Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ БАЛТАЙСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
№642105123239
🔢 ИНН:
6407001030
🆔 ОГРН:
1026400552860
📍 Адрес:
412630Саратовская область Балтайский район село Балтай ул Колхозная д 1 В
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.03.2021
🎯
Основание проведения
Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (8 шт.)
1 идентификация данных о доноре образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме а именно не регистрируются данные о выдаче донорск... Еще...1 идентификация данных о доноре образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме а именно не регистрируются данные о выдаче донорской крови и или ее компонентов в отделения больницы с 03072020 года по 30032021 вследствие чего не представляется возможным проследить данные о доноре с момента получения до конечного использования донорской крови и или ее компонентов что подтверждается копией «Журнала учета поступления и выдачи компонентов крови» не внесены данные о переливании 4 эритроцитсодержащих сред 3м больным в «Журнал регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» так не внесены данные о переливаниях 64062112178002 код донора 369785 и 64052110922302 код донора 142812 перелита 17032021 и 22032021 соответственно реципиенту П медицинская карта стационарного больного 35с37 64112126772001 код донора 477983 перелита 19032021 реципиенту Р медицинская карта стационарного больного 17989 64062112179002 код донора 125629 перелита 17032021 реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 что подтверждается копиями «Журнала регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» медицинской карты стационарного больного 35с37 с протоколами трансфузий переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г и от 22 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 17989 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 19 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г выявлено несоответствие данных о дате гемотрансфузии в протоколе трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов и другой медицинской документации необходимой для обеспечения прослеживаемости компонентов донорской крови так реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 согласно протоколу трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 16 марта 2021 г была перелита эритроцитная взвесь с 64052110922402 код донора 142093 а согласно «Журналу регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» «Журналу регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» указанный компонент донорской крови был подогрет и перелит реципиенту П 19032021 что подтверждается копиями «Журнала регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» «Журнала регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» и медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 16 марта 2021 г
2 не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием ... Еще...2 не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов
3 не обеспечивается раздельное хранение донорской крови и или ее компонентов по статусу а именно в медицинской морозильной камере Бирюса 215KB для хранения годной свежезамороженной плазмы находящемся в кабинете трансфузионной терапии на момент проведения проверки 30032021 хранился гемакон свежезамор... Еще...3 не обеспечивается раздельное хранение донорской крови и или ее компонентов по статусу а именно в медицинской морозильной камере Бирюса 215KB для хранения годной свежезамороженной плазмы находящемся в кабинете трансфузионной терапии на момент проведения проверки 30032021 хранился гемакон свежезамороженной плазмы 64071840260003 код донора 310136 произведен 21032018 с истекшим сроком годности годен до 21032021
4 не внедрена в полном объеме система безопасности деятельности ГУЗ СО «Балтайская РБ» как субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов а именно руководством ГУЗ СО «Балтайская РБ» не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности не обеспечено наличие персонала имеющего нео... Еще...4 не внедрена в полном объеме система безопасности деятельности ГУЗ СО «Балтайская РБ» как субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов а именно руководством ГУЗ СО «Балтайская РБ» не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности не обеспечено наличие персонала имеющего необходимую квалификацию для осуществления клинического использования донорской крови и или ее компонентов данные о доноре данные о реципиенте проведенной трансфузии исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ требованиям системы безопасности вносятся в медицинскую документацию не в полном объеме информация не размещается в единой базе донорства крови и ее компонентов
5 исследование образцов крови реципиента в лаборатории медицинской организации не включает в себя подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты не проводится скрининг аллоиммунных антите... Еще...5 исследование образцов крови реципиента в лаборатории медицинской организации не включает в себя подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
6 не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала а именно организация трансфузии а также медицинское обследование пациента поступившего в медицин... Еще...6 не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала а именно организация трансфузии а также медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний организуется и осуществляется лечащими врачами которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии
7 не во всех случаях регистрируется процедура подогревания компонентов донорской крови в соответствующем журнале так в «Журнале регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» отсутствуют записи о подогреве эритроцитсодержащих к... Еще...7 не во всех случаях регистрируется процедура подогревания компонентов донорской крови в соответствующем журнале так в «Журнале регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» отсутствуют записи о подогреве эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 64062112178002 код донора 369785 и 64052110922302 код донора 142812 перелита 17032021 и 22032021 соответственно реципиенту П медицинская карта стационарного больного 35с37 64112126772001 код донора 477983 перелита 19032021 реципиенту Р медицинская карта стационарного больного 17989 64062112179002 код донора 125629 перелита 17032021 реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 что подтверждается копиями «Журнала регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» медицинской карты стационарного больного 35с37 с протоколами трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г и от 22 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 17989 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 19 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г
