Причина проверки:

лицензионный контроль деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях), проведение проверки на соблюдение законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности, соблюдение обязательных требований и (или) требований установленных правовыми актами; соблюдение юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации, содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояние используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий , сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов. Соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

Цели, задачи проверки:

п.9 ст.19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05. 2011 г N 99-ФЗ

Выявленные нарушения (13 шт.):

• На момент обследования 05.03.19 года в помещениях бактериологической лаборатории: средоварочной дефект покрытия стен, в препараторской и автоклавной в открытом доступе находятся силовые кабеля, в автоклавной на потолке установлена не изолированная металлическая балка, при прикосновении ладони к поверхности стены в автоклавной остается след от покраски, что является нарушением СП 1.3.2322-08 п.2.3.11 , а именно внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях " заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. В помещении " заразной" зоны не допускается устройство подвесных потолков не отвечающих требованиям. А так же п.5 «а» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• На момент обследования 05.03.19 г. в бактериологической лаборатории ООО " Завод напитков" не соблюдается режим обеззараживания физическим методом при обеззараживание посуды и бактериологических посевов проб с подозрением на бактерии, не образующие споры 132С 20мин 2 кГ\см?, что является нарушением СП 1.3.2322-08 п.2.12.14 приложение №2, а именно, бактериологические посевы , лабораторная посуда на бактерии, не образующие споры 126С 60 мин, 1,5 кГ\см. А так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• Руководитель бактериологической лаборатории Пахомова О.В.. не имеет высшего или среднего профессионального образования наличие диплома по специальности "Управление персоналом", не соответствует лицензионным требованиям, не имеет также дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ и стажа работы по специальности не менее 3 лет, что является нарушением требований п. 5в постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет.
• На момент обследования 05.03.19 г. инструкция по охране труда персонала, осуществляющего работы с патогенными биологическими агентами групп патогенности по соблюдению требований биологической безопасности в микробиологической лаборатории ООО " Завод напитков" не согласована с комиссией по биологической безопасности, что является нарушением СП 1.3.2322-08 п.2.1.7, а именно документ должен быть согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утверждена руководителем; а так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• На момент обследования 05.03.19 г. двери в помещениях " заразной" зоны - деревянные, передаточное окно между автоклавной и бактериологической комнатой - деревянное, что является нарушением СП 1.3.2322-08 п.2.3.17, а именно не допускается использование деревянной мебели. А так же п.5 «а» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• На момент обследования 05.03.19 года в общем коридоре, через который проносят пробы, отсутствует бактерицидный облучатель. Что является нарушением п.2.3.19. СП 1.3.2322-08: Помещения "заразной" зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами. А так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• На момент обследования в "заразной" зоне бактериологической лаборатории отсутствует помещение для проведения исследования с ПБА (имеется только комната для посевов), что является нарушением СП 1.3.2322-08 п.2.3.9, а именно в лабораториях , проводящих исследования с ПБА только 4 группы, в "заразной" зоне должны располагаться: комната для посевов, комната для проведения исследований с ПБА, комната для обеззараживания и стерилизации, душевая в санитарном пропускнике на границе " чистой" и "заразной" зон. А так же п.5 «а» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• Представлена программа производственного контроля ООО "Завод напитков" на 2019год, утвержденная директором ООО "Завод напитков". Программа производственного контроля не откорректирована в разделе "Перечень официально изданных санитарных правил..", имеются устаревшие нормативные документы и отсутствуют санитарные правила касающиеся работы бактериологической лаборатории. Что является нарушением раздела 3 "Требования к программе (плану) производственного контроля" СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий": Программа (план) производственного контроля (далее - программа) составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные: 3.1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью; а так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• На момент обследования 05.03.19 г. окна в помещениях бактериологической лаборатории: средоварке и мойке не герметичны, что является нарушением СП 1.3.2322-08 п.2.3.13 , а именно, окна и двери должны быть герметичными. А так же п.5 «а» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• В бактериологической лаборатории на момент обследования 05.03.419 не обеспечивается поточность движения ПБА 4 группы патогенности, а именно, поступление проб с ПБА осуществляется через общий коридор с "чистой" зоной, вынос за пределы лаборатории сливных вод после текущей и генеральных уборок, отсутствуют подсобные помещения для раздельного хранения и обработки уборочного инвентаря, что является нарушением СП 1.3.2322-08 п.2.3.5 , а именно объемно- планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА 4 групп патогенности, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил. А так же п.5 «а» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• На момент обследования 05.03.19 г. в бактериологической лаборатории ООО " Завод напитков" нет условий для слива сточных вод после уборки помещений, нет санпропускника на границе «чистой» и «заразной» зоны, на момент проверки уборочный инвентарь " чистой" и " заразной" зон хранился в углу препараторской, что является нарушением СП 1.3.2322-08 п.2.12.17 , а именно уборочный инвентарь должен быть промаркирован отдельно для " чистой" и " заразной" зон. Перенос его из одной зоны в другую не допускается. А так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• На момент обследования 05.03.19г.установку очистки и обеззараживания воздуха находящаяся в бактериологической комнате не проверяли на защитную эффективность, что является нарушением СП 1.3.2322-08 п.2.3.33 , а именно, боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность раз в год. А так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
• На момент обследования 05.03.19 г. в "чистой" зоне бактериологической лаборатории отсутствует помещения: туалет, помещение для одевания рабочей одежды, комната приема пищи, что является нарушением СП 1.3.2322-08 п.2.3.6 , а именно в " чистой зоне лаборатории должны располагаться следующие помещения: помещения для хранения и одевания рабочей одежды, помещения для отдыха и приема пищи, туалет. А так же п.5 «а» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"

