|
🔢 ИНН:
|
6418000705 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1066445005990 |
|
📍 Адрес:
|
- 413540, Саратовская область, пос. Михайловский, казарменная зона |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
14.03.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Государственное автономное учреждение саратовской области "Михайловский психоневрологический интернат" (ИНН: 6418000705) , адрес: - 413540, Саратовская область, пос. Михайловский, казарменная зона
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 413540, Саратовская область, поселок Михайловский, улица Химиков, дом 16 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Представительство |
| Адрес | - 413540, Саратовская область, пос. Михайловский, казарменная зона |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-04-10T11:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Саратов, ул. Рабочая,д .145/155 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2019-03-14T13:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 4 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Фадееву Елену Александровну |
|---|---|
| Должность | главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Некрасову Асмик Самвеловну |
| Должность | главного специалиста эксперта отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Коляченко Елену Сергеевну |
| Должность | главного специалиста эксперта отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Назаркину Александру Анатольевну |
| Должность | заместителя начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Тюменцеву Людмилу Алексеевну |
| Должность | - начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Розову Марину Николаевну |
| Должность | начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дементьеву Марину Юрьевну |
| Должность | главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Выдано предписание |
| Код | 23 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-04-10 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-10 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (переоформить лицензию на право осуществления медицинской деятельности Пункт 1). 2. Обеспечить дачу информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, в соответствии с утвержденной формой (Пункт 2). 3. Обеспечить размещение в доступной форме информации, в том числе в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» о медицинских работниках медицинской организации и уровне их образования и подготовки (Пункт 3). 4.Обеспечить проведение диспансеризации определенных групп взрослого населения, пациентам, проживающим в ГАУ СО «Михайловский ПНИ» (Пункт 4). 5. Предоставить информацию по устранению нарушений в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в установленный срок. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Павлов А.А. |
|---|---|
| Должность | Директор ГАУ СО "Михайловский ПНИ" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Государственное автономное учреждение саратовской области "Михайловский психоневрологический интернат" |
| ИНН | 6418000705 |
| ОГРН | 1066445005990 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
| Категория риска | Низкий риск (6 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-03-12 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087030 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1046405512944 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Назаркину Александру Анатольевну |
|---|---|
| Должность | заместителя начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дементьеву Марину Юрьевну |
| Должность | главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Коляченко Елену Сергеевну |
| Должность | главного специалиста эксперта отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Тюменцеву Людмилу Алексеевну |
| Должность | - начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Розову Марину Николаевну |
| Должность | начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Фадееву Елену Александровну |
| Должность | главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Некрасову Асмик Самвеловну |
| Должность | главного специалиста эксперта отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-03-14 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-04-10 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425, поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.03.2019 № 01ВП-10/19 задачами настоящей проверки являются: проведение мероприятий по соблюдению ГАУ СО «Михайловский психоневрологический интернат» лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково») ; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ГАУ СО «Михайловский психоневрологический интернат» прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ГАУ СО «Михайловский психоневрологический интернат»" порядков медицинской помощи и стандартов оказания медицинской помощи; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ГАУ СО «Михайловский психоневрологический интернат» порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; проведение мероприятий по контролю за соблюдением ГАУ СО «Михайловский психоневрологический интернат» внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи, проведение мероприятий по контролю за соблюдением ГАУ СО «Михайловский психоневрологический интернат» требований к хранению, отпуску лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, проведение мероприятий по контролю за соблюдением ГАУ СО «Михайловский психоневрологический интернат» правил в сфере обращения медицинских изделий. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | а) рассмотреть документы и материалы, характеризующие деятельность по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан; б) оценить соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; в) оценить соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; г) оценить организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; д) оценить организацию работы по рассмотрению обращений граждан; е) оценить соблюдение требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан; |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | ж) оценить соответствие внутренних приказов и регламентирующих документов на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья; - Оценить соответствие сведений, содержащиеся в документах лицензиата, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах, в том числе находящихся в распоряжении: а) ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе) или данные документа, подтверждающие факт внесения соответствующих изменений в реестр юридических лиц; б) Росреестра - выписка из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним, содержащая описание объекта недвижимости, зарегистрированные права на него, а также ограничения (обременения) прав, сведения о существующих на момент выдачи выписки правопритязаниях и заявленных в судебном порядке правах требования в отношении данного объекта недвижимости (в случае если права на объект недвижимости зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним; при отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним направляется уведомление об отсутствии в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с. ним запрашиваемых сведений); |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | в) Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно- эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов; - Оценить наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), отвечающих установленным требованиям; - Оценить наличие медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, и проверить их государственную регистрацию; - Проверить наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, соответствующего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, стажа работы по специальности; - Проверить наличие у работников, осуществляющих медицинскую деятельность и заключивших трудовые договоры, соответствующего образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием); - Проверить структуру и штатное расписание медицинской организации, и их соответствие установленным требованиям; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - Проверить соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; - проверить соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; - проверить соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе организацию хранения лекарственных средств для медицинского применения с ограниченным и истекшим сроком годности; - проверить соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - проверить соблюдение правил уничтожения лекарственных средств для медицинского применения; - проверить документы, подтверждающие организацию системы внутреннего контроля за обращением лекарственных средств (приказы, протоколы, акты и прочее), в том числе документы, подтверждающие назначение ответственных исполнителей, соисполнителей и распределение их обязанностей; - провести проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств; |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - провести оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения; - обследование территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иных объектов ГАУ СО «Михайловский психоневрологический интернат» при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий; - проверка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий; - Провести рассмотрение иных документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки. |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П64-68/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-03-11 |
| Положение нормативно-правового акта | п.п. 7.1.1, 7.1.2, 7.1.2.4, 7.1.3, 7.2.2, 7.6 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденное приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 №2281-Пр/13. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | п.3. ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | п.3 ч.9 ст.15, ст.37, ст.65, ст. 79, ст. 87, ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |