|
Значение |
В результате сверки сведений, внесенных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП) Обществом с ограниченной ответственностью «Ника - Фарма» (ИНН 6433000763) в отношении лекарственных препаратов Галоперидола деканоат, Клопиксол депо, Клопиксол-Акуфаз, Рисполепт Конста, Модитен депо, Флюанксол, и оперативных данных аптечной организации о наличии/отсутствии указанных лекарственных препаратов выявлены расхождения.
По состоянию на 30.06.2026 в ФГИС МДЛП имелись сведения о наличии в ООО «Ника - Фарма», идентификатор места деятельности 00000000175520, что соответствует адресу: 413210, Саратовская область, Советский район, р.п. Степное, ул. Кирова, д. 10, помещение № 1, лекарственных препаратов: Клопиксол депо GTIN 05702157109159 серии 2809183 в количестве 23 упаковок, 2806571 в количестве 10 упаковок, 2809180 в количестве 20 уп.
Согласно оперативным данным, представленным сотрудником ООО «Ника - Фарма», в ходе уточнения фактического наличия лекарственных препаратов по состоянию на 30.06.2026 в аптечном пункте ООО «Ника - Фарма», расположенном по адресу: 413210, Саратовская область, Советский район, р.п. Степное, ул. Кирова, д. 10, помещение № 1 лекарственный препарат Клопиксол депо, отсутствует.
Информация об отпуске или о розничной реализации лекарственного препарата Клопиксол депо GTIN 05702157109159 серии 2809183 в количестве 23 упаковок, 2806571 в количестве 10 упаковок, 2809180 в количестве 20 уп. не предоставлена в ФГИС МДЛП.
По состоянию на 23.07.2026 в ФГИС МДЛП по прежнему не внесены сведения о выводе из оборота лекарственного препарата Клопиксол депо GTIN 05702157109159 серии 2809183 в количестве 23 упаковок, 2806571 в количестве 10 упаковок, 2809180 в количестве 20 уп.
Таким образом, установлено, что по состоянию на 23.07.2026 ООО «Ника-Фарм» нарушены сроки внесения сведений о выводе из оборота лекарственного препарата Клопиксол депо в количестве 53 упаковок.
ООО «Ника - Фарма» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01020-64/00168929 от 05.09.2019. Лицензия предоставлена министерством здравоохранения Саратовской области и действует бессрочно.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 М 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которой юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;
2) пп. е п.б Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547, в соответствии с которым обязательное соблюдение ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 N2 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности
З) п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N2 1556, в соответствии с которым субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. |