327
Положение нормативно-правового акта
№:327 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору