РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЭКСОРБ"
№661901119996

🔢 ИНН:
6662018586
🆔 ОГРН:
1026602961604
📍 Адрес:
620027, СВЕРДЛОВСКАЯ, ЕКАТЕРИНБУРГ, КРАСНЫЙ, 8, Б, 11
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.06.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль при осуществлении производства, хранения и реализация произведенных лекарственных средств для ветеринарного применения на основании Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
На момент проведения выездной плановой проверки (экспертизы) лицензиат не соответствует лицензионным требованиям для производства и хранения фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза; производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме... Еще...

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЭКСОРБ" (ИНН: 6662018586) , адрес: 620027, СВЕРДЛОВСКАЯ, ЕКАТЕРИНБУРГ, КРАСНЫЙ, 8, Б, 11

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • На момент проведения выездной плановой проверки (экспертизы) лицензиат не соответствует лицензионным требованиям для производства и хранения фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза; производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов (в связи с нарушением требований п. 5 в), г) Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»).
Нарушенный правовой акт:
  • п. 5 в), г) Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»).
  • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; Постановление Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 04.10.2012 № 527 «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 02.05.2012 № 220 «О перечне должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных Управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»; Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 224 «Об утверждении Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области», Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"
Выданные предписания:
  • соответствовать лицензионным требованиям для производства и хранения фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза; производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов (п. 5 в), г) Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 1) 620134, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. Монтажников, д. 9, литер А2; 2) 620014, Свердловская обл., г. Екатеринбург, ул. 8 Марта / пер. Химиков, д. 3, литер Б, пом. 8, 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Адрес 620027, СВЕРДЛОВСКАЯ, ЕКАТЕРИНБУРГ, КРАСНЫЙ, 8, Б, 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Категория риска Значительный риск (3 класс)

