Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255

Выявленные нарушения (5 шт.):

• организация трансфузии а также медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний осуществляется лечащими врачами ГУЗ СО «Аткарская РБ» документы по обучению которых по вопросам трансфузиологии не представлены те лечащие врачи не прошли обучение по вопросам трансфузиологии
• не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов
• не разработана и не внедрена система безопасности деятельности ГУЗ СО «Аткарская РБ» как субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов а именноне назначены лица ответственные за разработку внедрение и постоянное совершенствование системы безопасностине проводится систематический анализ системы безопасностине размещается информация в единой базе донорства крови и ее компонентовне осуществляется в рамках системы безопасности управление персоналом а именно не обеспечено наличие персонала имеющего необходимую квалификацию для осуществления хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентовне утвержден состав комиссии для проведения внутренних проверокне проводятся внутренние проверки деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов не утвержден график их проведения не осуществляется планирование соответственно отсутствуют результаты их проведенияне разработана стандартная операционная процедура регламентирующая порядок проведения внутренних проверок форму отчета о проведенной проверке
• цоликлоны стандартные эритроциты и другие реагенты используемые для иммуногематологических исследований образцов крови реципиентов хранятся в холодильном оборудовании не соответствующем своему назначении а именнов процедурном кабинете терапевтического отделения в бытовом холодильнике «Саратов» в процедурном кабинете хирургического отделения в бытовом холодильнике «Саратов 1225М»Таким образом в терапевтическом и хирургическом отделениях ГУЗ СО «Аткарская РБ» не обеспечены условия хранения реагентов посредством использования медицинских изделий
• цоликлоны стандартные эритроциты и другие реагенты используемые для иммуногематологических исследований образцов крови реципиентов хранятся в холодильном оборудовании не соответствующем своему назначении а именнов клиникодиагностической лаборатории в бытовом холодильнике «Свияга» таким образом в клиникодиагностической лаборатории ГУЗ СО «Аткарская РБ» не обеспечены условия хранения реагентов посредством использования медицинских изделийТаким образом в клиникодиагностической лаборатории ГУЗ СО «Аткарская РБ» не обеспечены условия хранения реагентов посредством использования медицинских изделий

Нарушенный правовой акт:

• Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
• Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• О ВЕДЕНИИ ЕДИНОЙ БАЗЫ ДАННЫХ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ МЕРОПРИЯТИЙ СВЯЗАННЫХ С ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ РАЗВИТИЕМ ОРГАНИЗАЦИЕЙ И ПРОПАГАНДОЙ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• Федеральный закон от 31 июля 2020 г 248ФЗ «О государственном контроле надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации» вступает в силу с 1 июля 2021 г
• пункт 5 пп 53 533 Положения о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206
• Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255
• пункт 11 Положения о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у
• Решение Межрегионального управления 156 ФМБА России об отнесении объектов государственного контроля к категории значительного риска от 30042020 11

Выданные предписания:

• 1Обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала а именно обучение лечащих врачей которыми организуются и осуществляются трансфузии и медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п 6 п 8 п 77 п 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• 2Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пп «в» п 4 п 12 п 18 п 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп «б в г д» п 5 пп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667 пп «е» п 9 п 17 п 21 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• 3Обеспечить в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов а именноразработать и внедрить в организации систему безопасности при хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентовназначить лиц ответственных за разработку внедрение и постоянное совершенствование системы безопасностипроводить систематический анализ системы безопасностиразмещать информацию в единой базе донорства крови и ее компонентовосуществлять в рамках системы безопасности управление персоналом а именно обеспечить наличие персонала имеющего необходимую квалификацию для осуществления хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и или ее компонентовутвердить состав комиссии для проведения внутренних проверокпроводить внутренние проверки деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в соответствии с утвержденным графиком их проведения составлять отчеты по результатам проведения внутренних проверокразработать стандартные операционные процедуры регламентирующие порядок проведения внутренних проверок форму отчета о проведенной проверкев соответствии с требованиями п 3 пп «а» «в» «е» п 4 п 5 п 6 п 8 п 12 п 14 п 15 п 16 п 77 п 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 2 пп «а» «в» «д» п 3 п 5 п 6 п 7 пп «а» «б» «д» «е» п 9 п 17 п 21 п 26 п 27 п 28 п 29 п 31 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• 4 Обеспечить условия хранения реагентов посредством использования медицинских изделий в клиникодиагностической лаборатории а также в процедурных кабинетах терапевтического и хирургического отделений ГУЗ СО «Аткарская РБ» в соответствии с требованиями пп «а» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797