Предостережение:

• В ходе рассмотрения обращений И.А.В. (зарегистрированы в ТО Росздравнадзора 18.10.2024 № 09-И-79081/2 и 21.10.2024 № 09-И-79081) по вопросу льготного обеспечения пациентки СНИЛС 214-378-033 47 лекарственным препаратом Урсофальк (МНН-Урсодезоксихолевая кислота) в форме выпуска суспензия для приема внутрь установлены признаки нарушения прав пациентки на льготное лекарственной обеспечение. Установлено, что пациентка СНИЛС 214-378-033 47 наблюдается специалистами ГУЗ СО «Екатериновская РБ», является ребенком-инвалидом, имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (ст.6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»), включающего в себя обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты. Также ребенок имеет право на льготное обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» за счет средств областного бюджета. Указанные заявительницей факты подтвердились. В ходе анализа информации, представленной ГУЗ СО «Екатериновская РБ», установлен перерыв в обеспечении пациентки СНИЛС 214-378-033 47 лекарственным препаратом Урсофальк (МНН-Урсодезоксихолевая кислота) в форме выпуска суспензия для приема внутрь в период с 30.09.2024 до 31.10.2024. При обращении к специалистам ГУЗ СО «Екатериновская РБ» в указанный период льготные рецепты на лекарственный препарат Урсофальк (МНН-Урсодезоксихолевая кислота) в форме выпуска суспензия для приема внутрь пациентке не выписывались, что послужило поводом для обращения И.А.В. в Росздравнадзор. Также ГУЗ СО «Екатериновская РБ» представлена информация о том, что в феврале 2024 года И.А.В. отказалась от получения лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол в связи с возникновением неблагоприятной побочной реакции (аллергии) у пациентки СНИЛС 214-378-033 47. О наличии неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол И.А.В. сообщила специалистам ГУЗ СО «Екатериновская РБ». Информация о наличии неблагоприятных побочных реакций на указанный лекарственный препарат в медицинской документации пациентки СНИЛС 214-378-033 47 не зафиксирована. Вместе с тем, врачебной комиссией медицинской организации вынесено решение о назначении пациентке СНИЛС 214-378-033 47 лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота по торговому наименованию Урсофальк (протокол ВК №3 от 24.01.2024). Специалистами ГУЗ СО «Екатериновская РБ» не представлены в Росздравнадзор сведения о возникновении неблагоприятных побочных реакций на применение лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол, возникших у пациентки СНИЛС 214-378-033 47 и послуживших основанием для назначения лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Урсофальк. Специалистами ГУЗ СО «Екатериновская РБ» не представлены в Росздравнадзор сведения о неблагоприятных побочных реакциях на применение лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол, возникших у пациентки СНИЛС 214-378-033 47. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0» на предмет внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН) в форме выпуска суспензия для приема внутрь по торговому наименованию Эксхол, возникших при его применении у пациентки СНИЛС 214-378-033 47, установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ СО «Екатериновская РБ». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период февраля по октябрь 2024 года указанные сведения не поступали. Таким образом, установлено, что сотрудниками ГУЗ СО «Екатериновская РБ» не регистрируется информация о неблагоприятных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также по их безопасности и эффективности.