Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области проведен анализ акта ведомственной проверки №71 от 02.09.2024 года, проведенной Министерством здравоохранении Сахалинской области в отношении ГБУЗ «Сахалинская межрайонная больница №1», поступившего в наш адрес 06.09.2024 Вх. №В65-1570/24. Отделом ведомственного контроля качества, безопасности медицинской деятельности и лицензирования Министерства здравоохранения Сахалинской области в период с «20» августа 2024 г. по «02» сентября 2024 была проведена проверка в отношении ГБУЗ «Сахалинская межрайонная больница №1». По результатам проверки Министерством здравоохранения Сахалинской области выявлены нарушения в организации и проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности при обращении лекарственных средств в ГБУЗ «Сахалинская межрайонная больница №1», составлен акт №71 от 02.09.2024 года. Согласно реестру лицензий - ГБУЗ «Сахалинская межрайонная больница №1» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») Л041-01185-65/00572219 от 28.10.2020г. Действует бессрочно. В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального Закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ) осуществление медицинской деятельности подлежит лицензированию. При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать требования, установленные Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (п. 2 ст. 2 главы I ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ). Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (п. 1 ст. 8 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ). Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 01.06.2021г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» (далее – Положение от 01.06.2021 № 852). В соответствии с пп. «б» п. 6 Положения от 01.06.2021 № 852 лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации. В соответствии с ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденными приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей: - осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию). Согласно акту ведомственной проверки Министерства здравоохранения Сахалинской области ГБУЗ «Сахалинская межрайонная больница №1» допущены нарушения обязательных требований, содержащиеся в нормативных правовых актах: 1. Требований п. 8.4. и приложения № 4 к Постановлению Правительства Сахалинской области от 29.12.2023 № 713 «Об утверждении Территориальной программы Сахалинской области государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов» в Отделении отсутствуют антибактериальные препараты в виде вагинальных суппозиториев; противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии; ингибиторы пролактина. 2. В процедурном кабинете выявлено несоответствие «противошоковой укладки» требованиям клинических рекомендаций «Анафилактический шок» (одобрены Минздравом России). 3. В холодильнике процедурного кабинета выявлены термометры (№ 41460 и № 007), сведения о периодической поверке и паспорта не предоставлены, что является нарушением требований пункта 7 приложения к Приказу Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 4. Условий хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (далее – ПКУ), (п. 31 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения») – сейф для хранения препаратов ПКУ (раствор Трамадола 5% 2,0) не опечатывается (не пломбируется) в конце рабочего дня. В соответствии со статьей 90 Федерального закона № 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими учреждениями должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Требования к организации внутреннего контроля утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – приказ № 785н). В соответствии с п. 17 приказа № 785н медицинская организация должна проводить плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей: пп. 17) осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов: -обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; -хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения; -соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию). В ГБУЗ «Сахалинская межрайонная больница №1» внутренний контроль нарушен в части неосуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов. Таким образом имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.