Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОГРАНД-С"
№64240661000016380879

🔢 ИНН:	6316176770
🆔 ОГРН:	1126316006101
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	25.11.2024

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОГРАНД-С" (ИНН: 6316176770)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6316176770
ОГРН проверяемого лица	1126316006101
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОГРАНД-С"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.46.1
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Чернова Анна Николаевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Старший государственный инспектор

Контрольно надзорный орган

Значение	Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Саратовской и Самарской областям

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Информация Управления по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыки
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При рассмотрении информации, полученной от Управления по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия, и во исполнение указания Россельхознадзора от 14.02.2023 г. № исх. 2-4/204 установлено следующее. В Управление по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия поступили материалы проверки ГУ МВД России по Волгоградской области, проведенной в отношении ООО «Волгоградская областная производственная ветеринарная лаборатория» (далее - ООО «ВОПВЛ»). В материалах указано, что 05.08.2024 по адресу: Волгоградская область, г. Дубовка, ул. Первомайская, д. 60 в присутствии генерального директора ООО «ВОПВЛ» установлено, наличие на хранении препарата «Гранулы с римифоном» в количестве 11500 гранул, наличие помещений, предназначенных для производства препарата «Гранулы с римифоном» («Варочная», «Моечная», «Фасовочная»). Также в указанном материале имеется подтверждение осуществления производства препарата «Гранулы с римифоном», предназначенного для борьбы с бродячими и дикими животными путем их умерщвления. При этом лицензия на производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения у ООО «ВОПВЛ» отсутствует. В ходе документарной проверки установлены факты производства и реализации указанным лицом на территории Российской Федерации препарата «Гранулы с римифоном». В адрес ФГБУ «ВГНКИ» направлен запрос о необходимости регистрации препарата «Гранулы с римифоном» в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения с приложением копий СТО и технологической инструкции. От ФГБУ «ВГНКИ» получен ответ о том, что препарат «Гранулы с римифоном», предназначенный для эвтаназии шакалов, лис, волков и бродячих собак, находится в обороте с нарушением гражданского законодательства и подлежит государственной регистрации в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения. Одним из контрагентов, кому продан лекарственный препарат «Гранулы с римифоном» (в количестве 3500 штук), был ООО «БИОГРАНД-С». Выявленное является нарушением действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Подпунктом «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее - Положение) лицензиату, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, необходимо выполнять требования статей 53, 54 и 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. Согласно пп. «и» п. 6 Положения лицензиату необходимо соблюдать требования статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. С учетом пп. «к» п. 6 Положения лицензиату, осуществляющему хранение лекарственных средств для ветеринарного применения обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с п. 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 №426, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». На основании ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации

Значение

При рассмотрении информации, полученной от Управления по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия, и во исполнение указания Россельхознадзора от 14.02.2023 г. № исх. 2-4/204 установлено следующее. В Управление по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия поступили материалы проверки ГУ МВД России по Волгоградской области, проведенной в отношении ООО «Волгоградская областная производственная ветеринарная лаборатория» (далее - ООО «ВОПВЛ»). В материалах указано, что 05.08.2024 по адресу: Волгоградская область, г. Дубовка, ул. Первомайская, д. 60 в присутствии генерального директора ООО «ВОПВЛ» установлено, наличие на хранении препарата «Гранулы с римифоном» в количестве 11500 гранул, наличие помещений, предназначенных для производства препарата «Гранулы с римифоном» («Варочная», «Моечная», «Фасовочная»). Также в указанном материале имеется подтверждение осуществления производства препарата «Гранулы с римифоном», предназначенного для борьбы с бродячими и дикими животными путем их умерщвления. При этом лицензия на производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения у ООО «ВОПВЛ» отсутствует. В ходе документарной проверки установлены факты производства и реализации указанным лицом на территории Российской Федерации препарата «Гранулы с римифоном». В адрес ФГБУ «ВГНКИ» направлен запрос о необходимости регистрации препарата «Гранулы с римифоном» в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения с приложением копий СТО и технологической инструкции. От ФГБУ «ВГНКИ» получен ответ о том, что препарат «Гранулы с римифоном», предназначенный для эвтаназии шакалов, лис, волков и бродячих собак, находится в обороте с нарушением гражданского законодательства и подлежит государственной регистрации в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения. Одним из контрагентов, кому продан лекарственный препарат «Гранулы с римифоном» (в количестве 3500 штук), был ООО «БИОГРАНД-С». Выявленное является нарушением действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Подпунктом «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее - Положение) лицензиату, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, необходимо выполнять требования статей 53, 54 и 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. Согласно пп. «и» п. 6 Положения лицензиату необходимо соблюдать требования статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. С учетом пп. «к» п. 6 Положения лицензиату, осуществляющему хранение лекарственных средств для ветеринарного применения обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с п. 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 №426, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». На основании ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БИОГРАНД-С" №64240661000016380879