Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1"
№64250521000018326674

🔢 ИНН:	6452146729
🆔 ОГРН:	1216400002279
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.06.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1" (ИНН: 6452146729)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Саратовской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6452146729
ОГРН проверяемого лица	1216400002279
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности контролируемых лиц

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Назаркина Александра Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	обращения О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 14.02.2025 №09-О-38984) по вопросу возникновения неблагоприятного события при использовании медицинских изделий
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе рассмотрения обращения О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 14.02.2025 №09-О-38984) по вопросу возникновения неблагоприятного события при использовании медицинских изделий: Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21638 от 27.11.2023 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21331 от 05.10.2023, установлены признаки нарушения ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; п.2, п.4, п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н (далее – Порядок). В ходе рассмотрения обращения установлено, в январе 2025 пациент О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 по льготным рецептам обеспечен медицинскими изделиями: Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай (предназначен для снятия, обработки и передачи по беспроводной связи сигналов с имплантированного датчика о содержании глюкозы в интерстициaльнoй жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови) и Датчик глюкозы СТ-202, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд." (предназначен для получения сиг-нала о содержании глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной). При использовании указанных медицинских изделий О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 зарегистрированы неблагоприятные события, выражающиеся в несоответствии показателей уровня глюкозы в крови, передаваемых датчиком СТ-202, реальному уровню глюкоза в крови (при калибровке на «низком сахаре» Датчик глюкозы СТ-202 не определяет «высокий сахар», при калибровке на «высоком сахаре» Датчик глюкозы СТ-202 не определяет «низкий сахар»), при применении медицинских изделий Передатчик СТ-100С14 и Датчик глюкозы СТ-202, для контроля уровня глюкозы пациент использовал глюкометр с тест-полосками. По вопросу возникновения неблагоприятного события при применении медицинских изделий: Передатчик СТ-100С14 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.», Китай пациент неоднократно обращался к специалистам ГУЗ «СГМП №1». При этом пациент указывает о том, что при использовании системы непрерывного мониторинга глюкозы FreeStyleLibre, которой он обеспечивался до января 2025 года, при контроле глюкометра с тест-полосками показатели уровня глюкозы в крови соответствовали показателям СНМГ FreeStyleLibre. Проведена предварительная проверка достоверности указанных в обращении сведений в соответствии с ч. 3 ст. 58 Федерального икона от 30.07.2020 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», запрошены пояснения от ГУЗ «СГМП №1». ГУЗ «СГМП №1» представлена информация о том, что 16.01.2025 О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 на льготных условиях обеспечен медицинским изделием Передатчик СТ-100С14 и медицинским изделием Датчик глюкозы СТ-202 (обеспечен 16.01.2025; 04.02.2025, 13.02.2025 всего 8 Датчиков). При анализе информации, представленной ГУЗ «СГМП №1», установлено, что неблагоприятные события у О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 были зафиксированы (со слов пациента) при использовании СНМГ FreeStyleLibre, перед составлением сообщения о неблагоприятном событии врачом эндокринологом была проведена проверка на корректность эксплуатации СНМГ FreeStyleLibre. Вместе с тем, согласно реестру выписанных и обеспеченных рецептов О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29, представленному ГУЗ «СГМП №1», 14.05.2025 пациент обеспечен медицинским изделием Датчик Фристайл либре с использованием Системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2, при использовании которого (по заявлению пациента) у него не возникает неблагоприятных событий. Специалистами ГУЗ «СГМП №1» не представлены в Росздравнадзор сведения о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граж-дан при применении и эксплуатации Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21638 от 27.11.2023 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОК-Тех Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21331 от 05.10.2023, возникших у О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизирован-ной информационной системы Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора) «Неблагоприятные события медицинских изделий» на предмет внесения сведений о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21638 от 27.11.2023 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21331 от 05.10.2023, возникших у О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29, установлено отсутствие записей в базе данных «Неблагоприятные события медицинских изделий» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ «СГМП №1». Также АИС Росздравнадзора отсутствуют сведений о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия Система Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2, используемого О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29. В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 01.01.2024 по 11.06.2025 указанные сведения не поступали.

