Причина проверки:

Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

ст81 294ФЗ от 26122008 Постановление Правительства РФ от 17 августа 2016 г N 806 п 17 Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утв Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2020 г 255

Выявленные нарушения (3 шт.):

• 1В ГУЗ СО «Озинская РБ» не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов далее база данных донорства крови и ее компонентов
• В клиникодиагностической лаборатории ГУЗ СО «Озинская РБ» не обеспечены условия хранения реагентов посредством использования медицинских изделий что является нарушением требований цоликлоны стандартные эритроциты и другие реагенты используемые для иммуногематологических исследований образцов крови реципиентов хранятся в бытовом холодильнике «Атлант»
• В ГУЗ СО Озинская РБ не обеспечено обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала а именно организация трансфузии а также медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний организуется и осуществляется лечащими врачами которые не прошли обучение по вопросам трансфузиологии те руководством ГУЗ СО «Озинская РБ» не обеспечено в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в части управления персоналом

Нарушенный правовой акт:

• пп «в» п 4 п 6 п 12 18 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп «б в г д» п 5 пп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667 пп «е» п 9 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• пп «а» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• пп «а» п 4 п 5 п 8 п 77 п 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н пп «а» п 3 п6 п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О Федеральном медикобиологическом агентстве
• Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2020 г 255
• пункт 11 Положения о Межрегиональном управлении 156 Федерального медикобиологического агентства утвержденного приказом ФМБА России от 13 сентября 2017 г 30у

Выданные предписания:

• 1Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ по хранению транспортировке и клиническому использования донорской крови и или ее компонентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пп «в» п 4 п 6 п 12 18 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 пп «б в г д» п 5 пп «а» п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05082013 667 пп «е» п 9 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н
• 2Обеспечить условия хранения реагентов посредством использования медицинских изделий в клиникодиагностической лаборатории в соответствии с требованиями пп «а» п 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• 3 Обеспечить в пределах своих полномочий эффективное функционирование системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов в части управления персоналом те обеспечить обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и наличие документов подтверждающих квалификацию персонала а именно обучение лечащих врачей которыми организуются и осуществляются трансфузии и медицинское обследование пациента поступившего в медицинскую организацию которому планируется выполнение трансфузий переливаний по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями пп «а» п 4 п 5 п 8 п 77 п 78 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 п 6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2020 г 1134н пп «а» п 3 п6 п 7 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2020 г 1148н