РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Выбор Л"
№641902441198

🔢 ИНН:
6449057229
🆔 ОГРН:
1106449002648
📍 Адрес:
413111, Саратовская область, г.Энгельс, ул. Ленинградская, д. 33
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.01.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Выбор Л" (ИНН: 6449057229) , адрес: 413111, Саратовская область, г.Энгельс, ул. Ленинградская, д. 33

Причина проверки:

контроль за исполнением предписания об устранении нарушений от 18.07.2019 № 6, проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО «Выбор Л» лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО «Выбор Л» требований к хранению, отпуску, реализации лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств; предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора)

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • В торговом зале, в шкафу для хранения лекарственных средств на момент проверки 04.02.2019 хранился лекарственный препарат Пустырника настойка 25 мл производства ОАО «Флора Кавказа» серии 161118 в количестве 10 упаковок, указания производителя на потребительской упаковке: хранить в прохладном месте. Согласно ОФС.1.1.0010.18 Государственной фармакопеи XIV издания «Хранение лекарственных средств» (введена в действие приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749) хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 С. Температура в торговом зале аптечного пункта ООО «Выбор Л» составляла +21 С (измерена гигрометром ВИТ-2 з/н №3578, расположенном в торговом зале аптечного пункта ООО «Выбор Л», поверен 22.10.2018, фотоизображение прилагается). Указанный лекарственный препарат поступил в ООО «Выбор Л» 30.01.2019 по счету-фактуре № 19-0-17468 от 30.01.2019 в количестве 10 упаковок, поставщик ООО «ФК Гранд Капитал ВОЛГОГРАД». В период с 30.01.2019 по 04.02.2019 согласно записям в журнале учета показателей температуры и влажности гигрометра № 3578 температура в торговом зале аптечного пункта ООО «Выбор Л» зафиксирована от +20С до +22С. Указанный лекарственный препарат перемещен в ходе проверки в карантинную зону по акту перемещения от 04.02.2019.
  • В торговом зале, в шкафу для хранения лекарственных средств на момент проверки 04.02.2019 хранился лекарственный препарат Пустырника настойка 25 мл производства ОАО «Флора Кавказа» серии 161118 в количестве 10 упаковок, указания производителя на потребительской упаковке: хранить в прохладном месте. Согласно ОФС.1.1.0010.18 Государственной фармакопеи XIV издания «Хранение лекарственных средств» (введена в действие приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749) хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 С. Температура в торговом зале аптечного пункта ООО «Выбор Л» составляла +21 С (измерена гигрометром ВИТ-2 з/н №3578, расположенном в торговом зале аптечного пункта ООО «Выбор Л», поверен 22.10.2018, фотоизображение прилагается); вывеска аптечного пункта не соответствует установленным требованиям: не указано полное наименование субъекта розничной торговли (согласно сведениям из ЕГРЮЛ полное наименование Общество с ограниченной ответственностью «Выбор Л», на вывеске указано сокращенное наименование ООО «Выбор Л»); у заведующей аптечным пунктом Неделькиной Н.А. отсутствует необходимый стаж работы по специальности; Неделькина Н.А. имеет диплом о среднем фармацевтическом образовании, выданный Негосударственным Уральским медицинским колледжем «Максат» Министерства здравоохранения Республики Казахстан 03.07.2002, ОАБ 0033645 (выдан на фамилию Кичатова Н.А., представлено свидетельство о заключении брака № 0011833, подтверждающее смену фамилии на Неделькину). Сертификат специалиста (выданный в соответствии с постановлением Правительства РФ от 07.02.1995 № 119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах») не представлен.
Нарушенный правовой акт:
  • Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
  • Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н
  • Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н
  • Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденные постановлением Правительства РФ от 22.12.2012 № 1081
  • - п.п. 7.1.3, 7.6 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2281-Пр/13.
  • п.1 ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
  • п.1 ч.10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Выданные предписания:
  • Обеспечить соблюдение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646, п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н контроль постоянно
  • Обеспечить соблюдение пп.г, пп.з, пп.и п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2012 № 1081
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 413102, Саратовская область, г.Энгельс-2, Мясокомбинат, д.16
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Обособленное структурное подразделение
Адрес объекта проведения КНМ 413111, Саратовская область, г.Энгельс, ул. Ленинградская, д. 33
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Представительство

