|
Значение |
При рассмотрении протокола совещания региональной иммунологической комиссии по выявлению, расследованию и профилактике нежелательных реакций на введение пациенту Ш.А.Е. 27.12.2024 г.р. лекарственного препарата ТРИВЭЙД (Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная), представленного министерством здравоохранения Саратовской области (вх.№1165 от 20.07.2026), установлены признаки нарушения ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 в государственном учреждении здравоохранения «Саратовская городская поликлиника №2» (далее – ГУЗ «СГП №2»).
В ходе анализа представленной информации установлено, что Ш.А.Е. 27.12.2024 г.р. находится на диспансерном наблюдении в ГУЗ «СГП №2». 16.06.2026 в 18:00 ребенку специалистами ГУЗ «СГП №2» проведена иммунизация лекарственным препаратом ТРИВЭЙД (Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная) МНН - Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита серии 0134N087B/0644K063, срок годности до 30.04.2027, производства Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, Индия. Через 10 минут после введения лекарственного препарата у ребенка возникли нежелательные побочные реакции, а именно: гиперемия кожи воротниковой зоны, отечность, утрикарные высыпания, сухой кашель и затруднение дыхания. В условиях прививочного кабинета ГУЗ «СГП №2» ребенку была оказана первая медицинская помощь. В дальнейшем из ГУЗ «СГП №2» (Саратов, Безымянная, зд. 6) бригадой скорой медицинской помощи ребенок был доставлен в ГУЗ «ЭДКБ». При поступлении состояние тяжелое за счет высокой потенциальной опасности системной аллергической реакции, протекающей с вовлечением системы кожи и дыхательных путей. В стационаре на фоне проведенной терапии кожные проявления прогрессировали, 19.06.2026 ребенок выписан из ГУЗ «ЭДКБ» в удовлетворительном состоянии.
Вместе с тем, специалистами ГУЗ «СГП №2» не представлены в Росздравнадзор сведения о неблагоприятных побочных реакциях на введение лекарственного препарата ТРИВЭЙД (Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная) МНН - Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита серии 0134N087B/0644K063, срок годности до 30.04.2027, производства Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд, Индия, возникших у пациента Ш.А.Е. 16.06.2026 (поствакцинальная реакция).
По состоянию на 02.07.2026 установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ «СГП №2».
В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 16.06.2026 по 02.07.2026 года указанные сведения не поступали.
Информация о поствакцинальных реакциях, выявленных при иммунизации у Ш.А.Е. 27.12.2024 г.р., внесена специалистами ГУЗ «СГП №2» в подсистему «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора 17.07.2026 (извещение № 3829190 от 21.07.2026).
Таким образом, установлено, что сотрудниками ГУЗ «СГП №2» в нарушение ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 информация о неблагоприятных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также по их безопасности и эффективности зарегистрирована в срок, превышающий 15 календарных дней со дня наступления событий. |