Причина проверки:

проводится с целью: - проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации, содержащейся в обращении Олейникова В.И. (вх. О64-1201/20/О от 17.11.2020) о наличии угрозы жизни и здоровью граждан, мотивированном представлении о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 17.11.2020 № 45. задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения требований законодательства по реализации и отпуску лекарственных средств для медицинского применения; предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Цели, задачи проверки:

Нарушение прав потребителей (в случае обращения в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, граждан, права которых нарушены, при условии, что заявитель обращался за защитой (восстановлением) своих нарушенных прав к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю и такое обращение не было рассмотрено либо требования заявителя не были удовлетворены).

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1) В нарушение ч.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р (приложение № 4) - на момент проверки 26.11.2020 в аптеке готовых лекарственных форм ИП Кветкина Ирина Николаевна по адресу: 410012, Саратовская область, г. Саратов, ул. им.Дзержинского Ф.Э., д.47, помещение 3 отсутствовали в реализации лекарственные препараты: Умифеновир (МНН) таблетки или капсулы, Аскорбиновая кислота таблетки или драже, Фамотидин таблетки.

Нарушенный правовой акт:

• пп. а п.2 ч.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», ч.2 ст.85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.п. а п.1 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"; п. 11.1.3.1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 № 9178.

Выданные предписания:

• 1. Обеспечить соблюдение ч.6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, - обеспечить минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Правительством Российской Федерации. 2. Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий, подтверждающих документов в срок до 20.01.2021.