|
Значение |
На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.
Так, 21.08.2024 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 21.08.2024 № 01И-951/24 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 120922 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 120922 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка».
В соответствии с п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектам обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.
При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в ФГИС МДЛП, в медицинской организации ГУЗ «СГКБ №2 им. В.И. Разумовского» по адресу: 410028, Саратовская обл, г Саратов, ул. им Чернышевского Н.Г., зд. 141, стр. 1, 06.09.2024, 24.09.2024 был выдан для медицинского использования лекарственный препарат «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 120922 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 100 уп и 5 уп. соответственно. |