РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 65 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ"
№65240661000015939187

🔢 ИНН:
5401172253
🆔 ОГРН:
1025400510409
📍 Адрес:
СКОВОРОДКИНА СВЕТЛАНА ВЛАДИЛЕНОВНА
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 65 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" (ИНН: 5401172253) , адрес: СКОВОРОДКИНА СВЕТЛАНА ВЛАДИЛЕНОВНА

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5401172253
ОГРН проверяемого лица 1025400510409
Наименование проверочного листа ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 65 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ СКОВОРОДКИНА СВЕТЛАНА ВЛАДИЛЕНОВНА

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Вера Николаевна Романенкова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Сахалинской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Сведения полученные в результате анализа данных МДЛП
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В результате: анализа движения лекарственных препаратов через систему ФГИС МДЛП «Честный знак» в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) был установлен факт вывода из оборота для медицинского применения недоброкачественного лекарственного препарата в Федеральном казенном учреждении здравоохранения "Медико-санитарная часть № 65 Федеральной службы исполнения наказаний" (Далее ФКУЗ «МСЧ 65 ФСИН») (ИНН -5401172253 ). Так, письмами Росздравнадзора от 16.06.2023г. №02И-491/23, от 11.07.2023г. 02И-573/23 прекращено обращение лекарственного средства Эналаприл таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные серия1581122, производитель ПАО "Биосинтез", в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». Согласно информации ФГИС МДЛП «Честный знак» ФКУЗ «МСЧ 65 ФСИН») был осуществлен вывод для медицинского применения Эналаприла 10мг после публикации информационного письма Росздравнадзора. Вывод был осуществлен 22.01.2024 в количестве 24 упаковок, 06.02.2024-48 упаковок,19.02.2024-20 упаковок, 27.02.2024-10 упаковок, 06.03.2024-4 упаковки. ФКУЗ «МСЧ 65 ФСИН» не приняты меры по минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение, что является нарушением ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.45 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой