Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "НОВОБУРАССКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№64240661000015963073

🔢 ИНН:	6421010911
🆔 ОГРН:	1026400554058
📍 Адрес:	412580, обл. Саратовская, р-н Новобурасский, рп Новые Бурасы, пер. Советский 1-й, д 1 к 1
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	24.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "НОВОБУРАССКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 6421010911) , адрес: 412580, обл. Саратовская, р-н Новобурасский, рп Новые Бурасы, пер. Советский 1-й, д 1 к 1

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6421010911
ОГРН проверяемого лица	1026400554058
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "НОВОБУРАССКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	412580, обл. Саратовская, р-н Новобурасский, рп Новые Бурасы, пер. Советский 1-й, д 1 к 1

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Наталья Викторовна Шабанова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	иное отсут
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе проведения мониторинга сведений в Федеральной информационной системе Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), были выявлены факты выдачи для медицинского использования лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения, допущенные Государственным учреждением здравоохранения Саратовской области «Новобурасская районная больница» На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Так, 04.05.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 04.05.2023 № 02И-335/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контрурные (2), пачки картонные серии 10123 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контрурные (2), пачки картонные серии 10123 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». 15.03.2024 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01И-1096/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». В соответствии с п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектам обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в ФГИС МДЛП, в медицинской организации ГУЗ СО «Новобурасская РБ» по адресу: 412580, Саратовская обл, Новобурасский р-н, р.п. Новые Бурасы, пер Советский 1-й, д 1, к 1, 31.03.2024 был выдан для медицинского использования лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контрурные (2), пачки картонные серии 10123 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 15 упаковок, 31.03.2024 был выдан для медицинского использования лекарственный препарат «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 59 упаковок.

Значение

В ходе проведения мониторинга сведений в Федеральной информационной системе Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), были выявлены факты выдачи для медицинского использования лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения, допущенные Государственным учреждением здравоохранения Саратовской области «Новобурасская районная больница» На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Так, 04.05.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 04.05.2023 № 02И-335/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контрурные (2), пачки картонные серии 10123 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контрурные (2), пачки картонные серии 10123 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». 15.03.2024 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01И-1096/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». В соответствии с п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектам обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в ФГИС МДЛП, в медицинской организации ГУЗ СО «Новобурасская РБ» по адресу: 412580, Саратовская обл, Новобурасский р-н, р.п. Новые Бурасы, пер Советский 1-й, д 1, к 1, 31.03.2024 был выдан для медицинского использования лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контрурные (2), пачки картонные серии 10123 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 15 упаковок, 31.03.2024 был выдан для медицинского использования лекарственный препарат «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 59 упаковок.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "НОВОБУРАССКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №64240661000015963073