Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255

Выявленные нарушения (8 шт.):

• 1 идентификация данных о доноре образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме а именно не регистрируются данные о выдаче донорской крови и или ее компонентов в отделения больницы с 03072020 года по 30032021 вследствие чего не представляется возможным проследить данные о доноре с момента получения до конечного использования донорской крови и или ее компонентов что подтверждается копией «Журнала учета поступления и выдачи компонентов крови» не внесены данные о переливании 4 эритроцитсодержащих сред 3м больным в «Журнал регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» так не внесены данные о переливаниях 64062112178002 код донора 369785 и 64052110922302 код донора 142812 перелита 17032021 и 22032021 соответственно реципиенту П медицинская карта стационарного больного 35с37 64112126772001 код донора 477983 перелита 19032021 реципиенту Р медицинская карта стационарного больного 17989 64062112179002 код донора 125629 перелита 17032021 реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 что подтверждается копиями «Журнала регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» медицинской карты стационарного больного 35с37 с протоколами трансфузий переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г и от 22 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 17989 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 19 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г выявлено несоответствие данных о дате гемотрансфузии в протоколе трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов и другой медицинской документации необходимой для обеспечения прослеживаемости компонентов донорской крови так реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 согласно протоколу трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 16 марта 2021 г была перелита эритроцитная взвесь с 64052110922402 код донора 142093 а согласно «Журналу регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» «Журналу регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» указанный компонент донорской крови был подогрет и перелит реципиенту П 19032021 что подтверждается копиями «Журнала регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» «Журнала регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» и медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 16 марта 2021 г
• 2 не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов
• 3 не обеспечивается раздельное хранение донорской крови и или ее компонентов по статусу а именно в медицинской морозильной камере Бирюса 215KB для хранения годной свежезамороженной плазмы находящемся в кабинете трансфузионной терапии на момент проведения проверки 30032021 хранился гемакон свежезамороженной плазмы 64071840260003 код донора 310136 произведен 21032018 с истекшим сроком годности годен до 21032021
• 4 не внедрена в полном объеме система безопасности деятельности ГУЗ СО «Балтайская РБ» как субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов а именно руководством ГУЗ СО «Балтайская РБ» не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности не обеспечено наличие персонала имеющего необходимую квалификацию для осуществления клинического использования донорской крови и или ее компонентов данные о доноре данные о реципиенте проведенной трансфузии исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ требованиям системы безопасности вносятся в медицинскую документацию не в полном объеме информация не размещается в единой базе донорства крови и ее компонентов
• 5 исследование образцов крови реципиента в лаборатории медицинской организации не включает в себя подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
• 6 не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала а именно организация трансфузии а также медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний организуется и осуществляется лечащими врачами которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии
• 7 не во всех случаях регистрируется процедура подогревания компонентов донорской крови в соответствующем журнале так в «Журнале регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» отсутствуют записи о подогреве эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 64062112178002 код донора 369785 и 64052110922302 код донора 142812 перелита 17032021 и 22032021 соответственно реципиенту П медицинская карта стационарного больного 35с37 64112126772001 код донора 477983 перелита 19032021 реципиенту Р медицинская карта стационарного больного 17989 64062112179002 код донора 125629 перелита 17032021 реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 что подтверждается копиями «Журнала регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» медицинской карты стационарного больного 35с37 с протоколами трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г и от 22 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 17989 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 19 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г
• 8 не во всех случаях после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами сохраняются в течение 48 часов при температуре +2+6С в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов так контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64071811766702 код донора 134510 перелитый 26022021 был утилизирован 26022021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64071801124903 код донора 407307 перелитый 27022021 был утилизирован 28022021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64011801016402 код донора 261106 перелитый 28022021 был утилизирован 01032021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 6401180740202 код донора 474149 перелитый 18032021 был утилизирован 19032021 что подтверждается копией «Журнала регистрации утилизации гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред»

Нарушенный правовой акт:

• Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667
• п 3 пп «а» и «в» п 4 п 5 п 8 п 12 п 17 п 18 п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 2 пп «а» «в» «г» п 3 п 6 п 7 пп «д» «е» п 9 п 16 п 17 п 21 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• пп «а» и «в» п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
• п 8 77 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
• п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 28 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• Положение о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206
• Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255
• Положение о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у

Выданные предписания:

• 1Обеспечить идентификацию данных о доноре образцах крови реципиента исполнителях работ а также соответствие требованиям безопасности проводимых работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями п 17 п 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 п 16 п 17 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н а именно своевременно регистрировать данные о выдачи донорской крови и или ее компонентов в отделения больницы в медицинской документации своевременно и достоверно регистрировать данные о переливаниях донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• 2 Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пп «в» п 4 п 12 п 18 п 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп «б в г д» п 5 пп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667 пп «е» п 9 п 17 п 21 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• 3 Обеспечить раздельное хранение компонентов донорской крови и или ее компонентов в ГУЗ СО «Балтайская РБ» по статусу в соответствии с требованиями пп «а» п 65 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
• 4 Обеспечить эффективное функционирование системы безопасности деятельности ГУЗ СО «Федоровская РБ» при хранении транспортировке и клиническом использованию донорской крови и или ее компонентов в соответствии с требованиями п 3 пп «а» и «в» п 4 п 5 п 8 п 12 п 17 п 18 п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 2 пп «а» «в» «г» п 3 п 6 п 7 пп «д» «е» п 9 п 16 п 17 п 21 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• 5 Обеспечить проведение медицинского обследования реципиента в соответствии с требованиями пп «а» и «в» п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н а именно проводить подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
• 6 Обеспечить организацию трансфузии а также медицинское обследование пациента поступающего в ГУЗ СО «Балтайская РБ» которому планируется выполнение трансфузий переливаний в отделении лечащим врачом либо дежурным врачом прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п 8 п 77 п 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• 7 Обеспечить подогрев контейнеров с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови непосредственно перед трансфузией с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима а также регистрацию температурного режима по каждой единице эритроцитсодержащего компонента в медицинской документации в соответствии с требованиями п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• 2019-10-08T15:38:34.241633Z