Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ МИНИСТЕРСТВА ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ"
№64240661000015979881

🔢 ИНН:	6452916544
🆔 ОГРН:	1066450011847
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	25.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ МИНИСТЕРСТВА ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ" (ИНН: 6452916544)

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6452916544
ОГРН проверяемого лица	1066450011847
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ МИНИСТЕРСТВА ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Наталья Викторовна Шабанова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	иное отсут
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Так, 08.12.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01И-1096/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». 05.07.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 05.07.2023 № 01И-549/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 521022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 521022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». В соответствии с п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектам обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в ФГИС МДЛП, в медицинской организации ФКУЗ «МСЧ МВД РФ по Саратовской области» по адресу: 410012, Саратовская обл, г Саратов, ул Московская, д 156А, , 05.02.2024, 13.03.2024, 10.04.2024, 12.04.2024, 08.05.2024, 02.08.2024, был осуществлен отпуск по льготным рецептам лекарственный препарат препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 9 уп.,15 уп.,42 уп., 20 уп., 27 уп., 280 уп. соответственно; 13.03.2024, 08.05.2024, 02.08.2024 был осуществлен отпуск по льготным рецептам лекарственный препарат препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 521022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 1 уп., 6 уп., 30 уп. соответственно.

Значение

На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Контроль качества лекарственных средств» - «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др. Так, 08.12.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 08.12.2023 № 01И-1096/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». 05.07.2023 в указанной рубрике было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 05.07.2023 № 01И-549/23 «Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 521022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), согласно которому субъектам обращения надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, в части изъятия из обращения лекарственного препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 521022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), в связи с несоответствием качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». В соответствии с п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектам обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение, субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. При этом, в нарушение указанных требований, согласно данным, внесенным субъектом обращения в ФГИС МДЛП, в медицинской организации ФКУЗ «МСЧ МВД РФ по Саратовской области» по адресу: 410012, Саратовская обл, г Саратов, ул Московская, д 156А, , 05.02.2024, 13.03.2024, 10.04.2024, 12.04.2024, 08.05.2024, 02.08.2024, был осуществлен отпуск по льготным рецептам лекарственный препарат препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 060223 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 9 уп.,15 уп.,42 уп., 20 уп., 27 уп., 280 уп. соответственно; 13.03.2024, 08.05.2024, 02.08.2024 был осуществлен отпуск по льготным рецептам лекарственный препарат препарата «Магния сульфат , раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 521022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия), подлежащий изъятию из обращения, в количестве 1 уп., 6 уп., 30 уп. соответственно.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII