|
Значение |
При рассмотрении протокола совещания региональной иммунологической комиссии по выявлению, расследованию и профилактике нежелательных реакций на введение пациенту М.Я.А. 14.03.2009 г.р. вакцины КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная, представленного министерством здравоохранения Саратовской области (вх.№1165 от 20.07.2026), а также при рассмотрении извещения о НПР, представленного государственным учреждением здравоохранения Саратовской области «Вольская районная больница» (далее – ГУЗ СО «Вольская РБ») в Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области (вх.№1167 от 20.07.2026), установлены признаки нарушения ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 в ГУЗ СО «Вольская РБ».
В ходе анализа представленной информации установлено, что МЯА 14.03.2009 г.р. находится на диспансерном наблюдении в ГУЗ СО «Вольская РБ». 24.06.2026 МЯА обратился в ГУЗ СО «Вольская РБ» в связи с укусом животного (укушенная оцарапанная рана правой голени, II категория повреждений), по причине отсутствия в медицинской организации вакцины антирабической, с целью иммунизации против бешенства ребенок был направлен в ГУЗ СО «Балаковская районная поликлиника» (по договоренности). В ГУЗ СО «Балаковская РП» МЯА проведена иммунизация:
24.06.2026 и 27.06.2026 лекарственным препаратом Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (МНН - Вакцина для профилактики бешенства) серии 446, срок годности 30.04.2027, производства ФГАНУ ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН;
01.07.2026 лекарственным препаратом Кокав Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная (МНН - Вакцина для профилактики бешенства) серии У1251125, срок годности 31.05.2027, производства АО «НПО «Микроген».
03.07.2026 пациент обратился ГУЗ СО «Вольская РБ» с жалобами на поствакцинальную реакцию, а именно: на изменение вкуса и онемение правой половины языка, асимметрию лица, МЯА на осмотре отмечал, что указанные клинические проявления появились у него 28.06.2026. Специалистами ГУЗ СО «Вольская РБ» было принято решение о госпитализации ребенка в ГУЗ «СОДКБ».
Вместе с тем, специалистами ГУЗ СО «Вольская РБ» не представлены в Росздравнадзор сведения о неблагоприятных побочных реакциях на введение лекарственных препаратов Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая (МНН - Вакцина для профилактики бешенства) серии 446, срок годности 30.04.2027, производства ФГАНУ ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН и Кокав Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная (МНН - Вакцина для профилактики бешенства) серии У1251125, срок годности 31.05.2027, производства АО «НПО «Микроген», возникших у МЯА в период с 28.06.2026 по 03.07.2026 (поствакцинальная реакция).
По состоянию на 17.07.2026 установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ СО «Вольская РБ».
В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 03.07.2026 по 17.07.2026 года указанные сведения не поступали.
Информация о поствакцинальных реакциях, выявленных при иммунизации бешенства у МЯА, внесена специалистами ГУЗ СО «Вольская РБ» в подсистему «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора 20.07.2026 (извещение № 3826690 от 20.07.2026).
Таким образом, установлено, что специалистами ГУЗ СО «Вольская РБ» в нарушение ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 информация о неблагоприятных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также по их безопасности и эффективности зарегистрирована в срок, превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий. |