Проверочный лист

Наименование чек лист № 1 лекарства производство
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа проводится инструктаж с посетителями по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды и подтверждается документально
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.36. (2.11) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа документально подтверждено проведение специального обучения с персоналом, работающим в зонах, где контаминация представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах работы с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.35. (2.10) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа документально подтверждено проведение непрерывного обучения персонала и проведение периодической оценки эффективности обучения
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.34. (2.9) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа документально подтверждено проведение первичного обучения принятых на работу работников в соответствии с закрепленными за ними обязанностями
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.34. (2.9) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа квалификация персонала позволяет осуществлять и контролировать производственный процесс
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 136 (5.1) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа весь персонал обучен в соответствии с выполняемыми функциями по утвержденным программам
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.14. в (iii), д) (v), п.25. (2.1), п.33 (2.8), п. 2 (1) Приложение № 8 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа обзоры качества содержат следующую информацию: - обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве, особенно тех, которые получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций; - обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции; - обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований; - обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий; - обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики; - обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, а также обзор изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта; - обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций; - обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований; - обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования; - обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье; - состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств, например, системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами; - обзор любых договоров аутсорсинга.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.18. Приказа Минпромторга Рос-сии от 14.06.2013 №916 «Об утвер-ждении Правил надлежащей произ-водственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа каждая серия лекарственных средств выпускается в гражданский оборот с письменного разрешения уполномоченного лица
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.16. ж) (viii), п. 5 (2.1) Приложение №16 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа оценка продукции включает обзор и оценку производственной документации и оценку отклонений от установленных процедур
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.16. е) (vi) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа наличие соответствующих помещений и оборудования для проведения контроля качества, позволяет проводить все методы контроля, указанные в регистрационном досье, промышленных регламентах на производимые лекарственные средства
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.16. a) (i) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа в процессе производства составляются записи, документально подтверждающие фактическое проведение этапов в соответствие с утвержденными процедурами
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.14. е) (vi) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа соблюдаются условия хранения и транспортировки, исходного сырья, промежуточной и готовой продукции, предусмотренные регистрационным досье на лекарственное средство и (или) производителем исходного сырья
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.14. в) (iii) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа Имеется достаточное количество помещений и площадей для хранения, производства и контроля качества лекарственных препаратов; в соответствии с документами и производственным досье.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.14. в) (iii) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа фармацевтическая система качества документально оформлена в виде руководства по качеству или аналогичного документа, содержащий описание системы управления качеством, включая ответственность руководства.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.12. (1.7) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа в наличии документ, подтверждающий проведение периодических обзо-ров функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства предприятия-производителя.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.11. (1.6) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа производитель производит лекарственные средства в соответствие с тре-бованиями регистрационного досье
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 5 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа производственные зоны и внутрипроизводственные зоны хранения обеспечивают последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации и сводящее к минимуму риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 55 (3.8) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа документально и визуально подтверждено, что перед началом операций по упаковке предприняты меры, гарантирующие, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства, упаковочные материалы или документы, если они не требуются для запланированной операции
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 180 (5.45) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа документально и визуально подтверждено, что в помещениях и на оборудовании, предназначенных для производства лекарственных средств, не допускается производство продукции, не являющейся лекарственными средствами
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 152 (5.17) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа поступающие исходное сырье и упаковочные материалы и произведенная готовая продукция немедленно помещается в карантин, и содержится в нем до получения разрешения на использование исходного сырья или разрешения на выпуск готовой продукции
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 140 (5.5) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа записи в маршрутных картах подтверждают проведение технологических операций в соответствии с утвержденными процедурами
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 135 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа имеются утвержденные производителем методики испытания исходного сырья, упаковочных материалов и продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 129 (4.26) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа имеются записи на каждую произведенную серию по производству серии, которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 120 (4.20) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа спецификации на готовую продукцию содержат следующую информацию: - наименование лекарственного средства и код (при необходимости); - состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; - описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке - инструкции по отбору проб и проведению испытаний; - качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений; - условия хранения и меры предосторожности при использовании (где применимо) - срок годности.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 114. (4.16) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат следующую информацию: - описание исходного сырья или упаковочных материалов, включающее: наименование и внутренний код (при необходимости), ссылку на фармакопейную статью, нормативную документацию или нормативный документ; наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов; образец печатных материалов; - инструкции по отбору проб и проведению испытаний; - качественные и количественные характеристики с указанием предельных значений; - условия хранения и меры предосторожности; - срок годности.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 112. (4.14) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа имеются утвержденные спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 111 (4.13) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа установлен срок действия регламентирующих документов, которые имеют уникальную идентификацию
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.101 (4.3) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа комнаты отдыха и приема пищи отделены от других зон.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 77 (3.30) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа лаборатории контроля качества отделены от производственных зон
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 73 (3.26) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа имеется отдельная зона для отбор проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов с соблюдением мероприятий по предотвращению контаминации и перекрестной контаминации
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 69 (3.22) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа имеются раздельные зоны карантина, которые четко обозначены. В случае если применяется другая система, заменяющая физический карантин, обеспечивается эквивалентную безопасность.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 68 (3.21) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа складские зоны предусматривают надлежащие условия хранения. складские зоны чистые и сухие, поддерживается требуемая температура
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 66 (3.19) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа в производственных зонах имеется эффективная система вентиляции, имеющая средства для контроля параметров воздуха (включая температуру, влажность и фильтрацию)
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 49 (3.3), п. 59 (3.12) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа вход в производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества ограничен (электронные коды, список допущенных лиц)
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 51 (3.5), п. 151 (5.16) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа документально подтверждено, что уборка и дезинфекция помещений проводится в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 48 (3.2) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа при осмотре и в соответствии с промышленным регламентом и утвержденными схемами, планировочное решение и конструкция помещения и оборудование расположены, спроектированы, построены, оснащены, очищаются, эксплуатируются и обслуживаются в соответствии с проводимыми операциями
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 46, п. 47 (3.1), п. 48 (3.2), п. 62 (3.15) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа используемая одежда персонала соответствует выполняемым в этих зонах операциям и классу чистоты помещения
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.41. (2.16) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»; п.49.(42),п.50.(43) Приложения №1 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа визуально подтверждено, что работники, должностные обязанности которых предполагают пребывание в зонах производства и зонах контроля качества, соблюдают санитарные правила и требования к одежде персонала.
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.38. (2.13) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа в подразделении контроля качества имеется и легко доступна следующая документация: спецификации, процедуры отбора проб, методики и документы по проведенным испытаниям, аналитические отчеты и (или) документы подтверждающие качество, результаты мониторинга производственной среды, протоколы валидации методик испытаний, процедуры и протоколы калибровки приборов и техобслуживания оборудования
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 210, п. 213 (6.10) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа в структуре производителя имеется подразделение контроля качества, независимое от других подразделений
Ответ проверочного листа Да
Ответ (иное) проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 203. (6.1) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа имеются технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 115 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа конструкция производственного оборудования позволяет проводить очистку легко и тщательно
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 83 (3.36) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа при проектировании и эксплуатации помещений обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных, подтверждается визуально и документально
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 50 (3.4) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа обзоры качества всех произведенных лекарственных средств проводятся и оформлены документально.
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.17. (1.10) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа имеются в наличии документы по расследованию отклонений
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.14. ж) (vii), п.16. г) (iv), п. 150 (5.15) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа проводится периодическая оценка помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными производителем требованиями
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 23 приложение №15 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа имеется отчет (протокол ) о проведении оценки рисков для определения состава и объема работ по валидации
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 1 приложение №15 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа имеется основное досье производственной площадки в котором опи сана организация производства и контроля качества лекарственных средств
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 95, п. 99 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа технологические инструкции содержат следующую информацию: - данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться; - методы или ссылки на методы, которые используются для подготовки производственного оборудования (например, очистка, монтаж, калибровка, стерилизация); - инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу; - подробное описание каждого действия (например, проверки материалов, предварительной обработки, порядка загрузки сырья, критических параметров процесса (время, температура); - инструкции по видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов контролируемых параметров; - требования к хранению нерасфасованной продукции, включая тару, маркировку и специальные условия хранения, где это требуется; - специальные меры предосторожности.
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 117 (4.18) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа представлены документы подтверждающие, что персонал, принимающий участие в проведении валидации, соответствующим образом обучен
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 22 приложение №15 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа В наличии документы, подтверждающие проведение оценки рисков для качества лекарственного средства, их контроля, передачи информации, а также обзора в отношении указанных рисков.
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.22. (1.12) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 54
Вопрос проверочного листа имеются регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно- аналитического оборудования документально подтверждена регистрация любого использования оборудования и методов, проведения калибровки, технического обслуживания, очистки или ремонта с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы имеются регистрационные журналы для помещений, где производилась продукция. в журналах регистрируется любое использование этих помещений с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.134. (4.31) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа имеются процедуры, отчеты и записи по обучению персонала правилам переодевания и гигиеническим требованиям включая идентификацию подписей и проверку эффективности обучения имеются процедуры, планы, отчеты и записи мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей имеются процедуры, планы, отчеты и записи предпринятых действий или сделанных заключений при получении претензий, отзывов и возвратов продукции имеются процедуры, отчеты и записи по контролю изменений имеются процедуры, планы, отчеты и записи расследования отклонений и несоответствий имеются процедуры, планы, отчеты и записи по проведению внутреннего аудита качества имеются процедуры, отчеты по составлению обзора качества продукции имеются процедуры, планы, отчеты и записи по оценке поставщика
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п.132 (4.29) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа инструкции по упаковке содержат следующую информацию - наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готовой продукции; - описание его лекарственной формы и дозировки (где применимо); - количество лекарственного средства в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема; - полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количество, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал; - где применимо, образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции; - указания по проверке очистки используемого оборудования и рабочего места от предыдущей продукции, документов или материалов, которые не требуются для проведения запланированных операций по упаковке (чистота линии), а также чистоты и готовности данного оборудования к использованию; - меры предосторожности, включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования, гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом работы; - описание процесса упаковки, включая все важные вспомогательные операции и используемое оборудование - описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов.
Ответ проверочного листа Нет
Ответ (иное) проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п. 118 (4.19) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-07-03T11:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ г. Екатеринбург, ул. Грузчиков, 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2019-06-17T11:00:00.0
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 25
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Косарева Евгения Александровна
Должность начальник отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных, безопасности продукции животного происхождения и лабораторного контроля
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Матвеева Ирина Васильевна
Должность специалист отдела инспекции производства на соответствие требований надлежащей производственной практики ФГБУ "ВГНКИ"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) На момент проведения выездной плановой проверки (экспертизы) лицензиат не соответствует лицензионным требованиям для производства и хранения фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза; производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов (в связи с нарушением требований п. 5 в), г) Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст протокол от 03.07.19 по ст.14.1 ч.4 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст решение Арбитражного суда Свердловской области А60-40273/2019, мирового судьи 5/743-2019 отказать в привлечении к административной ответственности