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 12.02.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 410012, г. Саратов, ул. Рабочая, д. 145/155
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 16.01.2019
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 6
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Лапаксина Е.Ю.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Фадеева Елена Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Назаркина Александра Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тюменцева Людмила Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В торговом зале, в шкафу для хранения лекарственных средств на момент проверки 04.02.2019 хранился лекарственный препарат Пустырника настойка 25 мл производства ОАО «Флора Кавказа» серии 161118 в количестве 10 упаковок, указания производителя на потребительской упаковке: хранить в прохладном месте. Согласно ОФС.1.1.0010.18 Государственной фармакопеи XIV издания «Хранение лекарственных средств» (введена в действие приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749) хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 С. Температура в торговом зале аптечного пункта ООО «Выбор Л» составляла +21 С (измерена гигрометром ВИТ-2 з/н №3578, расположенном в торговом зале аптечного пункта ООО «Выбор Л», поверен 22.10.2018, фотоизображение прилагается). Указанный лекарственный препарат поступил в ООО «Выбор Л» 30.01.2019 по счету-фактуре № 19-0-17468 от 30.01.2019 в количестве 10 упаковок, поставщик ООО «ФК Гранд Капитал ВОЛГОГРАД». В период с 30.01.2019 по 04.02.2019 согласно записям в журнале учета показателей температуры и влажности гигрометра № 3578 температура в торговом зале аптечного пункта ООО «Выбор Л» зафиксирована от +20С до +22С. Указанный лекарственный препарат перемещен в ходе проверки в карантинную зону по акту перемещения от 04.02.2019.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В торговом зале, в шкафу для хранения лекарственных средств на момент проверки 04.02.2019 хранился лекарственный препарат Пустырника настойка 25 мл производства ОАО «Флора Кавказа» серии 161118 в количестве 10 упаковок, указания производителя на потребительской упаковке: хранить в прохладном месте. Согласно ОФС.1.1.0010.18 Государственной фармакопеи XIV издания «Хранение лекарственных средств» (введена в действие приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749) хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 С. Температура в торговом зале аптечного пункта ООО «Выбор Л» составляла +21 С (измерена гигрометром ВИТ-2 з/н №3578, расположенном в торговом зале аптечного пункта ООО «Выбор Л», поверен 22.10.2018, фотоизображение прилагается); вывеска аптечного пункта не соответствует установленным требованиям: не указано полное наименование субъекта розничной торговли (согласно сведениям из ЕГРЮЛ полное наименование Общество с ограниченной ответственностью «Выбор Л», на вывеске указано сокращенное наименование ООО «Выбор Л»); у заведующей аптечным пунктом Неделькиной Н.А. отсутствует необходимый стаж работы по специальности; Неделькина Н.А. имеет диплом о среднем фармацевтическом образовании, выданный Негосударственным Уральским медицинским колледжем «Максат» Министерства здравоохранения Республики Казахстан 03.07.2002, ОАБ 0033645 (выдан на фамилию Кичатова Н.А., представлено свидетельство о заключении брака № 0011833, подтверждающее смену фамилии на Неделькину). Сертификат специалиста (выданный в соответствии с постановлением Правительства РФ от 07.02.1995 № 119 «О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах») не представлен.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №1
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646, п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н контроль постоянно
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №1
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.02.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12.04.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить соблюдение пп.г, пп.з, пп.и п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2012 № 1081
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденные постановлением Правительства РФ от 22.12.2012 № 1081
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лапаксина Е.Ю.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлена

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Выбор Л"
ИНН проверяемого лица 6449057229
ОГРН проверяемого лица 1106449002648

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Нарочно
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 14.01.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087030
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1046405512944
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тюменцева Людмила Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Назаркина Александра Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Фадеева Елена Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 16.01.2019
Дата окончания проведения мероприятия 12.02.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ контроль за исполнением предписания об устранении нарушений от 18.07.2019 № 6, проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО «Выбор Л» лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО «Выбор Л» требований к хранению, отпуску, реализации лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств; предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора)

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - приказ о создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля; - сопроводительные документы на товары аптечного ассортимента; - журнал регистрации приемочного контроля; - документ, определяющий ответственное лицо за работу с фальсифицированными, недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента; - документы по хранению лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения (СОПы, инструкции, отчеты, журналы, договоры и иные); - документ, подтверждающий установление руководителем порядка учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; - документы по учету лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности с контролем их реализации; - документы, подтверждающие наличие разработанного комплекса мер (СОПы, приказы, инструкции), направленных на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды; - документы, подтверждающие ведение мониторинга температурного режима в помещениях хранения лекарственных препаратов и в холодильниках (за 2018-2019 годы); - СОПы с описанием порядка осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю; - СОПы с описанием порядка установления причин нарушения требований Правил надлежащей аптечной практики и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - документы, подтверждающие полномочия руководителя или иного уполномоченного представителя юридического лица (приказ, распоряжение, доверенность и др.); - документы, подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; - приходные документы на реализуемые лекарственные препараты (договоры поставок, товарные и товарно-транспортные накладные, приложения по качеству, протоколы согласования цен на ЖНВЛП и иные документы);
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - документы, подтверждающие наличие разработанного и утвержденного комплекса мероприятий (с представлением результатов), направленного на улучшение качества оказываемых фармацевтических услуг и соблюдение требований Правил надлежащей аптечной практики; - документация системы качества (СОПы, приказы, распоряжения, инструкции, журналы и иные документы); - документы, подтверждающие функционирование системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов; - документы, подтверждающие проведение внутренней проверки в отношении нарушений требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения; - документы, подтверждающие назначение лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - договор с организацией, имеющей лицензию по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности; - акты об уничтожении лекарственных средств; - штатное расписание; - документы об образовании и сертификаты специалистов; - документы, подтверждающие оформление трудовых отношений со специалистами (приказы о приеме на работу, трудовые книжки, трудовые договоры, личные карточки Т-2 или иные документы); - должностные инструкции работников; - документы внутреннего аудита; - документы, подтверждающие полномочия должностных лиц на: присутствие при проведении проверки; получение корреспонденции, относящейся к организации и проведению проверки; предоставление документов, необходимых для достижения целей и задач проверки, в соответствии с настоящим пунктом; подписание акта проверки; предоставление дополнений и (или) возражений к акту проверки; участие в составление и подписание протокола об административной ответственности, получение предписания об устранении выявленных нарушений в случае их выявления - журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии).

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата)
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П64-01/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 10.01.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - п.п. 7.1.3, 7.6 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2281-Пр/13.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п.1 ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля";
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта п.1 ч.10 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой