|
🔢 ИНН:
|
6453109688 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1106453002281 |
|
📍 Адрес:
|
410515, Саратовская область, Саратовский район, п. Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
18.09.2019 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "ФармПромВет" (ИНН: 6453109688) , адрес: 410515, Саратовская область, Саратовский район, п. Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 410515, Саратовская область, Саратовский район, п. Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Представительство |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-09-19T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 410515, Саратовская обл., Саратовский район, рабочий поселок Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4. |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-09-18T10:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 2 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 11 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Клынин Алексей Евгеньевич |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Степаненко Екатерина Александровна |
| Должность | специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (ФГБУ «ВГНКИ»). |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Требования предписания от 12.04.2019г. № 147 выполнены не полностью (из 21 пункта предписания не выполнено 4 пункта). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол на юридическое лицо и передан в арбитражный суд г. Саратова Решение суда юр. лицо привечено к административной ответственности в виде штрафа 5000т.руб., штраф оплачен. |
| Код | №767 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-09-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-11 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Пункт предписания № 3 выполнен не в полном объеме: Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье. (п. 5 Правил; п. 5 в) Постановления). 2.Пункт предписания № 10 не выполнен: Не проводится оценка помещений с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями. Квалификация складских помещений (склад готовой продукции и склад сырья) проведена без учета сезонности, только в теплый период года. В «Плане валидации и квалификации производства лекарственного средства Клиодезив на 2017-2018» от 18.05.2017 не запланирована квалификация складских помещений в зимний период (п. 22, п. 23 Приложения№ 15 Правил; п. 5 в) Постановления). 3. Пункт предписания № 17 выполнен не в полном объеме: Не изучено и не оценено влияние длительного хранения не расфасованной продукции на стабильность готовой продукции при соответствующих параметрах окружающей среды. На момент проверки не заложены на стабильность образцы готовой продукции с использованием не расфасованной продукции (подготовленная смесь компонентов), хранившейся в течение 72 часа по стадии фасовки. Документы по последующему изучению стабильности не представлены (п. 228 (6.25) Правил; п. 5 в) Постановления). 4. Пункт предписания № 19 выполнен не в полном объеме: Для реализуемой продукции используются материалы, не удовлетворяющие установленным требованиям. На момент проверки этикетки на флаконах готовой продукции, произведенной в 2019 году, и архивных образцах серий препарата «Клиодезив» не соответствуют утвержденному макету в регистрационном досье и спецификации С-6 от 31.01.2018 (имеется цветной логотип производителя), (п. 5, п. 202 Правил; п. 5 в) Постановления; статья 46 п. 12 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | нарушен (п. 5; п.22; п.23; приложения 15; п.228(6.25); п. 202 Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; и п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Постановления); |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Кулагин Александр Николаевич |
|---|---|
| Должность | Заместитель директора ООО «ФармПромВет» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | с актом ознакомлен 19.09.2019г. |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ООО "ФармПромВет" |
| ИНН | 6453109688 |
| ОГРН | 1106453002281 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Лично |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-09-16 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000375983 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1056405502372 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001964456 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения |
| ФИО | Клынин Алексей Евгеньевич |
|---|---|
| Должность | - старший государственный инспектор отдела ветеринарного надзора; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Степаненко Екатерину Александровну |
| Должность | специалиста отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»). |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2019-09-18 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | с целью: контроля исполнения предписания от 12.04.2019 года № 147. задачами настоящей проверки являются: недопущение нарушений при возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения выполнение новых работ (производство, хранения и реализация нестерильных лекарственных препаратов «порошок») по адресу: 410515, Саратовская область, Саратовский район, п. Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4.выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - на предмет наличия проведенных периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства; на предмет наличия обзора качества продукции содержащий требуемую информацию. на предмет наличия производство лекарственного средства осуществлять согласно требованиям регистрационного досье; на предмет наличия проведенного непрерывного обучение.- на предмет наличия проведенного обучения персонала, проводящего отбор проб, с обучением правильному отбору проб.- на предмет наличия проведенных инструктажей посетителей и обучения работников которые допускаются в производственные зоны и зоны контроля качества. на предмет наличия оснащения, расположения и эксплуатации помещений и (или) оборудования привести в соответствии с проводимыми операциями. В случае образовании пыли во время отбора проб, взвешивания предпринимать специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки.- на предмет наличия определенного порядка хранения исходного сырья, упаковочных материалов и продукции, обеспечивающий разделение по сериями установленную очередность использования складских запасов. - на предмет наличия проверенных условий хранения (например: температура, влажность) и осуществлять мониторинг по показателям (например: температура, влажность) в складских зонах. - на предмет наличия соблюдения условий хранения готовой продукции, предусмотренные регистрационным досье на лекарственные средства.- на предмет наличия проведенных и оформленных документально правильно выполненных печатных операций (процесс нанесение номера серии, срока годности).- на предмет наличия проведенной независимой проверки каждого выданного исходного сырья (массы или объема). Результаты проверки оформлять документально.- на предмет наличия маркировки лабораторных растворов реактивов с указанием даты приготовления и с подписями исполнителей. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-09-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-09-30 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата) |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2019-09-16 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 767-294ФЗ |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-09-13 |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327 Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору; п.1 ч. 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п.2, п.3 статьи 19 Федерального закона «о лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |