Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№64250661000019997220

🔢 ИНН:	6453043349
🆔 ОГРН:	1026403049683
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Есть возражение
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	18.11.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области организовало проверку (статус: Есть возражение) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 6453043349)

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Саратовской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6453043349
ОГРН проверяемого лица	1026403049683
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Назаркина Александра Анатольевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	отсутствуют
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе рассмотрения обращения Долженковой Т.П., поступившее из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 23.10.2024 №09-Д-86695) по вопросу возникновения неблагоприятной реакции у Р.М.С. СНИЛС 159-408-199 97 при применении лекарственного препарата РинФаст® (МНН - Инсулин аспарт) в июле 2025 года установлены признаки нарушения ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518. В ходе рассмотрения обращения установлено, что Р.М.С. СНИЛС 159-408-199 97 до 16.10.2025 наблюдалась специалистами государственного учреждения здравоохранения «Саратовская городская детская клиническая больница» (далее – ГУЗ «СГДКБ») с диагнозом Сахарный диабет (E11.7). ГУЗ «СГДКБ» представлена информация о том, что 15.07.2025 Рогачева М.С. по льготному рецепту была обеспечена лекарственным препаратом Инсулин аспарт (МНН) по торговому наименованию РинФаст®. 18.07.2025 Рогачева Мария Сергеевна обратилась к лечащему врачу с жалобами на высокий уровень гликемии в течение 3 дней, появление кетонов в моче и ухудшение самочувствия, данные жалобы зафиксированы врачом-эндокринологом в медицинской документации пациентки. Вместе с тем, специалистами ГУЗ «СГДКБ» не представлены в Росздравнадзор сведения о неблагоприятных побочных реакциях на применение лекарственного препарата РинФаст®, возникших у Рогачевой Марии Сергеевны в период с 15.07.2025 по 18.07.2025 (случай отсутствия заявленной эффективности лекарственного препарата для медицинского применения, применяемого при заболеваниях, представляющий угрозу для жизни человека). В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0» на предмет внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата РинФаст®, возникших при его применении у Рогачевой М.С., установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ «СГДКБ». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 15.07.2025 по 18.11.2025 года указанные сведения не поступали. Таким образом, установлено, что сотрудниками ГУЗ «СГДКБ» не регистрируется информация о неблагоприятных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также по их безопасности и эффективности. Информация о нежелательных реакциях, выявленных при применении препарата РинФаст® у Рогачевой М.С., внесена специалистами ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора в подсистему «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (извещение №3282147 от 24.10.2025).

Значение

В ходе рассмотрения обращения Долженковой Т.П., поступившее из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 23.10.2024 №09-Д-86695) по вопросу возникновения неблагоприятной реакции у Р.М.С. СНИЛС 159-408-199 97 при применении лекарственного препарата РинФаст® (МНН - Инсулин аспарт) в июле 2025 года установлены признаки нарушения ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518. В ходе рассмотрения обращения установлено, что Р.М.С. СНИЛС 159-408-199 97 до 16.10.2025 наблюдалась специалистами государственного учреждения здравоохранения «Саратовская городская детская клиническая больница» (далее – ГУЗ «СГДКБ») с диагнозом Сахарный диабет (E11.7). ГУЗ «СГДКБ» представлена информация о том, что 15.07.2025 Рогачева М.С. по льготному рецепту была обеспечена лекарственным препаратом Инсулин аспарт (МНН) по торговому наименованию РинФаст®. 18.07.2025 Рогачева Мария Сергеевна обратилась к лечащему врачу с жалобами на высокий уровень гликемии в течение 3 дней, появление кетонов в моче и ухудшение самочувствия, данные жалобы зафиксированы врачом-эндокринологом в медицинской документации пациентки. Вместе с тем, специалистами ГУЗ «СГДКБ» не представлены в Росздравнадзор сведения о неблагоприятных побочных реакциях на применение лекарственного препарата РинФаст®, возникших у Рогачевой Марии Сергеевны в период с 15.07.2025 по 18.07.2025 (случай отсутствия заявленной эффективности лекарственного препарата для медицинского применения, применяемого при заболеваниях, представляющий угрозу для жизни человека). В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0» на предмет внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата РинФаст®, возникших при его применении у Рогачевой М.С., установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ «СГДКБ». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 15.07.2025 по 18.11.2025 года указанные сведения не поступали. Таким образом, установлено, что сотрудниками ГУЗ «СГДКБ» не регистрируется информация о неблагоприятных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также по их безопасности и эффективности. Информация о нежелательных реакциях, выявленных при применении препарата РинФаст® у Рогачевой М.С., внесена специалистами ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора в подсистему «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (извещение №3282147 от 24.10.2025).

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКАЯ ГОРОДСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" №64250661000019997220