8 не во всех случаях после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами сохраняются в течение 48 часов при температуре +2+6С в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов так контейнер с остатками свежезамороженной плазм... Еще...8 не во всех случаях после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами сохраняются в течение 48 часов при температуре +2+6С в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов так контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64071811766702 код донора 134510 перелитый 26022021 был утилизирован 26022021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64071801124903 код донора 407307 перелитый 27022021 был утилизирован 28022021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64011801016402 код донора 261106 перелитый 28022021 был утилизирован 01032021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 6401180740202 код донора 474149 перелитый 18032021 был утилизирован 19032021 что подтверждается копией «Журнала регистрации утилизации гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред»
Межрегиональное управление 156 Федерального медикобиологического агентства 30.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ БАЛТАЙСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА (ИНН: 6407001030) , адрес: 412630Саратовская область Балтайский район село Балтай ул Колхозная д 1 В
Выявленные нарушения (8 шт.):
1 идентификация данных о доноре образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме а именно не регистрируются данные о выдаче донорской крови и или ее компонентов в отделения больницы с 03072020 года по 30032021 вследствие чего не представляется возможным проследить данные о доноре с момента получения до конечного использования донорской крови и или ее компонентов что подтверждается копией «Журнала учета поступления и выдачи компонентов крови» не внесены данные о переливании 4 эритроцитсодержащих сред 3м больным в «Журнал регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» так не внесены данные о переливаниях 64062112178002 код донора 369785 и 64052110922302 код донора 142812 перелита 17032021 и 22032021 соответственно реципиенту П медицинская карта стационарного больного 35с37 64112126772001 код донора 477983 перелита 19032021 реципиенту Р медицинская карта стационарного больного 17989 64062112179002 код донора 125629 перелита 17032021 реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 что подтверждается копиями «Журнала регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» медицинской карты стационарного больного 35с37 с протоколами трансфузий переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г и от 22 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 17989 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 19 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г выявлено несоответствие данных о дате гемотрансфузии в протоколе трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов и другой медицинской документации необходимой для обеспечения прослеживаемости компонентов донорской крови так реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 согласно протоколу трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 16 марта 2021 г была перелита эритроцитная взвесь с 64052110922402 код донора 142093 а согласно «Журналу регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» «Журналу регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» указанный компонент донорской крови был подогрет и перелит реципиенту П 19032021 что подтверждается копиями «Журнала регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» «Журнала регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» и медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 16 марта 2021 г
2 не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов
3 не обеспечивается раздельное хранение донорской крови и или ее компонентов по статусу а именно в медицинской морозильной камере Бирюса 215KB для хранения годной свежезамороженной плазмы находящемся в кабинете трансфузионной терапии на момент проведения проверки 30032021 хранился гемакон свежезамороженной плазмы 64071840260003 код донора 310136 произведен 21032018 с истекшим сроком годности годен до 21032021
4 не внедрена в полном объеме система безопасности деятельности ГУЗ СО «Балтайская РБ» как субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов а именно руководством ГУЗ СО «Балтайская РБ» не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности не обеспечено наличие персонала имеющего необходимую квалификацию для осуществления клинического использования донорской крови и или ее компонентов данные о доноре данные о реципиенте проведенной трансфузии исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ требованиям системы безопасности вносятся в медицинскую документацию не в полном объеме информация не размещается в единой базе донорства крови и ее компонентов
5 исследование образцов крови реципиента в лаборатории медицинской организации не включает в себя подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
6 не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала а именно организация трансфузии а также медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний организуется и осуществляется лечащими врачами которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии
7 не во всех случаях регистрируется процедура подогревания компонентов донорской крови в соответствующем журнале так в «Журнале регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» отсутствуют записи о подогреве эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 64062112178002 код донора 369785 и 64052110922302 код донора 142812 перелита 17032021 и 22032021 соответственно реципиенту П медицинская карта стационарного больного 35с37 64112126772001 код донора 477983 перелита 19032021 реципиенту Р медицинская карта стационарного больного 17989 64062112179002 код донора 125629 перелита 17032021 реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 что подтверждается копиями «Журнала регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» медицинской карты стационарного больного 35с37 с протоколами трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г и от 22 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 17989 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 19 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г
8 не во всех случаях после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами сохраняются в течение 48 часов при температуре +2+6С в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов так контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64071811766702 код донора 134510 перелитый 26022021 был утилизирован 26022021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64071801124903 код донора 407307 перелитый 27022021 был утилизирован 28022021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64011801016402 код донора 261106 перелитый 28022021 был утилизирован 01032021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 6401180740202 код донора 474149 перелитый 18032021 был утилизирован 19032021 что подтверждается копией «Журнала регистрации утилизации гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред»
Нарушенный правовой акт:
Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667
п 3 пп «а» и «в» п 4 п 5 п 8 п 12 п 17 п 18 п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
п 2 пп «а» «в» «г» п 3 п 6 п 7 пп «д» «е» п 9 п 16 п 17 п 21 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
пп «а» и «в» п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
п 11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
п 8 77 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
п 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
п 28 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
Положение о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206
Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255
Положение о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у
Выданные предписания:
1Обеспечить идентификацию данных о доноре образцах крови реципиента исполнителях работ а также соответствие требованиям безопасности проводимых работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями п 17 п 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 п 16 п 17 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н а именно своевременно регистрировать данные о выдачи донорской крови и или ее компонентов в отделения больницы в медицинской документации своевременно и достоверно регистрировать данные о переливаниях донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
2 Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пп «в» п 4 п 12 п 18 п 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп «б в г д» п 5 пп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667 пп «е» п 9 п 17 п 21 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
3 Обеспечить раздельное хранение компонентов донорской крови и или ее компонентов в ГУЗ СО «Балтайская РБ» по статусу в соответствии с требованиями пп «а» п 65 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
4 Обеспечить эффективное функционирование системы безопасности деятельности ГУЗ СО «Федоровская РБ» при хранении транспортировке и клиническом использованию донорской крови и или ее компонентов в соответствии с требованиями п 3 пп «а» и «в» п 4 п 5 п 8 п 12 п 17 п 18 п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 2 пп «а» «в» «г» п 3 п 6 п 7 пп «д» «е» п 9 п 16 п 17 п 21 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
5 Обеспечить проведение медицинского обследования реципиента в соответствии с требованиями пп «а» и «в» п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н а именно проводить подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
6 Обеспечить организацию трансфузии а также медицинское обследование пациента поступающего в ГУЗ СО «Балтайская РБ» которому планируется выполнение трансфузий переливаний в отделении лечащим врачом либо дежурным врачом прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п 8 п 77 п 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
7 Обеспечить подогрев контейнеров с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови непосредственно перед трансфузией с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима а также регистрацию температурного режима по каждой единице эритроцитсодержащего компонента в медицинской документации в соответствии с требованиями п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
412630Саратовская областьБалтайский район село Балтай ул Колхозная д 1 В
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
412630Саратовская область Балтайский район село Балтай ул Колхозная д 1 В
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-04-15T10:54:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
413863 Саратовская область г Балаково ул Трнавская 444
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-03-30T10:15:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
13
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Полтарабатько Светлана Петровна
Должность
старший специалист 1 разряда отдела санитарноэпидемиологического надзора и социальногигиенического мониторинга
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
1 идентификация данных о доноре образцах крови реципиента исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме а именно не регистрируются данные о выдаче донорской крови и или ее компонентов в отделения больницы с 03072020 года по 30032021 вследствие чего не представляется возможным проследить данные о доноре с момента получения до конечного использования донорской крови и или ее компонентов что подтверждается копией «Журнала учета поступления и выдачи компонентов крови» не внесены данные о переливании 4 эритроцитсодержащих сред 3м больным в «Журнал регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» так не внесены данные о переливаниях 64062112178002 код донора 369785 и 64052110922302 код донора 142812 перелита 17032021 и 22032021 соответственно реципиенту П медицинская карта стационарного больного 35с37 64112126772001 код донора 477983 перелита 19032021 реципиенту Р медицинская карта стационарного больного 17989 64062112179002 код донора 125629 перелита 17032021 реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 что подтверждается копиями «Журнала регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» медицинской карты стационарного больного 35с37 с протоколами трансфузий переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г и от 22 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 17989 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 19 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г выявлено несоответствие данных о дате гемотрансфузии в протоколе трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов и другой медицинской документации необходимой для обеспечения прослеживаемости компонентов донорской крови так реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 согласно протоколу трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 16 марта 2021 г была перелита эритроцитная взвесь с 64052110922402 код донора 142093 а согласно «Журналу регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» «Журналу регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» указанный компонент донорской крови был подогрет и перелит реципиенту П 19032021 что подтверждается копиями «Журнала регистрации переливания эритроцитсодержащих сред» «Журнала регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» и медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 16 марта 2021 г
