|
Значение |
В Управление Россельхознадзора по Саратовской, Самарской и Пензенской областям (далее - Управление) из Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору поступила информация об установлении случаев розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения хозяйственными субъектами, не имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также осуществлении фармацевтической деятельности с нарушением обязательных требований.
Согласно источника информации ГИС МТ установлено, что ИП Овсянниковой Е.И. установлен факт реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения по адресу: Самарская область, Волжский р-н, пгт Стройкерамика, ул Школьная, 10 без наличия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Согласно сведений из Реестра лицензий Россельхознадзора (https://licreestr.fsvps.ru/), лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на виды работ (услуг) - розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения и хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения у ИП Овсянниковой Е.И. отсутствует, следовательно, индивидуальный предприниматель ведет лицензионный вид деятельности без наличия на то разрешающего документа - лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Пунктом 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
В силу п. 1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации либо в соответствии с актами, составляющими право Союза, или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно пп. «в» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. №547 (далее - Положение) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям.
В соответствии с подпунктом «ж» п. 6 Положения лицензиату, осуществляющему розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию) необходимо соблюдать Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденные Приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 г. №555.
Согласно пп. «к» п. 6 Положения лицензиат, осуществляющий хранение, должен выполнять требования Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 г. № 426.
На основании пп. «м» п. 6 индивидуальному предпринимателю для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование.
Подпунктом «о» п. 6 Положения при наличие у лицензиата работника (работников), заключившего(ших) с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для ветеринарного применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, у последнего должно быть высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста либо высшее или среднее ветеринарное образование.
Дополнительно пп. «п» п. 6 Положения прописано повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.
Следовательно, индивидуальный предприниматель ведет лицензионный вид деятельности без разрешающего документа – лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. |