Предостережение:

•      В ходе рассмотрения обращения Сорокиной Н.А. (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 12.01.2026 №О64-8/26/С)  о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни С.О.В. при применении лекарственных препаратов в ГУЗ СО «Федоровская районная больница» 28.10.2025, установлены признаки нарушения ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010    № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.21 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518. По информации, представленной ГУЗ СО «Федоровская РБ» (вх.№225-ОГ от 27.01.2026) и министерства здравоохранения Саратовской области (вх.№238-ОГ от 28.01.2026)  установлено, что С.О.В. 28.10.2025 в 11:30 была госпитализирована в инфекционное отделение ГУЗ СО «Федоровская РБ» с жалобами на повышение температуры тела до 38ºС в вечернее время, субфебрильную температуру в течение дня, слабость. Установлен диагноз: Острая инфекция верхних дыхательных путей неуточненная. Острый бронхит неуточненный. Согласно назначению врача 28.10.2025 пациентке проводилась инфузионная терапия в 2 этапа, при первой внутривенной инфузии вводились лекарственные препараты:   Дексаметазон раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл №10 серии 180625 производства ООО "Эллара", Россия; Аскорбиновая кислота раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2мл №10 серии  1200624, производства ОАО "Дальхимфарм", Россия. При второй внутривенной инфузии вводились лекарственные препараты: Цефтриаксон порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, серии 1000725, производства ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО", Россия; Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 250 мл серии 1900725, производства ООО «Мосфарм». В 12:00 28.10.2025 состояние С.О.В. резко ухудшилось, произошла остановка сердца. Проведены реанимационные мероприятия в течение 35 минут, в ходе которых введен лекарственный препарат Адреналин раствор для инъекций 1мг/мл серия 10323 производства ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия. Биологическая смерть пациентки наступила в 12:35 28.10.2025. В соответствии с ч.3 ст. 64 (Фармаконадзор) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" - субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. В соответствии с п.3 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 (далее – Порядок фармаконадзора) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет Фармаконадзор путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленной на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0» на предмет внесения сведений о   серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения с летальным исходом и иной информации по безопасности и эффективности лекарственных препаратов: Дексаметазон раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл №10 серии 180625 производства ООО "Эллара", Россия; Аскорбиновая кислота раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2мл №10 серии  1200624, производства ОАО "Дальхимфарм", Россия. При второй внутривенной инфузии вводились лекарственные препараты: Цефтриаксон порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, серии 1000725, производства ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО", Россия; Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 250 мл серии 1900725, производства ООО «Мосфарм», возникших у Сорокиной О.В. во время проведения инфузии, установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ СО «Федоровская РБ». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 28.10.2025 по 06.02.2026  сведения от ГУЗ СО «Федоровская РБ» не поступали. Таким образом, установлено, что сотрудниками ГУЗ СО «Федоровская РБ» не регистрируется информация о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также иной информации по безопасности и эффективности лекарственных препаратов.   Для соблюдения обязательных требований, предлагаем:    В соответствии со  ст.64 Федерального закона от 12.04.2010    № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Порядком фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 обеспечить организацию направлений извещений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, произошедших в ГУЗ СО "Федоровская РБ" в Росздравнадзор.