|
Значение |
В Управление Россельхознадзора по Саратовской, Самарской и Пензенской областям (далее - Управление) поступила информация от заместителя руководителя Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 27.02.2026 № ФС-КС-2/3406 о результатах проведенной научно-исследовательской работы автономной некоммерческой организацией Национального научного центра компетенций в сфере противодействия незаконному обороту промышленной продукции (далее – АНО ННЦК) в сфере противодействия незаконному обороту лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптеками, осуществляющими онлайн-продажу рецептурных ветеринарных препаратов без рецепта.
Согласно источника информации - АНО ННЦК, установлено, что ИП Камышев А.Б. (ОГРН: 321583500000307, ИНН: 644919476148) по адресу места осуществления деятельности: г. Пенза ул. Московская д.37 осуществляет реализацию (онлайн-продаж) рецептурного лекарственного препарата Ветспокоин без рецепта.
Согласно сведений из Реестра лицензий Россельхознадзора (https://licreestr.fsvps.ru/) ИП Камышев А.Б. имеет лицензию Л042-00118-58/01369525 от 30.08.2024 на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на виды работ (услуг) - розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, по адресу: 1) 442963, Пензенская область, г. Заречный, ул. Зеленая, д. 10И, помещение 6.
При этом, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на виды работ (услуг) - розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения расположенное по адресу: г. Пенза г. Пенза ул. Московская д.37 отсутствует, следовательно, организация ведет лицензионный вид деятельности без наличия на то разрешающего документа - лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В соответствии с пунктом 1 раздела 1 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения» утвержденных приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 № 555 настоящие Правила устанавливают требования к реализации лекарственных препаратов потребителям, в том числе их отпуску по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт) или без рецепта, а также к хранению в целях реализации потребителям (далее - розничная торговля) лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - субъект розничной торговли).
Согласно пункта 5 приложения № 1 «Порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения» утвержденных приказом Минсельхоза России от 02.11.2022 № 776 Назначение препаратов аптечного изготовления, а также лекарственных препаратов, действующие вещества которых включены в перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе антимикробных препаратов для ветеринарного применения, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат или по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, содержащегося в приложении № 2 к настоящему приказу, осуществляется специалистами в области ветеринарии на рецептурном бланке на лекарственный препарат (далее - рецептурный бланк), форма которого приведена в приложении № 3 к настоящему приказу, или на бланке требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных (далее- требование), форма которого приведена в приложении № 4 к настоящему приказу, в соответствии с порядком оформления рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требования ветеринарной организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, их учета и хранения, содержащегося в приложении № 5 к настоящему приказу.
В соответствии с пунктом 4 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия.
Пунктом 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Согласно пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 (далее - Положение) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения и розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, соответствующих требованиям статей 54 и 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.
В соответствии с п.12 Положения при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547.
В соответствии с пп. «ж» п. 6 Положения необходимо соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию), правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения
На основании пп «и» п. 6 Положения соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
В силу пп. «к» п. 6 Положения лицензиат, осуществляющий хранение, должен выполнять требования Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 г. № 426.
Подпунктом «о» п. 6 Положения при наличие у лицензиата работника (работников), заключившего(ших) с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющего высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста в области ветеринарии.
С учетом пп. «п» п. 6 Положения прописано повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.
Следовательно, организация ведет лицензионный вид деятельности без разрешающего документа – лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Реализация и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения в отсутствие подтверждения лицензионных требований и условий, может способствовать обороту фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств и создаёт угрозу причинения вреда жизни и здоровью животным. |