Причина проверки:

Проверка проводится с целью выполнения требования прокуратуры Саратовской области от 11022021 г 72132021 о проведении внеплановых проверокЗадачами настоящей проверки являются установление соответствия деятельности ГУЗ СО «Татищевская районная больница» требованиям законодательства в области обеспечения санитарно эпидемиологического благополучия населенияПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований законодательства и нормативноправовых актов в области санитарноэпидемиологического благополучия населения

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В прививочном кабинете ГУЗ СО «Татищевская районная больница» проводится иммунизация населения вакциной ГамКовидВак Для хранения вакцины в кабинете установлен морозильник который оснащен встроенным термометром однако морозильник помимо встроенного термометра дополнительно не оснащен термометрами или термоиндикаторами терморегистраторами с целью контроля точки наиболее удаленной от источника холодаВ прививочном кабинете ГУЗ СО «Татищевская районная больница» проводится иммунизация населения вакциной ГамКовидВак Для хранения вакцины в кабинете установлен морозильник который оснащен встроенным термометром однако морозильник помимо встроенного термометра дополнительно не оснащен термометрами или термоиндикаторами терморегистраторами с целью контроля точки наиболее удаленной от источника холода согласно представленному журналу регистрации поступления вакцины ГамКовидВак прием вакцины осуществлялся 15012021г 24012021г 2 компонента 19022021г 24022021годнако в журнале регистрации не указан адрес производства данного препарата адрес поставщика препарата а также не указывается показания оборудования использованного для контроля температурного режима термоиндикаторов или терморегистраторов и их идентификационных номеров при отправке вакцины в фельдшескоакушерские пункты для проведения вакцинации населениюне обеспечен сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода храненияотсутствует журнал инструктажа персонала на рабочем месте по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования вакцины ГамКовидВак работе с холодильным оборудованием и работе с приборамисогласно представленному журналу регистрации поступления вакцины 24022021г и 25022021г вакцина отпускалась на ФАПы в с Сторожевку и с Вязовку Татищевского района для проведения иммунизации населению однако не представлены результаты контроля температурного режима позволяющие установить были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования

Нарушенный правовой акт:

• п44 СП 313671 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции CОVID19гамковидвак п622 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• п44 СП 313671 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции CОVID19гамковидвак п629 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• п61 СП 313671 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции CОVID19 гамковидвак п723 п724 п81 8123 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• п51 п52 СП 313671 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции CОVID19гамковидвак п723 8123 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• п14 п63 СП 313671 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции CОVID19 гамковидвак
• п39 п52 СП 313671 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции CОVID19 гамковидвак п516 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
• п3 ч2 ст10 ст 12 Федерального закона от 26 декабря 2008 года 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• 1 оборудовать морозильник термометрами или термоиндикаторамитерморегистраторами с целью контроля точки наиболее удаленной от источника холода в соответствии с СП 313671 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции CОVID19гамковидвак СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов 2 обеспечить проведение генеральных уборок морозильника в соответствии с с СП 313671 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции CОVID19гамковидвак СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов 3 обеспечить наличие достаточного количества термоиндикаторов в соответствии СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов 4 обеспечен сквозной непрерывный контроль температурного режима а также контроль за своевременным внесением информации в журналы регистрации в соответствии с СП 313671 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции CОVID19гамковидвак СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов5 осуществлять ведение документации инструктаж в соответствии с СП 313671 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой короновирусной инфекции CОVID19 гамковидвак