Предостережение:

• В ходе рассмотрения обращения Смирновой М.А. (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 26.02.2026 №09-С-12569) по вопросу поставки в ГУЗ «СГДКБ» медицинского изделия «Отведение для электрокардиографии многоразового использования (кабель для ЭКГ с 10 отведениями)» для использования с электрокардиографом ЭК12Т-01-«Р-Д» установлены признаки нарушения ГУЗ «СГДКБ»  ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". При анализе сведений, предоставленных ГУЗ «СГДКБ», установлено что в соответствии с контрактом №0360300199925000329 от 21.11.2025 индивидуальным предпринимателем Мороз Григорий Дмитриевич ИНН 770870025435 (далее – поставщик) в медицинскую организацию 02.12.2025 осуществлена поставка медицинского изделия Кабель для ЭКГ с 10 отведениями артикул 0201038. Сотрудниками ГУЗ «СГДКБ» 02.12.2025 осуществлена приемка указанного медицинского изделия (ТТН №438 от 02.12.2025). ГУЗ «СГДКБ» представлена информация о том,  медицинское изделие Кабель для ЭКГ с 10 отведениями артикул 0201038, производства Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд, Китайская Народная Республика, номер партии Sa0388. дата изготовления 14.01.2025 в количестве 7 единиц, сопровождалось сведениями о регистрации - № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012. Медицинское изделие Кабель для ЭКГ с 10 отведениями артикул 0201038, производства Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд, Китайская Народная Республика, дата изготовления 14.01.2025 в количестве 7 единиц, принято в ГУЗ «СГДКБ» для использования с  медицинским изделием Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018, производства ООО "НПП "Монитор", Россия вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, МТЦ.31.00.000, сведения о регистрации -       № ФСР 2012/14015 от 04.12.2018. Согласно сведениям, представленным ГУЗ «СГДКБ», в медицинской организации имеется 7 единиц медицинских изделий Электрокардиограф 3-6-12 канальный. В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" (https://roszdravnadzor.gov.ru/, раздел «Сервисы») медицинские изделия Кабель для ЭКГ с 10 отведениями артикул 0201038, производства Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд, Китайская Народная Республика (сведения о регистрации  № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012) и Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018, производства ООО "НПП "Монитор", Россия вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, МТЦ.31.00.000, сведения о регистрации (№ ФСР 2012/14015 от 04.12.2018) зарегистрированы в соответствии с законодательством Российской Федерации и допущены к обращению на территории Российской Федерации. Согласно части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии п. 6.4 Руководства по эксплуатации медицинского изделия Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018, производства ООО "НПП "Монитор", Россия вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, МТЦ.31.00.000, сведения о регистрации (№ ФСР 2012/14015 от 04.12.2018) не допускается использование Электрокардиографа с другим кабелем электродным. Использование кабеля, не указанного в составе медицинского изделия Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018, производства ООО "НПП "Монитор", Россия вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, МТЦ.31.00.000 может привести к неправильной работе Электрокардиографа. Таким образом, возможность использования  медицинского изделия Кабель для ЭКГ с 10 отведениями артикул 0201038, производства Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд, Китайская Народная Республика (сведения о регистрации № ФСЗ 2012/12586 от 30.07.2012) совместно с медицинским изделием Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018, производства ООО "НПП "Монитор", Россия вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, МТЦ.31.00.000, сведения о регистрации (№ ФСР 2012/14015 от 04.12.2018) не установлена производителем медицинского изделия Электрокардиограф 3-6-12 канальный при его регистрации. В соответствии с нормативной документацией производителя для эксплуатации  медицинского изделие Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018, производства Электрокардиограф 3-6-12 канальный вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, МТЦ.31.00.000, сведения о регистрации (№ ФСР 2012/14015 от 04.12.2018) используются кабели, предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, в данном случае Руководством по эксплуатации медицинского изделия Электрокардиограф 3-6-12 канальный. В приложении к РУ № ФСР 2012/14015 от 04.12.2018 в составе медицинского изделия Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т-01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018, производства ООО "НПП "Монитор", Россия вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141, МТЦ.31.00.000 имеются Кабель электродный, МТЦ.30.03.501, ООО «НПП «Монитор», Россия и Кабель электродный для одноразовых электродов (при необходимости), МТЦ.30.03.502, ООО «НПП «Монитор», Россия. Таким образом, имеются признаки нарушения ГУЗ «СГДКБ» ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Для соблюдения обязательных требований, указанных в настоящем Предостережении, при осуществлении закупочных мероприятий и приемочного контроля медицинских изделий необходимо учитывать информацию об особенностях эксплуатации медицинского изделия, указанных производителем в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации, размещенной в государственном реестре медицинских изделий и организаций на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (www.roszdravnadzor.gov.ru).