Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЭНГЕЛЬССКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№64230521000005821232
🔢 ИНН:
6437011290
🆔 ОГРН:
1026401976567
📍 Адрес:
413112, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД ЭНГЕЛЬС, ПРОСПЕКТ ВОЛЖСКИЙ, 61, -, -
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
19.04.2023
🔔
Предостережение
В ходе рассмотрения обращения П.Т.В. (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 22.03.2023 № 09-П-20975) по вопросу обеспечения системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови ребенка П.В.А. СНИЛС 198-458-940 51 установлено следующее.
В связи с временным отсутствием сенсо... Еще...В ходе рассмотрения обращения П.Т.В. (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 22.03.2023 № 09-П-20975) по вопросу обеспечения системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови ребенка П.В.А. СНИЛС 198-458-940 51 установлено следующее.
В связи с временным отсутствием сенсоров для мониторирования глюкозы «Enlite» врачом-эндокринологом ГАУЗ СО «Энгельсская РБ» законному представителю ребенка была предложена замена на датчики FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre, производства "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.", Соединенное Королевство, но был получен письменный отказ из-за аллергической реакции на предлагаемые датчики.
ГАУЗ СО «Энгельсская РБ» не направило сообщение о неблагоприятном событии (аллергическая реакция у ребенка при применении датчиков FreeStyle Libre) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЭНГЕЛЬССКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 6437011290) , адрес: 413112, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД ЭНГЕЛЬС, ПРОСПЕКТ ВОЛЖСКИЙ, 61, -, -
Предостережение:
В ходе рассмотрения обращения П.Т.В. (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 22.03.2023 № 09-П-20975) по вопросу обеспечения системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови ребенка П.В.А. СНИЛС 198-458-940 51 установлено следующее.
В связи с временным отсутствием сенсоров для мониторирования глюкозы «Enlite» врачом-эндокринологом ГАУЗ СО «Энгельсская РБ» законному представителю ребенка была предложена замена на датчики FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre, производства "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.", Соединенное Королевство, но был получен письменный отказ из-за аллергической реакции на предлагаемые датчики.
ГАУЗ СО «Энгельсская РБ» не направило сообщение о неблагоприятном событии (аллергическая реакция у ребенка при применении датчиков FreeStyle Libre) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6437011290
ОГРН
1026401976567
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЭНГЕЛЬССКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
413112, ОБЛАСТЬ САРАТОВСКАЯ, ГОРОД ЭНГЕЛЬС, ПРОСПЕКТ ВОЛЖСКИЙ, 61, -, -
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Инспектор
ФИО инспектора
Дементьева М.Ю.
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе рассмотрения обращения П.Т.В. (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 22.03.2023 № 09-П-20975) по вопросу обеспечения системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови ребенка П.В.А. СНИЛС 198-458-940 51 установлено следующее.
В связи с временным отсутствием сенсоров для мониторирования глюкозы «Enlite» врачом-эндокринологом ГАУЗ СО «Энгельсская РБ» законному представителю ребенка была предложена замена на датчики FreeStyle Libre системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre, производства "Эбботт Дайабитиз Кэе Лтд.", Соединенное Королевство, но был получен письменный отказ из-за аллергической реакции на предлагаемые датчики.
ГАУЗ СО «Энгельсская РБ» не направило сообщение о неблагоприятном событии (аллергическая реакция у ребенка при применении датчиков FreeStyle Libre) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.