РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГУЗ "Саратовская городская поликлиника № 11"
№642005196570

🔢 ИНН:
6452050872
🆔 ОГРН:
1026402662802
📍 Адрес:
410010, Саратовская область, город Саратов, улица Безымянная, д. № 6.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.10.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области 27.10.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГУЗ "Саратовская городская поликлиника № 11" (ИНН: 6452050872) , адрес: 410010, Саратовская область, город Саратов, улица Безымянная, д. № 6.

Причина проверки:

проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации о наличии потенциальной угрозы жизни и здоровью граждан при применении незарегистрированного медицинского изделия, содержащейся в письме министерства здравоохранения Саратовской области (03-27/11251 от 13.08.2020), мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 12.10.2020 № 49. проверка соблюдения ГУЗ "СГП № 11" правил в сфере обращения медицинских изделий.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (аттестаты аккредитации RA.RU.710130 от 29.02.2016, RA.RU.21ИМ59 от 22.06.2015, выданные Федеральной службой по аккредитации) представлены результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: Отрицательное заключение №13/ГЗ-20-488Э-027 от 17.11.2020 (далее – Заключение). По результатам экспертизы сделаны выводы: - качество медицинского изделия: невозможно установить; - безопасность медицинского изделия: не подтверждена; - угроза здоровью: имеется; - регистрационное удостоверение от 12.10.2018 № РЗН 2018/7713 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.
Выданные предписания:
  • 1. Обеспечить соблюдение ч.4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение медицинского изделия Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017 производства ООО «С.П. ГЕЛПИК» зав. № 4130 не зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства, контроль постоянно. 2. Обеспечить соблюдение ч.3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение недоброкачественного медицинского изделия Гастрофиброскоп GIF-XPE3 с принадлежностями производства «Олимпас Медикал Системс Корп.» Япония 2019 года выпуска серийный № 2910433, не соответствующего требованиям нормативной документации производителя (КРД к РУ от 31.03.2020 № ФСЗ 2008/01339). 3. Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий, подтверждающих документов в срок до 19.02.2021.
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 410010, Саратовская область, город Саратов, улица Безымянная, д. № 6.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 19.11.2020 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 410012, г. Саратов, ул. Рабочая, д. 145/155
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 27.10.2020
Длительность КНМ (в днях) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Назаркина Александра Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тюменцева Людмила Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ – начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (аттестаты аккредитации RA.RU.710130 от 29.02.2016, RA.RU.21ИМ59 от 22.06.2015, выданные Федеральной службой по аккредитации) представлены результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия: Отрицательное заключение №13/ГЗ-20-488Э-027 от 17.11.2020 (далее – Заключение). По результатам экспертизы сделаны выводы: - качество медицинского изделия: невозможно установить; - безопасность медицинского изделия: не подтверждена; - угроза здоровью: имеется; - регистрационное удостоверение от 12.10.2018 № РЗН 2018/7713 не распространяется на медицинское изделие. Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.11.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.02.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Обеспечить соблюдение ч.4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение медицинского изделия Аппарат рентгенографический «РЕНЕКС-2» по ТУ 9442-044-54839165-2017 производства ООО «С.П. ГЕЛПИК» зав. № 4130 не зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства, контроль постоянно. 2. Обеспечить соблюдение ч.3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение недоброкачественного медицинского изделия Гастрофиброскоп GIF-XPE3 с принадлежностями производства «Олимпас Медикал Системс Корп.» Япония 2019 года выпуска серийный № 2910433, не соответствующего требованиям нормативной документации производителя (КРД к РУ от 31.03.2020 № ФСЗ 2008/01339). 3. Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий, подтверждающих документов в срок до 19.02.2021.

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Квитчук Н.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ГУЗ "СГП №11"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом ознакомлены

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГУЗ "Саратовская городская поликлиника № 11"
ИНН проверяемого лица 6452050872
ОГРН проверяемого лица 1026402662802

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087030
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1046405512944
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Объедкову Людмилу Васильевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дементьева Марина Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Цымбала Дмитрия Евгеньевича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тюменцеву Людмилу Алексеевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ковшова Галина Михайловна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Назаркина Александра Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 27.10.2020
Дата окончания проведения мероприятия 24.11.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации о наличии потенциальной угрозы жизни и здоровью граждан при применении незарегистрированного медицинского изделия, содержащейся в письме министерства здравоохранения Саратовской области (03-27/11251 от 13.08.2020), мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 12.10.2020 № 49. проверка соблюдения ГУЗ "СГП № 11" правил в сфере обращения медицинских изделий.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Основание проведения КНМ Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П64-191/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 15.10.2020
Вакансии вахтой