РОСПРОВЕРКИ

Проверка ООО "ФармПромВет"
№641903599412

🔢 ИНН:
6453109688
🆔 ОГРН:
1106453002281
📍 Адрес:
410515, Саратовская область, Саратовский район, п. Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.09.2019

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ООО "ФармПромВет" (ИНН: 6453109688) , адрес: 410515, Саратовская область, Саратовский район, п. Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4

Причина проверки:

с целью: контроля исполнения предписания от 12.04.2019 года № 147. задачами настоящей проверки являются: недопущение нарушений при возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения выполнение новых работ (производство, хранения и реализация нестерильных лекарственных препаратов «порошок») по адресу: 410515, Саратовская область, Саратовский район, п. Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4.выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора),

Цели, задачи проверки:

Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Требования предписания от 12.04.2019г. № 147 выполнены не полностью (из 21 пункта предписания не выполнено 4 пункта).
Нарушенный правовой акт:
  • нарушен (п. 5; п.22; п.23; приложения 15; п.228(6.25); п. 202 Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; и п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Постановления);
  • Постановление правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327 Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору; п.1 ч. 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п.2, п.3 статьи 19 Федерального закона «о лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ.
Выданные предписания:
  • 1. Пункт предписания № 3 выполнен не в полном объеме: Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье. (п. 5 Правил; п. 5 в) Постановления). 2.Пункт предписания № 10 не выполнен: Не проводится оценка помещений с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями. Квалификация складских помещений (склад готовой продукции и склад сырья) проведена без учета сезонности, только в теплый период года. В «Плане валидации и квалификации производства лекарственного средства Клиодезив на 2017-2018» от 18.05.2017 не запланирована квалификация складских помещений в зимний период (п. 22, п. 23 Приложения№ 15 Правил; п. 5 в) Постановления). 3. Пункт предписания № 17 выполнен не в полном объеме: Не изучено и не оценено влияние длительного хранения не расфасованной продукции на стабильность готовой продукции при соответствующих параметрах окружающей среды. На момент проверки не заложены на стабильность образцы готовой продукции с использованием не расфасованной продукции (подготовленная смесь компонентов), хранившейся в течение 72 часа по стадии фасовки. Документы по последующему изучению стабильности не представлены (п. 228 (6.25) Правил; п. 5 в) Постановления). 4. Пункт предписания № 19 выполнен не в полном объеме: Для реализуемой продукции используются материалы, не удовлетворяющие установленным требованиям. На момент проверки этикетки на флаконах готовой продукции, произведенной в 2019 году, и архивных образцах серий препарата «Клиодезив» не соответствуют утвержденному макету в регистрационном досье и спецификации С-6 от 31.01.2018 (имеется цветной логотип производителя), (п. 5, п. 202 Правил; п. 5 в) Постановления; статья 46 п. 12 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 410515, Саратовская область, Саратовский район, п. Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Представительство
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 19.09.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 410515, Саратовская обл., Саратовский район, рабочий поселок Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 18.09.2019
Длительность КНМ (в днях) 2
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 11
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Клынин Алексей Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Степаненко Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (ФГБУ «ВГНКИ»).
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Требования предписания от 12.04.2019г. № 147 выполнены не полностью (из 21 пункта предписания не выполнено 4 пункта).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Составлен протокол на юридическое лицо и передан в арбитражный суд г. Саратова Решение суда юр. лицо привечено к административной ответственности в виде штрафа 5000т.руб., штраф оплачен.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ №767
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.09.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11.03.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Пункт предписания № 3 выполнен не в полном объеме: Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье. (п. 5 Правил; п. 5 в) Постановления). 2.Пункт предписания № 10 не выполнен: Не проводится оценка помещений с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями. Квалификация складских помещений (склад готовой продукции и склад сырья) проведена без учета сезонности, только в теплый период года. В «Плане валидации и квалификации производства лекарственного средства Клиодезив на 2017-2018» от 18.05.2017 не запланирована квалификация складских помещений в зимний период (п. 22, п. 23 Приложения№ 15 Правил; п. 5 в) Постановления). 3. Пункт предписания № 17 выполнен не в полном объеме: Не изучено и не оценено влияние длительного хранения не расфасованной продукции на стабильность готовой продукции при соответствующих параметрах окружающей среды. На момент проверки не заложены на стабильность образцы готовой продукции с использованием не расфасованной продукции (подготовленная смесь компонентов), хранившейся в течение 72 часа по стадии фасовки. Документы по последующему изучению стабильности не представлены (п. 228 (6.25) Правил; п. 5 в) Постановления). 4. Пункт предписания № 19 выполнен не в полном объеме: Для реализуемой продукции используются материалы, не удовлетворяющие установленным требованиям. На момент проверки этикетки на флаконах готовой продукции, произведенной в 2019 году, и архивных образцах серий препарата «Клиодезив» не соответствуют утвержденному макету в регистрационном досье и спецификации С-6 от 31.01.2018 (имеется цветной логотип производителя), (п. 5, п. 202 Правил; п. 5 в) Постановления; статья 46 п. 12 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта нарушен (п. 5; п.22; п.23; приложения 15; п.228(6.25); п. 202 Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; и п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Постановления);
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кулагин Александр Николаевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заместитель директора ООО «ФармПромВет»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлен 19.09.2019г.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ООО "ФармПромВет"
ИНН проверяемого лица 6453109688
ОГРН проверяемого лица 1106453002281

