РОСПРОВЕРКИ

Проверка Индивидуальный предприниматель "Бакшеева Софья Викторовна";
№651901652942

🔢 ИНН:
650100299375
🆔 ОГРН:
304650114600099
📍 Адрес:
693023, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Комсомольская, 257-В; 693012, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, с. Дальнее, ул. Ударная, 48, помещение 10.
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.04.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Индивидуальный предприниматель "Бакшеева Софья Викторовна"; (ИНН: 650100299375) , адрес: 693023, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Комсомольская, 257-В; 693012, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, с. Дальнее, ул. Ударная, 48, помещение 10.

Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • - допускается продажа лекарственных препаратов рецептурного отпуска без рецепта («Верошпирон, таблетки 25 мг № 20», с. 2121118, г.д. 09.23г., производитель «Гедеон Рихтер», в количестве 1 упаковка); - допускается нахождение на хранении рецептурных бланков, не имеющих отметки «Лекарственный препарат отпущен». Хранящиеся рецептурные бланки не разделены по срокам хранения и не оформлены для хранения; - допускается организация входа (выхода) через торговый зал аптеки в помещение АвтоАкадемии. Изолированность помещения аптечной организации от входа в помещения АвтоАкадемии отсутствует.
  • - в ходе проверки выявлено в обращении незарегистрированное медицинское изделие, обращение которого было приостановлено согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2019г. №01И-436/19, в соответствии с экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: Шприцы инъекционные одноразовые 2 мл 23G х 1 1/4 (0.60 х 30 мм)», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008.
Нарушенный правовой акт:
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
  • №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
  • №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Выданные предписания:
  • Прекратить безрецептурный отпуск лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача. Усилить работу по взаимодействию с руководством медицинской организации по предоставлению информации о неправильно выписанных рецептах. На остающихся и хранящихся рецептах на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, делать отметку «Лекарственный препарат отпущен».Обеспечить соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов постоянно. Обеспечить изолирование помещений аптечной организации от входа в помещения АвтоАкадемии. Обеспечить соблюдение правил надлежащей аптечной практики постоянно.
  • Изъять из обращения незарегистрированныемедицинские изделия. Обеспечить соблюдение требований Федерального закона в РФ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (статья 38) постоянно.
Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 693012, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, с. Дальнее, ул. Ударная, 48 помещение № 10
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 693023, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Алексея Максимовича Горького, 62а кв. 40
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 693023, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, ул. Комсомольская, 257-В; 693012, Сахалинская область, г. Южно-Сахалинск, с. Дальнее, ул. Ударная, 48, помещение 10.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 21.05.2019 16:00:00
Место составления акта о проведении КНМ ул.Дзержинского, 36, офис 304
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 17.04.2019
Длительность КНМ (в днях) 1
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ханенко Татьяна Валерьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист эксперт отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Довгополова Лариса Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - допускается продажа лекарственных препаратов рецептурного отпуска без рецепта («Верошпирон, таблетки 25 мг № 20», с. 2121118, г.д. 09.23г., производитель «Гедеон Рихтер», в количестве 1 упаковка); - допускается нахождение на хранении рецептурных бланков, не имеющих отметки «Лекарственный препарат отпущен». Хранящиеся рецептурные бланки не разделены по срокам хранения и не оформлены для хранения; - допускается организация входа (выхода) через торговый зал аптеки в помещение АвтоАкадемии. Изолированность помещения аптечной организации от входа в помещения АвтоАкадемии отсутствует.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в ходе проверки выявлено в обращении незарегистрированное медицинское изделие, обращение которого было приостановлено согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.02.2019г. №01И-436/19, в соответствии с экспертным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: Шприцы инъекционные одноразовые 2 мл 23G х 1 1/4 (0.60 х 30 мм)», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате в отношении ДЛ и ИП составлены протоколы №№ 69,70
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате В отношении ДЛ - штраф 1 500руб, в отношении ИП - штраф 5 000 руб

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 29/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Прекратить безрецептурный отпуск лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача. Усилить работу по взаимодействию с руководством медицинской организации по предоставлению информации о неправильно выписанных рецептах. На остающихся и хранящихся рецептах на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, делать отметку «Лекарственный препарат отпущен».Обеспечить соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов постоянно. Обеспечить изолирование помещений аптечной организации от входа в помещения АвтоАкадемии. Обеспечить соблюдение правил надлежащей аптечной практики постоянно.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Положение нормативно-правового акта.Статья 55
Положение нормативно-правового акта.Пункт 2
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате в отношении ИП составлен протокол № 68
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате в отношении ИП - штраф 5 000 руб

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 29/19
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 21.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Изъять из обращения незарегистрированныемедицинские изделия. Обеспечить соблюдение требований Федерального закона в РФ от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (статья 38) постоянно.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 38
Положение нормативно-правового акта.Пункт 4
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Бакшеева Софья Викторовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ индивидуальный предприниматель
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Индивидуальный предприниматель "Бакшеева Софья Викторовна";
ИНН проверяемого лица 650100299375
ОГРН проверяемого лица 304650114600099
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 30.04.2014

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 10.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087151
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1046500650767
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 17.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия 21.05.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1. Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание фармацевтической деятельности, в том числе в соответствии с лицензионными требованиями, с 17 апреля по 20 мая 2019г. 2. Осмотр используемых при осуществлении деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий с 17 апреля по 20 мая 2019г. 3. Составление (ознакомление) и подписание акта проверки 21 мая 2019г.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 30.04.2014
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П65-62/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 10.04.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Положение нормативно-правового акта.Статья 9,12
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 04.05.2011
Номер нормативно-правового акта 99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Положение нормативно-правового акта.Статья 19
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 30.06.2004
Номер нормативно-правового акта 323
Положение нормативно-правового акта №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 15.10.2012
Номер нормативно-правового акта 1043
Положение нормативно-правового акта №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 25.09.2012
Номер нормативно-правового акта 970
Положение нормативно-правового акта №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой