РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2 ИМ.В.И.РАЗУМОВСКОГО"
№64220661000003834052

🔢 ИНН:
6454020640
🆔 ОГРН:
1026403358673
📍 Адрес:
410028, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД САРАТОВ, УЛИЦА ИМ ЧЕРНЫШЕВСКОГО Н.Г., ЗД 141, СТР 8,
🔎 Тип проверки:
Внеплановое КНМ
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
14.10.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области 14.10.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2 ИМ.В.И.РАЗУМОВСКОГО" (ИНН: 6454020640) , адрес: 410028, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД САРАТОВ, УЛИЦА ИМ ЧЕРНЫШЕВСКОГО Н.Г., ЗД 141, СТР 8,

Выданные предписания:
  • не обеспечено проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств; сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, направлено в срок, превышающий три рабочих дня со дня начала проведения такого исследования
  • п. 48 - в части отклонений от протокола АМ217-03 версия 2.10 от 17.11.2021 при регистрации серьезных нежелательных явлений и в части уничтожения препарата Клексан.; п.51 - не осуществлялся учет уничтожения лекарственного препарата Клексан; п.59 - отсутствует первичная документация пациентов, что не позволяет обеспечить прослеживаемость и достоверность данных исследования; п.60 - не обеспечено хранение первичной документации пациентов
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Саратовской области
Регион прокуратуры Саратовская область
ID региона прокуратуры 1033630000000001

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Выездная проверка

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6454020640
ОГРН проверяемого лица 1026403358673
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2 ИМ.В.И.РАЗУМОВСКОГО"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 410028, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД САРАТОВ, УЛИЦА ИМ ЧЕРНЫШЕВСКОГО Н.Г., ЗД 141, СТР 8,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Категория риска - Справочник

Значение значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тюменцева Л.А.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Назаркина А.А.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Емеличева Л.А.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Дементьева М.Ю.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Мероприятие

Значение Осмотр
Дата начала проведения мероприятия 2022-10-14
Дата окончания 2022-10-14
Значение Получение письменных объяснений
Дата начала проведения мероприятия 2022-10-27
Дата окончания 2022-10-27
Значение Истребование документов
Дата начала проведения мероприятия 2022-10-14
Дата окончания 2022-10-26
Значение Опрос
Дата начала проведения мероприятия 2022-10-14
Дата окончания 2022-10-27

Обязательные требования КНМ

Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Да
Соблюдение требования Нет
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ не обеспечено проведение клинического исследования лекарственного препарата в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и требованиями законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств; сообщение в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования, о начале клинического исследования, направлено в срок, превышающий три рабочих дня со дня начала проведения такого исследования
Соблюдение требования Нет
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ п. 48 - в части отклонений от протокола АМ217-03 версия 2.10 от 17.11.2021 при регистрации серьезных нежелательных явлений и в части уничтожения препарата Клексан.; п.51 - не осуществлялся учет уничтожения лекарственного препарата Клексан; п.59 - отсутствует первичная документация пациентов, что не позволяет обеспечить прослеживаемость и достоверность данных исследования; п.60 - не обеспечено хранение первичной документации пациентов
Соблюдение требования Да

Обязательное требования КНМ

Значение Соблюдение требований п. 1.2.1, 1.3.1, 1.5 приложения 11 Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
Наименование нормативно правового акта Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79
Номер нормативно правового акта 2016-11-03

Обязательное требования КНМ

Значение Соблюдение требований п.п. 1, 3 п. 6, п. 10-12, 22-25, 30,31,33 Порядка осуществления фармаконадзора
Наименование нормативно правового акта Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071
Номер нормативно правового акта 2017-02-15

Обязательное требования КНМ

Значение Соблюдение требований ч. 2 ст. 20, ч. 2 ст. 98 ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
Наименование нормативно правового акта ФЗ N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21 ноября 2011 г.
Номер нормативно правового акта 2011-11-21

Обязательное требования КНМ

Значение Соблюдение требований Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата
Наименование нормативно правового акта Постановление Правительства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 714
Номер нормативно правового акта 2010-09-13

Обязательное требования КНМ

Значение Соблюдение требований ч. 18 ст. 5, ч. 1, 4 ст 38, ч. 1, 2 ст. 39, ч. 1, 2, 3, 3.1, 4-7, 11 ст. 40, ч. 1, п. 1-3 ч. 2 ст. 41, ч. 1, п. 2-7 ч. 2, ч. 3-6 ст. 43, ч. 8 ст. 46, ч. 3 ст. 64, ч. 1, 7, 14 ст. 44 ФЗ Об обращении лекарственных средств
Наименование нормативно правового акта Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Номер нормативно правового акта 2010-04-12

Обязательное требования КНМ

Значение Соблюдение Правил надлежащей клинической практики
Наименование нормативно правового акта Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н
Номер нормативно правового акта 2016-04-01

Обязательное требования КНМ

Значение Соблюдение требований приложения № 13 Правил надлежащей производственной практики
Наименование нормативно правового акта Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916
Номер нормативно правового акта 2013-06-14

Тип документа

Наименование Мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного)
Код VP_I

Тип документа

Наименование Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код VP_II

Тип документа

Наименование Иные документы-основания проведения внепланового КНМ
Код VP_IV

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Решение о проведение кнм

Дата и время издания решения 2022-10-11T08:30:00.000000Z
Номер решения П64-143/22
Место вынесения решения 410012, Саратов, Рабочая, 145/155
ФИО подписанта Баратов А.В.

Должность подписанта

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Сведения о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятия с органами прокуратуры ЕРКНМ

Должность подписанта Заместитель прокурора Саратовской области
Дата решения 2022-10-12
Номер решения 534
ФИО подписанта Симанович Д.Е.
Флаг об обжаловании решения Нет

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (Постановление 336) Непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, факты причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ERKNM_15
Цифровой код 4.0.15
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет
Вакансии вахтой