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 358/02
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-06-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ соответствовать лицензионным требованиям для производства и хранения фармацевтических субстанций, получаемых методами биотехнологического синтеза; производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, настоек, экстрактов (п. 5 в), г) Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 5 в), г) Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Ремез Виктор Павлович
Должность директор ООО НПП «Эксорб»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст акт проверки подписан, экземпляр вручен представителю

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ЭКСОРБ"
ИНН 6662018586
ОГРН 1026602961604
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2002-11-13

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств.
Категория риска Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-06-07

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000434936
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1056603149789
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Банникова Наталья Николаевна
Должность заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Лоскутникова Оксана Александровна
Должность ведущий специалист отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Косарева Евгения Александровна
Должность начальник отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных, безопасности продукции животного происхождения и лабораторного контроля
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Коршунова Светлана Сергеевна
Должность старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных, безопасности продукции животного происхождения и лабораторного контроля
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Матвеева Ирина Васильевна
Должность специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-06-17
Дата окончания проведения мероприятия 2019-07-12
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль при осуществлении производства, хранения и реализация произведенных лекарственных средств для ветеринарного применения на основании Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ соблюдение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ (294-ФЗ) Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2002-11-14
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 358
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-06-03

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; Постановление Правительства РФ от 05.06.2013 № 476 «О вопросах государственного контроля (надзора) и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 04.10.2012 № 527 «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 02.05.2012 № 220 «О перечне должностных лиц Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальных Управлений, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»; Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 224 «Об утверждении Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области», Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки