Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ТАТИЩЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№64230521000007982998
🔢 ИНН:
6434007909
🆔 ОГРН:
1026401187229
📍 Адрес:
412170, Саратовская область, Р-Н ТАТИЩЕВСКИЙ, РП. ТАТИЩЕВО, УЛ. МИЧУРИНА, Д. Д. 9, КОРПУС 1
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.10.2023
🎯
Основание проведения
внеплановой выездной проверки Областного государственного учреждения "Саратовский аптечный склад" (ОГУ "Саратовский аптечный склад"), проведенной в соответствии с решением от 30.08.2023 № П64-176/23
🔔
Предостережение
Установлено, что ОГУ «САС» поставило в адрес ГУЗ СО «Татищевская РБ» медицинское изделие (далее – МИ) Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont глюкометр с функцией голосового сопровождения VOIC... Еще...Установлено, что ОГУ «САС» поставило в адрес ГУЗ СО «Татищевская РБ» медицинское изделие (далее – МИ) Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE, производитель ООО «Диаконт», Россия (указано в сопроводительных документах как Диаконт Войс), в общем количестве 132 уп., даты поставок: в аптечный пункт по адресу: 412170, Россия, Саратовская область, Татищевский район, р. п. Татищево, улица Мичурина, дом 9, корпус 4
12.07.2023 – товарная накладная № 14554/РН5954-00034051 от 05.07.2023 – 130 уп., 12.04.2023 - товарная накладная № 14554/ РН5954-00017137 от 07.04.2023 – 2 уп.
Данное МИ сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561.
Однако регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019 выдано на МИ Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями производства ООО «Диаконт», Россия. Сведения о модели Диаконт VOICE глюкометр с функцией голосового сопровождения в регистрационном удостоверении отсутствуют.
Внешний вид выявленного МИ не соответствует фотоизображению МИ, содержащемуся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019, размещенном в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В инструкции по пользованию данным медицинским изделием, также содержащейся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора, отсутствуют указания на функцию голосового сопровождения глюкометра.
Данные обстоятельства указывают на отсутствие доказательства государственной регистрации МИ Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями модель Диаконт VOICE глюкометр с функцией голосового сопровождения производства ООО «Диаконт» Россия.
Вместе с тем, МИ было принято в ГУЗ СО «Татищевская РБ» в полном объеме выдано больным с сахарным диабетом для применения в количестве 20 шт. Указанное МИ возвращено в ОГУ «Саратовский аптечный склад» в количестве 112 уп. 04.08.2023.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ТАТИЩЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 6434007909) , адрес: 412170, Саратовская область, Р-Н ТАТИЩЕВСКИЙ, РП. ТАТИЩЕВО, УЛ. МИЧУРИНА, Д. Д. 9, КОРПУС 1
Предостережение:
Установлено, что ОГУ «САС» поставило в адрес ГУЗ СО «Татищевская РБ» медицинское изделие (далее – МИ) Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE, производитель ООО «Диаконт», Россия (указано в сопроводительных документах как Диаконт Войс), в общем количестве 132 уп., даты поставок: в аптечный пункт по адресу: 412170, Россия, Саратовская область, Татищевский район, р. п. Татищево, улица Мичурина, дом 9, корпус 4
12.07.2023 – товарная накладная № 14554/РН5954-00034051 от 05.07.2023 – 130 уп., 12.04.2023 - товарная накладная № 14554/ РН5954-00017137 от 07.04.2023 – 2 уп.
Данное МИ сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561.
Однако регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019 выдано на МИ Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями производства ООО «Диаконт», Россия. Сведения о модели Диаконт VOICE глюкометр с функцией голосового сопровождения в регистрационном удостоверении отсутствуют.
Внешний вид выявленного МИ не соответствует фотоизображению МИ, содержащемуся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019, размещенном в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В инструкции по пользованию данным медицинским изделием, также содержащейся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора, отсутствуют указания на функцию голосового сопровождения глюкометра.
Данные обстоятельства указывают на отсутствие доказательства государственной регистрации МИ Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями модель Диаконт VOICE глюкометр с функцией голосового сопровождения производства ООО «Диаконт» Россия.
Вместе с тем, МИ было принято в ГУЗ СО «Татищевская РБ» в полном объеме выдано больным с сахарным диабетом для применения в количестве 20 шт. Указанное МИ возвращено в ОГУ «Саратовский аптечный склад» в количестве 112 уп. 04.08.2023.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6434007909
ОГРН
1026401187229
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ТАТИЩЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86
Наименование
Деятельность в области здравоохранения
Объект контроля
Адрес
412170, Россия, Саратовская область, Татищевский район, р. п. Татищево, улица Мичурина, дом 9, корпус 4
Адрес
412170, Саратовская область, Р-Н ТАТИЩЕВСКИЙ, РП. ТАТИЩЕВО, УЛ. МИЧУРИНА, Д. Д. 9, КОРПУС 1
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
низкий риск
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Назаркина Александра Анатольевна
Должность инспектора
Значение
Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области
Основание проведения
Текст
внеплановой выездной проверки Областного государственного учреждения "Саратовский аптечный склад" (ОГУ "Саратовский аптечный склад"), проведенной в соответствии с решением от 30.08.2023 № П64-176/23
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Установлено, что ОГУ «САС» поставило в адрес ГУЗ СО «Татищевская РБ» медицинское изделие (далее – МИ) Система контроля уровня глюкозы в крови «Diacont» по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями: Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont глюкометр с функцией голосового сопровождения VOICE, производитель ООО «Диаконт», Россия (указано в сопроводительных документах как Диаконт Войс), в общем количестве 132 уп., даты поставок: в аптечный пункт по адресу: 412170, Россия, Саратовская область, Татищевский район, р. п. Татищево, улица Мичурина, дом 9, корпус 4
12.07.2023 – товарная накладная № 14554/РН5954-00034051 от 05.07.2023 – 130 уп., 12.04.2023 - товарная накладная № 14554/ РН5954-00017137 от 07.04.2023 – 2 уп.
Данное МИ сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.06.2019 № ФСР 2009/06561.
Однако регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019 выдано на МИ Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями производства ООО «Диаконт», Россия. Сведения о модели Диаконт VOICE глюкометр с функцией голосового сопровождения в регистрационном удостоверении отсутствуют.
Внешний вид выявленного МИ не соответствует фотоизображению МИ, содержащемуся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019, размещенном в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В инструкции по пользованию данным медицинским изделием, также содержащейся в регистрационном досье к регистрационному удостоверению № ФСР 2009/06561 от 11.06.2019, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора, отсутствуют указания на функцию голосового сопровождения глюкометра.
Данные обстоятельства указывают на отсутствие доказательства государственной регистрации МИ Система контроля уровня глюкозы в крови Diacont по ТУ 9441-001-63752244-2009 с принадлежностями модель Диаконт VOICE глюкометр с функцией голосового сопровождения производства ООО «Диаконт» Россия.
Вместе с тем, МИ было принято в ГУЗ СО «Татищевская РБ» в полном объеме выдано больным с сахарным диабетом для применения в количестве 20 шт. Указанное МИ возвращено в ОГУ «Саратовский аптечный склад» в количестве 112 уп. 04.08.2023.