Значение

В ходе рассмотрения обращения О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 14.02.2025 №09-О-38984) по вопросу возникновения неблагоприятного события при использовании медицинских изделий: Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21638 от 27.11.2023 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21331 от 05.10.2023, установлены признаки нарушения ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; п.2, п.4, п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н (далее – Порядок). В ходе рассмотрения обращения установлено, в январе 2025 пациент О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 по льготным рецептам обеспечен медицинскими изделиями: Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай (предназначен для снятия, обработки и передачи по беспроводной связи сигналов с имплантированного датчика о содержании глюкозы в интерстициaльнoй жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови) и Датчик глюкозы СТ-202, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд." (предназначен для получения сиг-нала о содержании глюкозы в интерстициальной жидкости в диапазоне содержания глюкозы в капиллярной). При использовании указанных медицинских изделий О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 зарегистрированы неблагоприятные события, выражающиеся в несоответствии показателей уровня глюкозы в крови, передаваемых датчиком СТ-202, реальному уровню глюкоза в крови (при калибровке на «низком сахаре» Датчик глюкозы СТ-202 не определяет «высокий сахар», при калибровке на «высоком сахаре» Датчик глюкозы СТ-202 не определяет «низкий сахар»), при применении медицинских изделий Передатчик СТ-100С14 и Датчик глюкозы СТ-202, для контроля уровня глюкозы пациент использовал глюкометр с тест-полосками. По вопросу возникновения неблагоприятного события при применении медицинских изделий: Передатчик СТ-100С14 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.», Китай пациент неоднократно обращался к специалистам ГУЗ «СГМП №1». При этом пациент указывает о том, что при использовании системы непрерывного мониторинга глюкозы FreeStyleLibre, которой он обеспечивался до января 2025 года, при контроле глюкометра с тест-полосками показатели уровня глюкозы в крови соответствовали показателям СНМГ FreeStyleLibre. Проведена предварительная проверка достоверности указанных в обращении сведений в соответствии с ч. 3 ст. 58 Федерального икона от 30.07.2020 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», запрошены пояснения от ГУЗ «СГМП №1». ГУЗ «СГМП №1» представлена информация о том, что 16.01.2025 О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 на льготных условиях обеспечен медицинским изделием Передатчик СТ-100С14 и медицинским изделием Датчик глюкозы СТ-202 (обеспечен 16.01.2025; 04.02.2025, 13.02.2025 всего 8 Датчиков). При анализе информации, представленной ГУЗ «СГМП №1», установлено, что неблагоприятные события у О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29 были зафиксированы (со слов пациента) при использовании СНМГ FreeStyleLibre, перед составлением сообщения о неблагоприятном событии врачом эндокринологом была проведена проверка на корректность эксплуатации СНМГ FreeStyleLibre. Вместе с тем, согласно реестру выписанных и обеспеченных рецептов О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29, представленному ГУЗ «СГМП №1», 14.05.2025 пациент обеспечен медицинским изделием Датчик Фристайл либре с использованием Системы Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2, при использовании которого (по заявлению пациента) у него не возникает неблагоприятных событий. Специалистами ГУЗ «СГМП №1» не представлены в Росздравнадзор сведения о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граж-дан при применении и эксплуатации Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21638 от 27.11.2023 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОК-Тех Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21331 от 05.10.2023, возникших у О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизирован-ной информационной системы Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора) «Неблагоприятные события медицинских изделий» на предмет внесения сведений о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинских изделий Передатчик СТ-100С14, производства "Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.", Китай, зарегистрировано в соответствии с законодательством Российской Федерации, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21638 от 27.11.2023 и Датчик глюкозы СТ-202 производства «Чжэцзян ПОКТех Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение №ФСЗ 2023/21331 от 05.10.2023, возникших у О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29, установлено отсутствие записей в базе данных «Неблагоприятные события медицинских изделий» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ «СГМП №1». Также АИС Росздравнадзора отсутствуют сведений о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия Система Flash мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2, используемого О.А.М. СНИЛС 130-219-779 29. В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 01.01.2024 по 11.06.2025 указанные сведения не поступали.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 1" №64250521000018326674