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
2 не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
3 не обеспечивается раздельное хранение донорской крови и или ее компонентов по статусу а именно в медицинской морозильной камере Бирюса 215KB для хранения годной свежезамороженной плазмы находящемся в кабинете трансфузионной терапии на момент проведения проверки 30032021 хранился гемакон свежезамороженной плазмы 64071840260003 код донора 310136 произведен 21032018 с истекшим сроком годности годен до 21032021
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
4 не внедрена в полном объеме система безопасности деятельности ГУЗ СО «Балтайская РБ» как субъекта обращения донорской крови и или ее компонентов а именно руководством ГУЗ СО «Балтайская РБ» не обеспечено эффективное функционирование системы безопасности не обеспечено наличие персонала имеющего необходимую квалификацию для осуществления клинического использования донорской крови и или ее компонентов данные о доноре данные о реципиенте проведенной трансфузии исполнителях работ а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ требованиям системы безопасности вносятся в медицинскую документацию не в полном объеме информация не размещается в единой базе донорства крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
5 исследование образцов крови реципиента в лаборатории медицинской организации не включает в себя подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
6 не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала а именно организация трансфузии а также медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний организуется и осуществляется лечащими врачами которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
7 не во всех случаях регистрируется процедура подогревания компонентов донорской крови в соответствующем журнале так в «Журнале регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» отсутствуют записи о подогреве эритроцитсодержащих компонентов донорской крови 64062112178002 код донора 369785 и 64052110922302 код донора 142812 перелита 17032021 и 22032021 соответственно реципиенту П медицинская карта стационарного больного 35с37 64112126772001 код донора 477983 перелита 19032021 реципиенту Р медицинская карта стационарного больного 17989 64062112179002 код донора 125629 перелита 17032021 реципиенту П медицинская карта стационарного больного 34с36 что подтверждается копиями «Журнала регистрации процедур разморозки плазмы крови и для подогрева компонентов крови в размораживателе плазмы крови «Лидмелт» медицинской карты стационарного больного 35с37 с протоколами трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г и от 22 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 17989 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 19 марта 2021 г медицинской карты стационарного больного 34с36 с протоколом трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов от 17 марта 2021 г
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
8 не во всех случаях после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами сохраняются в течение 48 часов при температуре +2+6С в медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов так контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64071811766702 код донора 134510 перелитый 26022021 был утилизирован 26022021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64071801124903 код донора 407307 перелитый 27022021 был утилизирован 28022021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 64011801016402 код донора 261106 перелитый 28022021 был утилизирован 01032021 контейнер с остатками свежезамороженной плазмы 6401180740202 код донора 474149 перелитый 18032021 был утилизирован 19032021 что подтверждается копией «Журнала регистрации утилизации гемаконов с остатками гемотрансфузионных сред»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Письмо министру здравоохранения Саратовской области «О результатах проверки учреждения службы крови» от 15042021 0111523
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 15042021 110321
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
1Обеспечить идентификацию данных о доноре образцах крови реципиента исполнителях работ а также соответствие требованиям безопасности проводимых работ по хранению и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями п 17 п 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797 п 16 п 17 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н а именно своевременно регистрировать данные о выдачи донорской крови и или ее компонентов в отделения больницы в медицинской документации своевременно и достоверно регистрировать данные о переливаниях донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
Положение нормативно-правового акта.Пункт
17 п 18
Положение нормативно-правового акта
Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
Положение нормативно-правового акта.Пункт
16 п 17
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Письмо министру здравоохранения Саратовской области «О результатах проверки учреждения службы крови» от 15042021 0111523
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 15042021 110321
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2 Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пп «в» п 4 п 12 п 18 п 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп «б в г д» п 5 пп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667 пп «е» п 9 п 17 п 21 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
Положение нормативно-правового акта.Пункт
пп «в» п 4 п 12 п 18 п 90
Положение нормативно-правового акта
Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667
Положение нормативно-правового акта.Пункт
пп «б в г д» п 5 пп «а» п 7
Положение нормативно-правового акта
Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
Положение нормативно-правового акта.Пункт
пп «е» п 9 п 17 п 21
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Письмо министру здравоохранения Саратовской области «О результатах проверки учреждения службы крови» от 15042021 0111523
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 15042021 110321
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
3 Обеспечить раздельное хранение компонентов донорской крови и или ее компонентов в ГУЗ СО «Балтайская РБ» по статусу в соответствии с требованиями пп «а» п 65 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22062019 797
Положение нормативно-правового акта.Пункт
пп «а» п 65
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Письмо министру здравоохранения Саратовской области «О результатах проверки учреждения службы крови» от 15042021 0111523