Нарушенный правовой акт:

• СП 1.3.2322-08 2.3.11, п.5а Постановление правительства РФ №317
• СП 1.3.2322-08 2.12.14, п.5е Постановление правительства РФ №317
• Постановление Правительства РФ 317 п.5.в), 99-ФЗ
• СП 1.3.2322-08 2.1.7, п.5е Постановление правительства РФ №317
• СП 1.3.2322-08 2.3.17, п.5а Постановление правительства РФ №317
• СП 1.3.2322-08 2.3.19, п.5е Постановление правительства РФ №317
• СП 1.3.2322-08 2.3.9, п.5е Постановление правительства РФ №317
• СП 1.1.1058-01 3.1., п.5е Постановление правительства РФ №317
• СП 1.3.2322-08 2.3.13, п.5а Постановление правительства РФ №317
• СП 1.3.2322-08 2.3.5, п.5а Постановление правительства РФ №317
• СП 1.3.2322-08 2.12.17, п.5е Постановление правительства РФ №317
• СП 1.3.2322-08 2.3.33, п.5е Постановление правительства РФ №317
• СП 1.3.2322-08 2.3.6, п.5а Постановление правительства РФ №317
• ФЗ от 26.12.2008 № 294 - ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ФЗ от 30.03.1999 № 52 - ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; ФЗ от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Устранить дефекты внутренней отделки помещений: средоварочной дефект покрытия стен, в препараторской и автоклавной в открытом доступе находятся силовые кабеля, в автоклавной на потолке установлена не изолированная металлическая балка, при прикосновении ладони к поверхности стены в автоклавной остается след от покраски.
• Организовать соблюдение режима обеззараживания физическим методом при обеззараживание посуды и бактериологических посевов проб с подозрением на бактерии, не образующие споры. Приобрести термоиндикаторы соответствующие режиму обеззараживания.
• Обеспечить руководство бактериологической лаборатории, отвечающим требованиям Постановление Правительства РФ 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения
• Согласовать инструкцию по охране труда персонала, осуществляющего работы с патогенными биологическими агентами групп патогенности по соблюдению требований биологической безопасности в бактериологической лаборатории ООО " Завод напитков" с комиссией по биологической безопасности.
• Заменить двери в помещениях " заразной" зоны в соответствии с санитарными правилами.
• Установить в общем коридоре, через который проносят пробы, бактерицидный облучатель.
• Обеспечить в каждой из зон полный набор помещений, необходимый в соответствие с требованием санитарных правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», в том числе в "заразной" зоне: комната для посевов, комната для проведения исследований с ПБА, комната для обеззараживания и стерилизации, душевая в санитарном пропускнике на границе " чистой" и "заразной" зон.
• Откорректировать программу производственного контроля.
• Заменить оконные рамы в помещениях бактериологической лаборатории: средоварке и мойке в соответствии с санитарными правилами.
• Обеспечить соблюдение поточности для ПБА IV группы патогенности и персонала в бактериологической лаборатории. Обеспечить соблюдение требований и необходимых объемно-планировочных решений.
• Обеспечить условия раздельного хранения уборочного инвентаря для «чистой» и «заразной» зон, а так же для текущей и генеральной уборок. Не допускать перенос инвентаря и слив сточных вод из одной зоны в другую.
• Организовать проведение проверки бокса биологической безопасности на защитную эффективность: - после монтажа и подготовки к использованию; - не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц; - не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц; - после перемещения или ремонта бокса.
• Обеспечить в каждой из зон полный набор помещений, необходимый в соответствие с требованием санитарных правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», в том числе в "чистой" зоне: туалет, помещение для одевания рабочей одежды.