Причина проверки:

во исполнение требования Прокуратуры Саратовской области 75132021 от11022021 с целью обеспечения соблюдения требований санитарного законодательства в части обеспечения условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов и безопасности иммунизации Задачами настоящей проверки является установление соответствия деятельности ГУЗ СО ДРБ» требованиями нормативноправовых актов в области обеспечения санитарноэпидемиологического благополучия населения Предметом проверки является соблюдение юридическим лицом в процессе осуществления деятельности обязательных требований выполнение предписаний органов государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (1 шт.):

• не организован контроль температурного режима в системе Холодовой цепи отсутствуют средства выявления индикации нарушений температурного режима повышение температуры выше минус 18 C нарушены п39 51 СП 31367120 не осуществляется непрерывный контроль температурного режима от момента закладки вакцины ГамКовидВак в упаковочную тару до их получения на всех этапах уровнях транспортирования и в течение всего периода хранения нарушен п52 СП 31367120 не проводиться контроль за регистрацией в журнале поступления и отправления вакцины ГамКовидВак в организации журнал ведется не по форме не регистрируется поставщик показания оборудования использованного для контроля температурного режима термоиндикаторов и их идентификационные номера фамилия имя отчество при наличии ответственного работника осуществляющего регистрацию нарушен п 61 СП 31367120 в организации не созданы условия необходимой температуры для транспортирования вакцины ГамКовидВак внутри пассивного термоконтейнера а именно хладоэлементы рабочая температура которых должно составлять не выше минус 21 градус С не имеют маркировку рабочих температур в соответствии с документацией производителя хладоэлемента нарушен п 36 СП 31367120

Нарушенный правовой акт:

• ст 11 ст 29 Федерального закона от 30031999 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» далее ФЗ от 30031999 52ФЗ пп 39 51 52 61 36 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак
• п3 ч2 ст 10 Федерального Закона от 26122008 г 294 ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• 1 Организовать контроль температурного режима в системе Холодовой цепиобеспечить наличие средств выявления индикации нарушений температурного режима повышение температуры выше минус 18 C2 Обеспечить непрерывный контроль температурного режима от момента закладки вакцины ГамКовидВак в упаковочную тару до их получения на всех этапах уровнях транспортирования и в течение всего периода хранения3 Обеспечить контроль за полной регистрацией в журнале поступления и отправления вакцины ГамКовидВак в организации с регистрацией поставщика наличием показаний оборудования использованного для контроля температурного режима термоиндикаторов и их идентификационных номеров фамилии имена отчества при наличии ответственного работника осуществляющего регистрацию4 Создать все условия необходимой температуры для транспортирования вакцины ГамКовидВак внутри пассивного термоконтейнера а именно хладоэлементы рабочая температура которых должно составлять не выше минус 21 градус С должны иметь маркировку рабочих температур в соответствии с документацией производителя хладоэлемента