|
Значение |
В ходе проведения мониторинга сведений в Федеральной информационной системе Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), были выявлены факты выдачи для медицинского использования лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения, допущенные Государственным учреждением здравоохранения «Энгельсская городская поликлиника №2» (далее – ГУЗ «ЭГП №2»).
На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.
Так, 05.07.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 05.07.2023 № 01И-549/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 631022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 631022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
В соответствии с п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектам обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в ФГИС МДЛП, в медицинской организации ГУЗ «ЭГП №2» по адресу: 413124, Саратовская обл, г Энгельс, ул. Маршала Василевского А.М., д 25, 09.01.2024 был выдан для медицинского использования лекарственный препарат «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 631022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 142 упаковки. |