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 15042021 110321
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
4 Обеспечить эффективное функционирование системы безопасности деятельности ГУЗ СО «Федоровская РБ» при хранении транспортировке и клиническом использованию донорской крови и или ее компонентов в соответствии с требованиями п 3 пп «а» и «в» п 4 п 5 п 8 п 12 п 17 п 18 п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 2 пп «а» «в» «г» п 3 п 6 п 7 пп «д» «е» п 9 п 16 п 17 п 21 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 3 пп «а» и «в» п 4 п 5 п 8 п 12 п 17 п 18 п 77 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
Положение нормативно-правового акта
п 2 пп «а» «в» «г» п 3 п 6 п 7 пп «д» «е» п 9 п 16 п 17 п 21 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Письмо министру здравоохранения Саратовской области «О результатах проверки учреждения службы крови» от 15042021 0111523
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 15042021 110321
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
5 Обеспечить проведение медицинского обследования реципиента в соответствии с требованиями пп «а» и «в» п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н а именно проводить подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пп «а» и «в» п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
Положение нормативно-правового акта
п 11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Письмо министру здравоохранения Саратовской области «О результатах проверки учреждения службы крови» от 15042021 0111523
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 15042021 110321
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
6 Обеспечить организацию трансфузии а также медицинское обследование пациента поступающего в ГУЗ СО «Балтайская РБ» которому планируется выполнение трансфузий переливаний в отделении лечащим врачом либо дежурным врачом прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями п 8 п 77 п 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 8 77 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
Положение нормативно-правового акта
п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
Положение нормативно-правового акта
п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Письмо министру здравоохранения Саратовской области «О результатах проверки учреждения службы крови» от 15042021 0111523
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 15042021 110321
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
7 Обеспечить подогрев контейнеров с эритроцитсодержащими компонентами донорской крови непосредственно перед трансфузией с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима а также регистрацию температурного режима по каждой единице эритроцитсодержащего компонента в медицинской документации в соответствии с требованиями п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
Письмо министру здравоохранения Саратовской области «О результатах проверки учреждения службы крови» от 15042021 0111523
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
Предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов от 15042021 110321
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-08T15:38:34.241633Z
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
Положение нормативно-правового акта
п 28 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Савинкова Алла Ивановна
Должность
главный врач ГУЗ СО «Балтайская РБ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
Письмо главному врачу ГУЗ СО «Балтайская РБ» «О направлении материалов проверки» от 15042021 0111524
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ БАЛТАЙСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
ИНН
6407001030
ОГРН
1026400552860
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
1997-12-03
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица
2015-06-02
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор
Категория риска
Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-03-10
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление 156 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1066439000022
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ
Главное управление МЧС России по Саратовской области
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Руфова Дарья Дмитриевна
Должность
начальник отдела санитарноэпидемиологического надзора и социальногигиенического мониторинга
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Полтарабатько Светлана Петровна
Должность
старший специалист 1го разряда отдела санитарноэпидемиологического надзора и социальногигиенического мониторинга
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-03-30
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Осмотр зданий строений сооружений помещений оборудования структурных подразделений ГУЗ СО «Балтайская РБ» осуществляющих хранение транспортировку переливание и клиническое использование донорской крови и её компонентов с целью установления факта соблюдения в процессе осуществления деятельности обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов
Дата начала
2021-03-30
Дата окончания проведения мероприятия
2021-04-26
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Анализ медицинской документации подтверждающей исполнение юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов
Дата начала
2021-03-30
Дата окончания проведения мероприятия
2021-04-26
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Оформление результатов проверки
Дата начала
2021-03-30
Дата окончания проведения мероприятия
2021-04-26
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
Вручение или направление законному представителю юридического лица акта проверки с копиями приложений
Дата начала
2021-03-30
Дата окончания проведения мероприятия
2021-04-26
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
1997-12-03
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-06-02
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
110721
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-03-10
Правовое основание КНМ
Дата нормативно-правового акта
2008-12-26
Номер нормативно-правового акта
294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта
О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья
9
Положение нормативно-правового акта.Часть
3
Положение нормативно-правового акта
Положение о Федеральном медикобиологическом агентстве утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г 206
Положение нормативно-правового акта.Пункт
5
Положение нормативно-правового акта
Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255
Положение нормативно-правового акта
Положение о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у