Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255

Выявленные нарушения (2 шт.):

• исследование образцов крови реципиента в лаборатории медицинской организации не включает в себя подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты в ГУЗ СО «Турковская РБ» исследования проводятся только методом прямой реакции агглютинации на плоскости с использованием цоликлонов ООО «Гематолог» не проводится скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
• организация трансфузии а также медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний организуется и осуществляется в тч лечащими врачами которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии Таким образом руководством ГУЗ СО «Турковская РБ» не обеспечено в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в части управления персоналом

Нарушенный правовой акт:

• Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н
• Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О Федеральном медикобиологическом агентстве
• Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255
• пункт 11 Положения о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у
• Решение Межрегионального управления 156 ФМБА России об отнесении объектов государственного надзора к категории умеренного риска от 30042020 13

Выданные предписания:

• 1Обеспечить проведение медицинского обследования реципиента в соответствии с требованиями пп «а» и «в» п 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н а именно проводить подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 перекрестным методом с использованием реагентов содержащих антиА антиВ антитела и стандартные эритроциты скрининг аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем из 3 видов клеток типированных по антигенам С с Е е К Кидд Даффи Лютеран MNS Левис
• Обеспечить в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в части управления персоналом те обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала а именно обучение лечащих врачей которыми организуются и осуществляются трансфузии и медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями пп «а» п 4 п 5 п 6 п 8 п 77 п 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н пп «а» п 3 п 6 п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н