РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ДИ ЦЕНТР М"
№64250521000017589828

🔢 ИНН:
6450107530
🆔 ОГРН:
1196451017201
📍 Адрес:
410002, обл. Саратовская, г. Саратов, ул. Московская, д 23
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.03.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ДИ ЦЕНТР М" (ИНН: 6450107530) , адрес: 410002, обл. Саратовская, г. Саратов, ул. Московская, д 23

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области
Регион:
Саратовская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6450107530
ОГРН проверяемого лица 1196451017201
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕДИЦИНСКИЙ ДИ ЦЕНТР М"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 410002, обл. Саратовская, г. Саратов, ул. Московская, д 23

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Назаркина Александра Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате В ходе рассмотрения обращения Б.С.Г. (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 25.02.2025 №09-Б-13951) по вопросу по вопросу возникновения неблагоприятного события при оказании медицинских услуг в ООО «Медицинский Ди центр М» (ИНН 6450107530) с использованием медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00154 от 01.08.2007, установлены признаки нарушения ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.2, п.4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В ходе рассмотрения обращения Б.С.Г. (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 25.02.2025 №09-Б-13951) по вопросу по вопросу возникновения неблагоприятного события при оказании медицинских услуг в ООО «Медицинский Ди центр М» (ИНН 6450107530) с использованием медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00154 от 01.08.2007, установлены признаки нарушения ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.2, п.4 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н (далее – Порядок). Установлено, что Б.С.Г. 05.02.2025 обратилась в ООО «Медицинский Ди центр М» к врачу Веселковой И.Л. с жалобой на боль в правой груди, по результатам отрицательной динамики предыдущего обследования, пациентке было назначено прохождение маммографии. 05.02.2025 в 08-40 была проведена процедура маммографии. Перед началом проведения процедуры аппарат не сразу включился, после проведения пациентке процедуры маммографии (4 снимка – 2а левой груди и 2а правой груди), доктор (лаборант) сообщил о том, что снимки не получились и о необходимости повторного проведения маммографии. Пациентке в этот же день было проведено еще по две процедуры маммографии на каждую грудь, после которых снимки также были нечитаемы, поскольку аппарат просто «прожигает» грудь пациентке и засвечивает пленку (со слов врача Тащук О.В.). ООО «Медицинский Ди центр М» представлена информация о том, что в 05.02.2025 пациентке проведено маммографическое исследование груди с использованием медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, заводской номер IMG/0033/C2/ (информация о медицинском изделии внесена медицинской организацией в Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций ЕГИСЗ). В результате проведения маммографии снимки оказались нечитаемы. ООО «Медицинский Ди центр М» представлена информация о том, что специалисты медицинской организации нечитаемость снимков связывают с анатомическими особенностями молочных желез пациентки. При анализе инструкции по эксплуатации медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, размещенной на сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (https://roszdravnadzor.gov.ru/, раздел «Сервисы», «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»), отсутствует информация о снижении контрастности изображения в связи с какими – либо анатомическими особенностями молочных желез пациенток. Для проверки качества изображения существует несколько испытательных фантомов и соответствующих процедур испытания, используя фантом, можно выяснить влияние каждой компоненты и улучшить конечное качество изображение. В представленной инструкции в разделе «Обслуживание» указано, что процедуры, целью которых является гарантия минимальной дозы и оптимизация качества изображения, пользователь может проводить самостоятельно. ООО «Медицинский Ди центр М» не представлена информации о проведении указанных процедур после выявления фактов и обстоятельств, не указанных в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия. Специалистами ООО «Медицинский Ди центр М» не представлены в Росздравнадзор сведения о выявления фактов и обстоятельств, не указанных в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, возникших у Б.С.Г. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» на предмет внесения сведений о выявления фактов и обстоятельств, не указанных в инструкции по эксплуатации медицинского изделия, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия Установка рентгенографическая MAMMO-GRAPH с принадлежностями, производства «ИТАЛРЕЙ С.р.л.», Италия, возникших у Б.С.Г., установлено отсутствие записей в базе данных «Неблагоприятные события медицинских изделий» АИС Росздравнадзора со стороны ООО «Медицинский Ди центр М». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 05.02.2025 по 25.03.2025 указанные сведения не поступали.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой