Предостережение:

• В ходе рассмотрения обращения Б.С.Г. (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 25.02.2025 №09-Б-13951) по вопросу по вопросу возникновения неблагоприятного события при оказании медицинских услуг в ООО «Медицинский Ди центр М» (ИНН 6450107530) с использованием медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00154 от 01.08.2007, установлены признаки нарушения ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.2, п.4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н (далее – Порядок). Установлено, что Б.С.Г. 05.02.2025 обратилась в ООО «Медицинский Ди центр М» к врачу Веселковой И.Л. с жалобой на боль в правой груди, по результатам отрицательной динамики предыдущего обследования, пациентке было назначено прохождение маммографии. 05.02.2025 в 08-40 была проведена процедура маммографии. Перед началом проведения процедуры аппарат не сразу включился, после проведения пациентке процедуры маммографии (4 снимка – 2а левой груди и 2а правой груди), доктор (лаборант) сообщил о том, что снимки не получились и о необходимости повторного проведения маммографии. Пациентке в этот же день было проведено еще по две процедуры маммографии на каждую грудь, после которых снимки также были нечитаемы, поскольку аппарат просто «прожигает» грудь пациентке и засвечивает пленку (со слов врача Тащук О.В.). ООО «Медицинский Ди центр М» представлена информация о том, что в 05.02.2025 пациентке проведено маммографическое исследование груди с использованием медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, заводской номер IMG/0033/C2/ (информация о медицинском изделии внесена медицинской организацией в Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций ЕГИСЗ). В результате проведения маммографии снимки оказались нечитаемы. ООО «Медицинский Ди центр М» представлена информация о том, что специалисты медицинской организации нечитаемость снимков связывают с анатомическими особенностями молочных желез пациентки. При анализе инструкции по эксплуатации медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, размещенной на сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (https://roszdravnadzor.gov.ru/, раздел «Сервисы», «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»), отсутствует информация о снижении контрастности изображения в связи с какими – либо анатомическими особенностями молочных желез пациенток. Для проверки качества изображения существует несколько испытательных фантомов и соответствующих процедур испытания, используя фантом, можно выяснить влияние каждой компоненты и улучшить конечное качество изображение. В представленной инструкции в разделе «Обслуживание» указано, что процедуры, целью которых является гарантия минимальной дозы и оптимизация качества изображения, пользователь может проводить самостоятельно. ООО «Медицинский Ди центр М» не представлена информации о проведении указанных процедур после выявления фактов и обстоятельств, не указанных в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия. Специалистами ООО «Медицинский Ди центр М» не представлены в Росздравнадзор сведения о выявления фактов и обстоятельств, не указанных в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, возникших у Б.С.Г. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» на предмет внесения сведений о выявления фактов и обстоятельств, не указанных в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, возникших у Б.С.Г., установлено отсутствие записей в базе данных «Неблагоприятные события медицинских изделий» АИС Росздравнадзора со стороны ООО «Медицинский Ди центр М». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 05.02.2025 по 25.03.2025 указанные сведения не поступали.