Проверка Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
№641903966840

🔢 ИНН:	6452024470
🆔 ОГРН:	1026402676112
📍 Адрес:	410005, Саратовская область, город Саратов, улица Университетская, дом 46,
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	12.11.2019

🎯

Основание проведения

- проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации от Территориального органа Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 11.10.2019 № 1079-14644/19 (вх. № В64-2692/19 от 22.10.2019), Федеральной службы по надзору в сфере здр... Еще...

⚠️

Выявленные нарушения (1 шт.)

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований:
- выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами:
В нарушение ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Фед... Еще...

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ИНН: 6452024470) , адрес: 410005, Саратовская область, город Саратов, улица Университетская, дом 46,

Выявленные нарушения (1 шт.):

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований: - выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами: В нарушение ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в обращении находится медицинское изделие, сведения о модели которого отсутствуют в регистрационном удостоверении.

Нарушенный правовой акт:

пп. а п.2 ч.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»,
ч.3 ст.85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
п. 7.1.1, 7.6. Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2281-Пр/13.

Выданные предписания:

1. Обеспечить соблюдение ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). 2. Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий подтверждающих документов в срок до 10.03.2020.

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	410005, Саратовская область, город Саратов, улица Университетская, дом 46,
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное
Категория риска	Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-12-09T10:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ	410005, Саратовская область, город Саратов, улица Университетская, дом 46
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	2019-11-12T14:00:00.0
Длительность КНМ (в днях)	5
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Назаркина Александра Анатольевна
Должность	заместитель начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Тюменцева Людмила Алексеевна
Должность	начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований: - выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами: В нарушение ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в обращении находится медицинское изделие, сведения о модели которого отсутствуют в регистрационном удостоверении.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований: - выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами: В нарушение ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в обращении находится медицинское изделие, сведения о модели которого отсутствуют в регистрационном удостоверении.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	24
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-12-09
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-03-10
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить соблюдение ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение медицинских изделий, не зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (Росздравнадзором). 2. Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий подтверждающих документов в срок до 10.03.2020.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Никифоров Алексей Константинович.
Должность	заместитель директора по экспериментальной и производственной работе
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст	с актом ознакомлены

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Текст

с актом ознакомлены

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Федеральное казенное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
ИНН	6452024470
ОГРН	1026402676112

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Категория риска	Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-11-11

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000087030
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1046405512944
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Фадеева Елена Александровна
Должность	главный специалист-эксперт отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Тюменцева Людмила Алексеевна
Должность	начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Назаркин Александра Анатольевна
Должность	заместитель начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-11-12
Дата окончания проведения мероприятия	2019-12-09
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры	Прокуратура Саратовской области
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	Заместитель прокурора области старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	Анисимов Г.Г.
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	- проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации от Территориального органа Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 11.10.2019 № 1079-14644/19 (вх. № В64-2692/19 от 22.10.2019), Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.09.2019 № 04-45743/19, Федеральной службы безопасности Российской Федерации от 04.09.2019 № 8/К/7/-4091, свидетельствующей о возникновении угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия, мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 07.11.2019 № 43. задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения ФКУЗ РОСНИПЧИ «МИКРОБ» РОСПОТРЕБНАДЗОРА правил в сфере обращения медицинских изделий.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	- проверить соблюдение правил в сфере обращения медицинских изделий;
Дата начала	2019-11-12
Дата окончания проведения мероприятия	2019-12-09

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	196
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-11-08
Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	2433/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-11-07

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	пп. а п.2 ч.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»,
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	ч.3 ст.85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта	п. 7.1.1, 7.6. Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденного приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2281-Пр/13.
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки