|
Значение |
В ходе проведения мониторинга сведений в Федеральной информационной системе Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), были выявлены факты выдачи для медицинского использования лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения, допущенные Государственным учреждением здравоохранения Саратовской области «Новобурасская районная больница»
На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.
Так, 04.05.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 04.05.2023 № 02И-335/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контрурные (2), пачки картонные серии 10123 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контрурные (2), пачки картонные серии 10123 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
15.03.2024 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01И-1096/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
В соответствии с п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектам обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в ФГИС МДЛП, в медицинской организации ГУЗ СО «Новобурасская РБ» по адресу: 412580, Саратовская обл, Новобурасский р-н, р.п. Новые Бурасы, пер Советский 1-й, д 1, к 1, 31.03.2024 был выдан для медицинского использования лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контрурные (2), пачки картонные серии 10123 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 15 упаковок, 31.03.2024 был выдан для медицинского использования лекарственный препарат «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 59 упаковок. |