Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЕКАТЕРИНОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№64240371000016176354

🔢 ИНН:	6412001269
🆔 ОГРН:	1036404600847
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЕКАТЕРИНОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 6412001269)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6412001269
ОГРН проверяемого лица	1036404600847
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЕКАТЕРИНОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ковшова Галина Михайловна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нет
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе рассмотрения обращений И.А.В. (зарегистрированы в ТО Росздравнадзора 18.10.2024 № 09-И-79081/2 и 21.10.2024 № 09-И-79081) по вопросу льготного обеспечения пациентки СНИЛС 214-378-033 47 лекарственным препаратом Урсофальк (МНН-Урсодезоксихолевая кислота) в форме выпуска суспензия для приема внутрь установлены признаки нарушения прав пациентки на льготное лекарственной обеспечение. Установлено, что пациентка СНИЛС 214-378-033 47 наблюдается специалистами ГУЗ СО «Екатериновская РБ», является ребенком-инвалидом, имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (ст.6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»), включающего в себя обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты. Также ребенок имеет право на льготное обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» за счет средств областного бюджета. Указанные заявительницей факты подтвердились. В ходе анализа информации, представленной ГУЗ СО «Екатериновская РБ», установлен перерыв в обеспечении пациентки СНИЛС 214-378-033 47 лекарственным препаратом Урсофальк (МНН-Урсодезоксихолевая кислота) в форме выпуска суспензия для приема внутрь в период с 30.09.2024 до 31.10.2024. При обращении к специалистам ГУЗ СО «Екатериновская РБ» в указанный период льготные рецепты на лекарственный препарат Урсофальк (МНН-Урсодезоксихолевая кислота) в форме выпуска суспензия для приема внутрь пациентке не выписывались, что послужило поводом для обращения И.А.В. в Росздравнадзор. Также ГУЗ СО «Екатериновская РБ» представлена информация о том, что в феврале 2024 года И.А.В. отказалась от получения лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол в связи с возникновением неблагоприятной побочной реакции (аллергии) у пациентки СНИЛС 214-378-033 47. О наличии неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол И.А.В. сообщила специалистам ГУЗ СО «Екатериновская РБ». Информация о наличии неблагоприятных побочных реакций на указанный лекарственный препарат в медицинской документации пациентки СНИЛС 214-378-033 47 не зафиксирована. Вместе с тем, врачебной комиссией медицинской организации вынесено решение о назначении пациентке СНИЛС 214-378-033 47 лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота по торговому наименованию Урсофальк (протокол ВК №3 от 24.01.2024). Специалистами ГУЗ СО «Екатериновская РБ» не представлены в Росздравнадзор сведения о возникновении неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол, возникших у пациентки СНИЛС 214-378-033 47 и послуживших основанием для назначения лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Урсофальк. Специалистами ГУЗ СО «Екатериновская РБ» не представлены в Росздравнадзор сведения о неблагоприятных побочных реакциях на применение лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол, возникших у пациентки СНИЛС 214-378-033 47. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0» на предмет внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол, возникших при его применении у пациентки СНИЛС 214-378-033 47, установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ СО «Екатериновская РБ». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период февраля по октябрь 2024 года указанные сведения не поступали. Таким образом, установлено, что сотрудниками ГУЗ СО «Екатериновская РБ» не регистрируется информация о неблагоприятных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также по их безопасности и эффективности.

Значение

В ходе рассмотрения обращений И.А.В. (зарегистрированы в ТО Росздравнадзора 18.10.2024 № 09-И-79081/2 и 21.10.2024 № 09-И-79081) по вопросу льготного обеспечения пациентки СНИЛС 214-378-033 47 лекарственным препаратом Урсофальк (МНН-Урсодезоксихолевая кислота) в форме выпуска суспензия для приема внутрь установлены признаки нарушения прав пациентки на льготное лекарственной обеспечение. Установлено, что пациентка СНИЛС 214-378-033 47 наблюдается специалистами ГУЗ СО «Екатериновская РБ», является ребенком-инвалидом, имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (ст.6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»), включающего в себя обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты. Также ребенок имеет право на льготное обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» за счет средств областного бюджета. Указанные заявительницей факты подтвердились. В ходе анализа информации, представленной ГУЗ СО «Екатериновская РБ», установлен перерыв в обеспечении пациентки СНИЛС 214-378-033 47 лекарственным препаратом Урсофальк (МНН-Урсодезоксихолевая кислота) в форме выпуска суспензия для приема внутрь в период с 30.09.2024 до 31.10.2024. При обращении к специалистам ГУЗ СО «Екатериновская РБ» в указанный период льготные рецепты на лекарственный препарат Урсофальк (МНН-Урсодезоксихолевая кислота) в форме выпуска суспензия для приема внутрь пациентке не выписывались, что послужило поводом для обращения И.А.В. в Росздравнадзор. Также ГУЗ СО «Екатериновская РБ» представлена информация о том, что в феврале 2024 года И.А.В. отказалась от получения лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол в связи с возникновением неблагоприятной побочной реакции (аллергии) у пациентки СНИЛС 214-378-033 47. О наличии неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол И.А.В. сообщила специалистам ГУЗ СО «Екатериновская РБ». Информация о наличии неблагоприятных побочных реакций на указанный лекарственный препарат в медицинской документации пациентки СНИЛС 214-378-033 47 не зафиксирована. Вместе с тем, врачебной комиссией медицинской организации вынесено решение о назначении пациентке СНИЛС 214-378-033 47 лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота по торговому наименованию Урсофальк (протокол ВК №3 от 24.01.2024). Специалистами ГУЗ СО «Екатериновская РБ» не представлены в Росздравнадзор сведения о возникновении неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол, возникших у пациентки СНИЛС 214-378-033 47 и послуживших основанием для назначения лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Урсофальк. Специалистами ГУЗ СО «Екатериновская РБ» не представлены в Росздравнадзор сведения о неблагоприятных побочных реакциях на применение лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол, возникших у пациентки СНИЛС 214-378-033 47. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0» на предмет внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол, возникших при его применении у пациентки СНИЛС 214-378-033 47, установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ СО «Екатериновская РБ». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период февраля по октябрь 2024 года указанные сведения не поступали. Таким образом, установлено, что сотрудниками ГУЗ СО «Екатериновская РБ» не регистрируется информация о неблагоприятных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также по их безопасности и эффективности.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ЕКАТЕРИНОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №64240371000016176354