Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 10"
№64250521000018406184

🔢 ИНН:	6451119641
🆔 ОГРН:	1026402488199
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.06.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 10" (ИНН: 6451119641)

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Саратовской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6451119641
ОГРН проверяемого лица	1026402488199
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 10"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Назаркина Александра Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	В ходе рассмотрения обращения Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 30.05.2025 №09-Г-34257/2) по вопросу возникновения неблагоприятных событий при применении инфузионных наборов к инсулиновой помпе, установлены признаки нарушения ч.3 ст.96 Феде-рального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.2, п.4, п.11 Порядка сообщения субъектами обраще-ния медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицин-ского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятель-ствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе рассмотрения обращения Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 30.05.2025 №09-Г-34257/2) по вопросу возникновения неблагоприятных событий при применении инфузионных наборов к инсулиновой помпе, установлены признаки нарушения ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.2, п.4, п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н (далее – Порядок). В ходе рассмотрения обращения установлено, что Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 наблюдается специалистами ГУЗ «Саратовская городская клиническая больница №10» (далее – ГУЗ «СГКБ №10») имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (ст.6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»), включающего в себя обеспечение необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты. Также в соответствии с категорией заболевания (сахарный диабет) пациентка имеет право на льготное обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» за счет средств областного бюджета. Проведена предварительная проверка достоверности указанных в обращении сведений в соответствии с ч. 3 ст. 58 Федерального икона от 30.07.2020 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», запрошены пояснения от ГУЗ «СГКБ №10». ГУЗ «СГКБ №10» представлена информация о том, что в медицинской документации Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 имеется запись (со слов пациентки) о том, что ей не подходит тефлоновая канюля из инфузионного набора, которым она обеспечивается на льготных условиях. При использовании пациенткой инфузионного набора с тефлоновой канюлей происходит кристаллизация инсулина в канюле, что приводит к гипергликемии до 20.0 ммоль/л и требует более частой за-мены. ГУЗ «СГКБ №10» представлен реестр выписанных и обеспеченных рецептов Информационной системы льготного лекарственного обеспечения Саратовской области «еФарма2-Льгота Web» Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 за 2025 год. Установлено, что для введения инсулина в 2025 году пациентка обеспечивалась медицинским изделием Инфузионный набор MiniMed Silhouette в вариантах исполнения: Инфузионный набор MiniMed Sure-T (60см/6мм стальная канюля), партии 6006332, 6001485, 6010279 и Инфузионный набор MiniMed Mio MMT-975A (9мм/80см мягкая канюля), партия 6003342, производства "Уномедикал а/с". Специалистами ГУЗ «СГКБ №10» не представлены в Росздравнадзор сведения о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия Инфузионный набор MiniMed Mio MMT-975A (9мм/80см мягкая канюля), партия 6003342, производства "Уномедикал а/с" (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10169 от 06.06.2024), возникших у Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизирован-ной информационной системы Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора) «Неблагоприятные события медицинских изделий» на предмет внесения сведений о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий Инфузионный набор MiniMed Mio MMT-975A (9мм/80см мягкая канюля), производства "Уномедикал а/с" (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10169 от 06.06.2024), возникших у Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43, установлено отсутствие записей в базе данных «Неблагоприятные со-бытия медицинских изделий» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ «СГКБ №10». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 01.01.2024 по 20.06.2025 указанные сведения не поступали.

Значение

В ходе рассмотрения обращения Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 30.05.2025 №09-Г-34257/2) по вопросу возникновения неблагоприятных событий при применении инфузионных наборов к инсулиновой помпе, установлены признаки нарушения ч.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п.2, п.4, п.11 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н (далее – Порядок). В ходе рассмотрения обращения установлено, что Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 наблюдается специалистами ГУЗ «Саратовская городская клиническая больница №10» (далее – ГУЗ «СГКБ №10») имеет право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (ст.6.2 Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»), включающего в себя обеспечение необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сформированным в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», по рецептам на лекарственные препараты. Также в соответствии с категорией заболевания (сахарный диабет) пациентка имеет право на льготное обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» за счет средств областного бюджета. Проведена предварительная проверка достоверности указанных в обращении сведений в соответствии с ч. 3 ст. 58 Федерального икона от 30.07.2020 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», запрошены пояснения от ГУЗ «СГКБ №10». ГУЗ «СГКБ №10» представлена информация о том, что в медицинской документации Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 имеется запись (со слов пациентки) о том, что ей не подходит тефлоновая канюля из инфузионного набора, которым она обеспечивается на льготных условиях. При использовании пациенткой инфузионного набора с тефлоновой канюлей происходит кристаллизация инсулина в канюле, что приводит к гипергликемии до 20.0 ммоль/л и требует более частой за-мены. ГУЗ «СГКБ №10» представлен реестр выписанных и обеспеченных рецептов Информационной системы льготного лекарственного обеспечения Саратовской области «еФарма2-Льгота Web» Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43 за 2025 год. Установлено, что для введения инсулина в 2025 году пациентка обеспечивалась медицинским изделием Инфузионный набор MiniMed Silhouette в вариантах исполнения: Инфузионный набор MiniMed Sure-T (60см/6мм стальная канюля), партии 6006332, 6001485, 6010279 и Инфузионный набор MiniMed Mio MMT-975A (9мм/80см мягкая канюля), партия 6003342, производства "Уномедикал а/с". Специалистами ГУЗ «СГКБ №10» не представлены в Росздравнадзор сведения о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия Инфузионный набор MiniMed Mio MMT-975A (9мм/80см мягкая канюля), партия 6003342, производства "Уномедикал а/с" (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10169 от 06.06.2024), возникших у Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизирован-ной информационной системы Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора) «Неблагоприятные события медицинских изделий» на предмет внесения сведений о выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий Инфузионный набор MiniMed Mio MMT-975A (9мм/80см мягкая канюля), производства "Уномедикал а/с" (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10169 от 06.06.2024), возникших у Г.Т.Н. СНИЛС 065-423-209 43, установлено отсутствие записей в базе данных «Неблагоприятные со-бытия медицинских изделий» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ «СГКБ №10». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 01.01.2024 по 20.06.2025 указанные сведения не поступали.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 10" №64250521000018406184