Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Глобус-2003"
№642005245884

🔢 ИНН:	6455036019
🆔 ОГРН:	1036405514420
📍 Адрес:	410002, Саратовская область, г. Саратов, ул. им. Мичурина И.В., д. 113.
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	24.11.2020

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области 24.11.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью "Глобус-2003" (ИНН: 6455036019) , адрес: 410002, Саратовская область, г. Саратов, ул. им. Мичурина И.В., д. 113.

Причина проверки:

проводится с целью: - проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации о наличии потенциальной угрозы жизни и здоровью граждан при применении незарегистрированного медицинского изделия, содержащейся в письме директора ООО «Глобус-2003» Е.И.Смолькиной (вх.№ В64-2857/20 от 28.10.2020), мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 19.11.2020 № 49. задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения ООО «Глобус-2003» правил в сфере обращения медицинских изделий.

Цели, задачи проверки:

Нарушение прав потребителей (в случае обращения в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, граждан, права которых нарушены, при условии, что заявитель обращался за защитой (восстановлением) своих нарушенных прав к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю и такое обращение не было рассмотрено либо требования заявителя не были удовлетворены).

Выявленные нарушения (1 шт.):

1) Выявлено нарушение ч.4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - в обращении в ООО «Глобус-2003» на момент проверки находились незарегистрированные медицинские изделия: Лампа-лупа «MAGNIFYNG LAMP» производства «SILVER FOX BEAUTY INSTRUMENT CO.LTD» (письмо Росздравнадзора от 02.04.2015 № 01И-522/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»); «Лабораторная центрифуга «EBA 20» производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия (письмо Росздравнадзора от 23.03.2015 № 01И-428/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»); - не были проведены мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для лазерной эпиляции IS PRO с технологией IPLASER» производства компании INNOVATIONE» на территории Российской Федерации в соответствии с письмом Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02И-336/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Аппарат для лазерной эпиляции IS PRO с технологией IPLASER»: указанное медицинское изделие было передано в частные руки, т.е. обращение незарегистрированного медицинского изделия не было предотвращено.

Нарушенный правовой акт:

пп. а п.2 ч.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», ч.3 ст.85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.п. а п.1, п.п. а п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"; п. 11.1.1.1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 № 9178.

Выданные предписания:

1. Обеспечить соблюдение ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение незарегистрированных медицинских изделий Лампа-лупа «MAGNIFYNG LAMP» производства «SILVER FOX BEAUTY INSTRUMENT CO.LTD»; «Лабораторная центрифуга «EBA 20» производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия, «Аппарат для лазерной эпиляции IS PRO с технологией IPLASER» производства компании INNOVATIONE» контроль постоянно; 2. Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий, подтверждающих документов в срок до 21.03.2021.

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	410002, Саратовская область, г. Саратов, ул. им. Мичурина И.В., д. 113.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Обособленное структурное подразделение

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	21.12.2020 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	410012, г. Саратов, ул. Рабочая, д. 145/155
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия	21.12.2020
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	8
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Назаркина Александра Анатольевна –
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Тюменцева Людмила Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	– начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	1) Выявлено нарушение ч.4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - в обращении в ООО «Глобус-2003» на момент проверки находились незарегистрированные медицинские изделия: Лампа-лупа «MAGNIFYNG LAMP» производства «SILVER FOX BEAUTY INSTRUMENT CO.LTD» (письмо Росздравнадзора от 02.04.2015 № 01И-522/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»); «Лабораторная центрифуга «EBA 20» производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия (письмо Росздравнадзора от 23.03.2015 № 01И-428/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»); - не были проведены мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для лазерной эпиляции IS PRO с технологией IPLASER» производства компании INNOVATIONE» на территории Российской Федерации в соответствии с письмом Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02И-336/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Аппарат для лазерной эпиляции IS PRO с технологией IPLASER»: указанное медицинское изделие было передано в частные руки, т.е. обращение незарегистрированного медицинского изделия не было предотвращено.

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

1) Выявлено нарушение ч.4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - в обращении в ООО «Глобус-2003» на момент проверки находились незарегистрированные медицинские изделия: Лампа-лупа «MAGNIFYNG LAMP» производства «SILVER FOX BEAUTY INSTRUMENT CO.LTD» (письмо Росздравнадзора от 02.04.2015 № 01И-522/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»); «Лабораторная центрифуга «EBA 20» производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия (письмо Росздравнадзора от 23.03.2015 № 01И-428/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»); - не были проведены мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для лазерной эпиляции IS PRO с технологией IPLASER» производства компании INNOVATIONE» на территории Российской Федерации в соответствии с письмом Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02И-336/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Аппарат для лазерной эпиляции IS PRO с технологией IPLASER»: указанное медицинское изделие было передано в частные руки, т.е. обращение незарегистрированного медицинского изделия не было предотвращено.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.12.2020
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	21.03.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Обеспечить соблюдение ч. 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», исключить обращение незарегистрированных медицинских изделий Лампа-лупа «MAGNIFYNG LAMP» производства «SILVER FOX BEAUTY INSTRUMENT CO.LTD»; «Лабораторная центрифуга «EBA 20» производства «Андреас Хеттих ГмбХ и Ко. КГ», Германия, «Аппарат для лазерной эпиляции IS PRO с технологией IPLASER» производства компании INNOVATIONE» контроль постоянно; 2. Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий, подтверждающих документов в срок до 21.03.2021.

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате	с актом ознакомлены

Тип сведений о результате

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Формулировка сведения о результате

с актом ознакомлены

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	Общество с ограниченной ответственностью "Глобус-2003"
ИНН проверяемого лица	6455036019
ОГРН проверяемого лица	1036405514420

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000087030
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1046405512944
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ковшову Галину Михайловну -
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Дементьеву Марину Юрьевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Назаркину Александру Анатольевну -
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Тюменцеву Людмилу Алексеевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области,
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	24.11.2020
Дата окончания проведения мероприятия	21.12.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	20
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры	Прокуратура Саратовской области
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	Заместитель прокурора области , старший советник юстиции
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры	А.П. Корноваров
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	проводится с целью: - проверки поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации о наличии потенциальной угрозы жизни и здоровью граждан при применении незарегистрированного медицинского изделия, содержащейся в письме директора ООО «Глобус-2003» Е.И.Смолькиной (вх.№ В64-2857/20 от 28.10.2020), мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 19.11.2020 № 49. задачами настоящей проверки являются: проверка соблюдения ООО «Глобус-2003» правил в сфере обращения медицинских изделий.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	ИП Сергеева Л.Б.
Дата начала проведения мероприятия	24.11.2020
Дата окончания проведения мероприятия	21.12.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Нарушение прав потребителей (в случае обращения в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, граждан, права которых нарушены, при условии, что заявитель обращался за защитой (восстановлением) своих нарушенных прав к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю и такое обращение не было рассмотрено либо требования заявителя не были удовлетворены).
Основание проведения КНМ	Нарушение прав потребителей (в случае обращения в орган, осуществляющий федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей, граждан, права которых нарушены, при условии, что заявитель обращался за защитой (восстановлением) своих нарушенных прав к юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю и такое обращение не было рассмотрено либо требования заявителя не были удовлетворены).
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П64-213/20
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	19.11.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	пп. а п.2 ч.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», ч.3 ст.85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.п. а п.1, п.п. а п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"; п. 11.1.1.1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 № 9178.
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

пп. а п.2 ч.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», ч.3 ст.85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.п. а п.1, п.п. а п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"; п. 11.1.1.1 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.10.2020 № 9178.

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Глобус-2003" №642005245884