|
🔢 ИНН:
|
6454104555 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1156451020032 |
|
📍 Адрес:
|
410004, Саратовская область, г. Саратов, улица 2-я Садовая, дом 72 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
28.02.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Ренессанс-С" (ИНН: 6454104555) , адрес: 410004, Саратовская область, г. Саратов, улица 2-я Садовая, дом 72
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 410056, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. им. Шевченко Т.Г., д. 38/48, |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Представительство |
| Адрес | 410004, Саратовская область, г. Саратов, улица 2-я Садовая, дом 72 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-03-28T15:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Саратов, ул. Рабочая,145/155 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-02-28T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Некрасова АС |
|---|---|
| Должность | главный специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Назаркина АА |
| Должность | зам начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Емеличева ЛА |
| Должность | зам начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Тюменцева ЛА |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Розова МН |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности |
| Характер выявленного нарушения | Иное |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | негрубые нарушения лицензионных требований |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В нарушение приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" не заполнены все разделы, предусмотренные стационарной картой |
| Характер выявленного нарушения | Сведения в отношении лиц допустивших нарушение |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлено нарушение ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: в обращении выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности, указанным производителем в эксплуатационной документации (согласно маркировке, нанесенной на потребительскую упаковку завода-производителя). |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлено нарушение ч.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: в обращении выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности, указанным производителем в эксплуатационной документации (согласно маркировке, нанесенной на потребительскую упаковку завода-производителя). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | составлены протоколы административного правонарушения по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в отношении должностного и юридического лиц |
| Код | 10 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Обеспечить соблюдение Порядков оказания медицинской помощи. 2. Обеспечить соблюдение Порядка оказания платных медицинских услуг. 3. Обеспечить соблюдение требований приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | составлен протоколы по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ |
| Код | 10 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2. Обеспечить соблюдение Порядка оказания платных медицинских услуг. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 10 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Усилить контроль за ведением медицинской документации. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Код | 10 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленные нарушения законодательства и выполнить следующие требования: 1. Провести мероприятия по предотвращению причинения вреда здоровью граждан в отношении медицинского изделия, срок годности которого, указанный производителем в эксплуатационной документации, (согласно маркировке, нанесенной на потребительскую упаковку производителем) истек: Материал коллагеновый рассасывающийся «КОЛЛОСТ » для заполнения дефектов костей, контурной пластики мягких тканей и покрытия неинфицированных раневых поверхностей, пр-ва "ЗАО "БиоФАРМАХОЛДИНГ"" (РУ № ФСР 2008/02112 от 23.0.2008), серия № 001, дата изготовления 04.02.2016, срок годности, указанный производителем, - до 04.02.2019. 2. Предоставить информацию по устранению нарушений в ТО Росздравнадзора по Саратовской области. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч.3 ст. 38 №323 ФЗ |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | 10 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-03-28 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-05-28 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | устранить выявленные нарушения законодательства и выполнить следующие требования: 1. Провести мероприятия по предотвращению причинения вреда здоровью граждан в отношении медицинского изделия, срок годности которого, указанный производителем в эксплуатационной документации, (согласно маркировке, нанесенной на потребительскую упаковку производителем) истек: Материал коллагеновый рассасывающийся «КОЛЛОСТ » для заполнения дефектов костей, контурной пластики мягких тканей и покрытия неинфицированных раневых поверхностей, пр-ва "ЗАО "БиоФАРМАХОЛДИНГ"" (РУ № ФСР 2008/02112 от 23.0.2008), серия № 001, дата изготовления 04.02.2016, срок годности, указанный производителем, - до 04.02.2019. 2. Предоставить информацию по устранению нарушений в ТО Росздравнадзора по Саратовской области. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч.3 ст. 38 № 323 ФЗ |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Вакула С.А. |
|---|---|
| Должность | Директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Ренессанс-С" |
| ИНН | 6454104555 |
| ОГРН | 1156451020032 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за медицинской деятельностью (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087030 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1046405512944 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000449932 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10003677094 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312663923 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Коляченко ЕС |
|---|---|
| Должность | главный специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Розова МН |
| Должность | начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Фадеева ЕС |
| Должность | главный специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Некрасова АС |
| Должность | главный специалист эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Емеличева ЛА |
| Должность | начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Назаркина АА |
| Должность | зам начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Тюменцева ЛА |
| Должность | начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-02-28 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-03-28 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры | им. Е.Ф. Григорьева ул., 33/39, Саратов, 410002 |
| Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | заместитель прокурора |
| ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры | Попов А.В. |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью: установления достоверности фактов, изложенных: - в интернет изданиях«РИА НОВОСТИ» https://ria.ru/20190222/1551272782.html, «Версия Саратов» https://nversia.ru/news/smert-pacientki-v-saratovskoy-chastnoy-klinike-ledovateli-izyali-dokumenty-i-oprashivayut-personal/ ", содержащих сведения о причинении вреда жизни пациента, повлекшего смерть в клинике пластической хирургии TerraSomnia (ООО "Ренессанс-С"); - мотивированное предоставление о необходимости проведения внеплановой проверки от 25.02.2019 № 08. задачами настоящей проверки являются: проведение мероприятий по соблюдению ООО "Ренессанс-С" лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково») по работе (услуге) "пластическая хирургия"; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО "Ренессанс-С" прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО "Ренессанс-С" порядков медицинской помощи и стандартов оказания медицинской помощи; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО "Ренессанс-С" порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО "Ренессанс-С" внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи, проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО "Ренессанс-С" требований к хранению, отпуску лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, проведение мероприятий по контролю за соблюдением ООО "Ренессанс-С" правил в сфере обращения медицинских изделий, порядка мониторинга безопасности медицинских изделий. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов, подтверждающих наличие у ООО "Ренессанс-С" на праве собственности или ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг); - осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности помещений и оборудования; - рассмотрение документов, подтверждающих наличие заключивших с ООО "Ренессанс-С" трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности; |
|---|
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П64-50/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-25 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-26 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П64-50/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-02-25 |