|
🔢 ИНН:
|
6454020640 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026403358673 |
|
📍 Адрес:
|
410028, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД САРАТОВ, УЛИЦА ИМ ЧЕРНЫШЕВСКОГО Н.Г., ЗД 141, СТР 8, |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановое КНМ |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
14.10.2022 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области 14.10.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2 ИМ.В.И.РАЗУМОВСКОГО" (ИНН: 6454020640) , адрес: 410028, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД САРАТОВ, УЛИЦА ИМ ЧЕРНЫШЕВСКОГО Н.Г., ЗД 141, СТР 8,
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Наименование | Прокуратура Саратовской области |
|---|---|
| DISTRICT | Саратовская область |
| DISTRICT_ID | 1033630000000001 |
| Значение | Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Значение | Выездная проверка |
|---|
| ИНН | 6454020640 |
|---|---|
| ОГРН | 1026403358673 |
| Наименование | ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2 ИМ.В.И.РАЗУМОВСКОГО" |
| Тип | ЮЛ |
| Код | 86.10 |
|---|---|
| Наименование | Деятельность больничных организаций |
| Адрес | 410028, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД САРАТОВ, УЛИЦА ИМ ЧЕРНЫШЕВСКОГО Н.Г., ЗД 141, СТР 8, |
|---|
| Значение | Деятельность и действия |
|---|
| Значение | деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|---|
| Значение | деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения |
|---|
| Значение | значительный риск |
|---|
| ФИО инспектора | Тюменцева Л.А. |
|---|---|
| ФИО инспектора | Назаркина А.А. |
| ФИО инспектора | Емеличева Л.А. |
| ФИО инспектора | Дементьева М.Ю. |
| Значение | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Осмотр |
|---|---|
| Дата начала | 2022-10-14 |
| Дата окончания | 2022-10-14 |
| Значение | Получение письменных объяснений |
| Дата начала | 2022-10-27 |
| Дата окончания | 2022-10-27 |
| Значение | Истребование документов |
| Дата начала | 2022-10-14 |
| Дата окончания | 2022-10-26 |
| Значение | Опрос |
| Дата начала | 2022-10-14 |
| Дата окончания | 2022-10-27 |
| IS_OBSERVED | Да |
|---|---|
| IS_OBSERVED | Да |
| IS_OBSERVED | Да |
| IS_OBSERVED | Да |
| IS_OBSERVED | Нет |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | не обеспечено проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств; сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, направлено в срок, превышающий три рабочих дня со дня начала проведения такого исследования |
| IS_OBSERVED | Нет |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | п. 48 - в части отклонений от протокола АМ217-03 версия 2.10 от 17.11.2021 при регистрации серьезных нежелательных явлений и в части уничтожения препарата Клексан.; п.51 - не осуществлялся учет уничтожения лекарственного препарата Клексан; п.59 - отсутствует первичная документация пациентов, что не позволяет обеспечить прослеживаемость и достоверность данных исследования; п.60 - не обеспечено хранение первичной документации пациентов |
| IS_OBSERVED | Да |
| Значение | Соблюдение требований п. 1.2.1, 1.3.1, 1.5 приложения 11 Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
|---|---|
| NPA_NAME | Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 |
| NPA_NUMBER | 2016-11-03 |
| Значение | Соблюдение требований п.п. 1, 3 п. 6, п. 10-12, 22-25, 30,31,33 Порядка осуществления фармаконадзора |
|---|---|
| NPA_NAME | Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 |
| NPA_NUMBER | 2017-02-15 |
| Значение | Соблюдение требований ч. 2 ст. 20, ч. 2 ст. 98 ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации |
|---|---|
| NPA_NAME | ФЗ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21 ноября 2011 г. |
| NPA_NUMBER | 2011-11-21 |
| Значение | Соблюдение требований Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата |
|---|---|
| NPA_NAME | Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714 |
| NPA_NUMBER | 2010-09-13 |
| Значение | Соблюдение требований ч. 18 ст. 5, ч. 1, 4 ст 38, ч. 1, 2 ст. 39, ч. 1, 2, 3, 3.1, 4-7, 11 ст. 40, ч. 1, п. 1-3 ч. 2 ст. 41, ч. 1, п. 2-7 ч. 2, ч. 3-6 ст. 43, ч. 8 ст. 46, ч. 3 ст. 64, ч. 1, 7, 14 ст. 44 ФЗ Об обращении лекарственных средств |
|---|---|
| NPA_NAME | Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" |
| NPA_NUMBER | 2010-04-12 |
| Значение | Соблюдение Правил надлежащей клинической практики |
|---|---|
| NPA_NAME | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н |
| NPA_NUMBER | 2016-04-01 |
| Значение | Соблюдение требований приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики |
|---|---|
| NPA_NAME | Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 |
| NPA_NUMBER | 2013-06-14 |
| Вид мероприятия | Мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного) |
|---|---|
| Код типа | VP_I |
| Вид мероприятия | Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации |
|---|---|
| Код типа | VP_II |
| Вид мероприятия | Иные документы-основания проведения внепланового КНМ |
|---|---|
| Код типа | VP_IV |
| Значение | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области |
|---|
| DATE_TIME_DECISION | 2022-10-11T08:30:00.000000Z |
|---|---|
| Номер решения | П64-143/22 |
| PLACE_DECISION | 410012, Саратов, Рабочая, 145/155 |
| ФИО должностного лица | Баратов А.В. |
| Значение | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Должность должностного лица | Заместитель прокурора Саратовской области |
|---|---|
| Дата решения | 2022-10-12 |
| Номер решения | 534 |
| ФИО должностного лица | Симанович Д.Е. |
| Жалоба подана | Нет |
| Основной | Нет |
|---|---|
| Требуется согласование | Нет |
| Наименование | (Постановление 336) Непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, факты причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан |
|---|---|
| Код | ERKNM_15 |
| DIGIT_CODE | 4.0.15 |
| Наличие текста | Нет |
| Требуется согласование | Нет |
| Требуется дата | Нет |