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 16.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000375983
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1056405502372
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Клынин Алексей Евгеньевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ - старший государственный инспектор отдела ветеринарного надзора;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Степаненко Екатерину Александровну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалиста отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»).
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 18.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 30.09.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ с целью: контроля исполнения предписания от 12.04.2019 года № 147. задачами настоящей проверки являются: недопущение нарушений при возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения выполнение новых работ (производство, хранения и реализация нестерильных лекарственных препаратов «порошок») по адресу: 410515, Саратовская область, Саратовский район, п. Красный Текстильщик, ул. Базарная площадь, д. 4.выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора),

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - на предмет наличия проведенных периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства; на предмет наличия обзора качества продукции содержащий требуемую информацию. на предмет наличия производство лекарственного средства осуществлять согласно требованиям регистрационного досье; на предмет наличия проведенного непрерывного обучение.- на предмет наличия проведенного обучения персонала, проводящего отбор проб, с обучением правильному отбору проб.- на предмет наличия проведенных инструктажей посетителей и обучения работников которые допускаются в производственные зоны и зоны контроля качества. на предмет наличия оснащения, расположения и эксплуатации помещений и (или) оборудования привести в соответствии с проводимыми операциями. В случае образовании пыли во время отбора проб, взвешивания предпринимать специальные меры предосторожности для предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки.- на предмет наличия определенного порядка хранения исходного сырья, упаковочных материалов и продукции, обеспечивающий разделение по сериями установленную очередность использования складских запасов. - на предмет наличия проверенных условий хранения (например: температура, влажность) и осуществлять мониторинг по показателям (например: температура, влажность) в складских зонах. - на предмет наличия соблюдения условий хранения готовой продукции, предусмотренные регистрационным досье на лекарственные средства.- на предмет наличия проведенных и оформленных документально правильно выполненных печатных операций (процесс нанесение номера серии, срока годности).- на предмет наличия проведенной независимой проверки каждого выданного исходного сырья (массы или объема). Результаты проверки оформлять документально.- на предмет наличия маркировки лабораторных растворов реактивов с указанием даты приготовления и с подписями исполнителей.
Дата начала проведения мероприятия 18.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 30.09.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (требуется дата)
Основание проведения КНМ Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля (надзора), муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином, организацией предписания органа государственного контроля (надзора), муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 16.09.2019
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 767-294ФЗ
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 13.09.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Постановление правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327 Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору; п.1 ч. 2 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п.2, п.3 статьи 19 Федерального закона «о лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой