|
Значение |
В целях осуществления федерального контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области проведен анализ данных, размещенных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП) в отношении движения недоброкачественных лекарственных препаратов, подлежащих изъятию из обращения.
При анализе сведений ФГИС МДЛП было установлено, что ООО «Практик-Сервис» 27.01.2025 внесены сведения о выводе из оборота со статусом «продан в розницу» лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производитель ООО «Пранафарм», Россия, серии 50123, SGTIN 04607020339576nQkR2tMDVMY2v, 1 упаковка по адресу: г Саратов, с. Сторожевка, пер Свободный, Дом 6А.
На официальном сайте Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/ в рубрике «Лекарственные средства» - «Информационные письма» размещаются письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах и др.
Так, 24.06.2024 на официальном сайте Росздравнадзора было опубликовано информационное письмо Росздравнадзора от 24.06.2024 № 01И-677/24 «О выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Эналаприл, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производитель ООО «Пранафарм», Россия, серии 50123.
ООО «Практик-Сервис» представлена информация, что лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производитель ООО «Пранафарм», Россия, серии 50123 в количестве 1 упаковка 24.06.2024 был перемещен в карантинную зону, впоследствии уничтожен (акт уничтожения от 03.07.2025).
Таким образом, установлено, что ООО «Практик-Сервис» в ФГИС МДЛП внесены недостоверные сведения о выводе из оборота 27.01.2025 лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производитель ООО «Пранафарм», Россия, серии 50123 в количестве 1 упаковка.
ООО «Практик-Сервис» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01020-64/00284575 от 21.12.2020, предоставленную министерством здравоохранения Саратовской области и действующую бессрочно в аптечных организациях, указанных в выписке и Единого реестра лицензий, виды работ и услуг: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
В нарушение ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Практик-Сервис» в ФГИС МДЛП внесены недостоверные сведения о выводе из оборота (переданного на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения) в отношении 1 упаковки недоброкачественного лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 2,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производитель ООО «Пранафарм», Россия, серии 50123, не была внесена информация в ФГИС МДЛП о перемещении недоброкачественного лекарственного препарата в карантинную зону. |