Причина проверки:

Цель: предотвращение угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды. Задачи: проведение проверки с испытаниями на соблюдение требований санитарного законодательства. Предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• При проведении обследования установлено, что для контроля работы стерилизаторов химическим методом используются химические индикаторы с истекшим сроком годности (дата изготовления химических индикаторов - февраль 2015г., срок годности - 36 месяцев); не проводится контроль работы стерилизаторов физическим методом; в течение 2017-2018гг. не проводилась оценка эффективности стерилизации на основании результатов бактериологических исследований, так как контроль стерильности изделий медицинского назначения не проводился (протоколы лабораторных испытаний отсутствуют). В течение 2017-2018гг. не проводился бактериологический контроль работы стерилизаторов не реже двух раз в год в порядке производственного контроля Отсутствуют документы о проведении технического обслуживания, ремонтах стерилизаторов специализированной сервисной службой, В течение 2017-2018гг. в стоматологическом кабинете не проводились лабораторно-инструментальные исследования в рамках производственного контроля (протоколы лабораторных испытаний отсутствуют), Стоматологический кабинет не обеспечен изделиями медицинской техники и медицинского назначения в количестве, достаточном для бесперебойной работы, с учетом времени, необходимого для их обработки между манипуляциями у пациентов, а именно на рабочее место врача-стоматолога в наличии имеется 4 наконечника, Влажная уборка помещений проводится с использованием раствора дезинфицирующего средства, разведенного не в соответствии с инструкцией по применению, а именно: зафиксирован неудовлетворительный результат при лабораторном исследовании разведенного рабочего раствора дезинфицирующего средства "Дихлор Экстра" 0,03% (используемого для текущих влажных уборок), что подтверждается протоколом лабораторных испытаний №2783 от 19.03.2019г., выданным ИЛЦ Североуральского Филиала ФБУЗ "ЦГиЭ в СО", При проведении обследования установлено, что изделия медицинского назначения однократного применения не подвергаются дезинфекции
• Юридическим лицом не определены номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний факторов производственной среды и трудового процесса с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания факторов производственной среды и трудового процесса не осуществляются юридическим лицом самостоятельно либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке, а именно отсутствуют протоколы лабораторных исследований (испытаний) факторов производственной среды и трудового процесса,Юридическим лицом не разработана и не утверждена руководителем организации Программа производственного контроля за соблюдением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, В стоматологическом кабинете отсутствует резервный источник горячего водоснабжения, В течение 2017-2018гг. в стоматологическом кабинете не был организован контроль за параметрами микроклимата, показателями микробной обсемененности воздушной среды с периодичностью не реже одного раза в 6 месяцев, загрязненностью химическими веществами воздушной среды не реже одного раза в год (протоколы лабораторных испытаний отсутствуют), В течение 2017-2018гг. не проводился контроль за микробиологическими показателями безопасности изделий медицинской техники (ИМТ), материалов и изделий медицинского назначения (ИМН), а именно: в стоматологическом кабинете не осуществлялся производственный контроль за наличием (отсутствием) бактерий группы кишечной палочки, синегнойной палочки, золотистого стафилококка в материалах и изделиях медицинского назначения в течение 2017-2018гг. (протоколы лабораторных испытаний отсутствуют). Отсутствует договор на стирку спец.одежды сотрудников, стирка сотрудников осуществляется на дому,
• В течение 2017-2018гг. не проводился контроль качества предстерилизационной очистки, отсутствуют журнал регистрации контроля качества предстерилизационной очистки за 2017-2018гг, При проведении обследования установлено, что на упаковках простерилизованных изделий не указаны сроки хранения изделий, В течение 2017-2018гг. учет стерилизации изделий медицинского назначения не проводился, отсутствует журнал учета стерилизации изделий медицинского назначения за 2017-2018гг., Руководитель организации не разработал рабочую программу производственного контроля качества воды в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества.", В течение 2017-2018гг. производственный лабораторный контроль воды не осуществляется, В течение 2017-2018гг. производственный лабораторный контроль воды горячего водоснабжения не осуществляется, Отсутствует утвержденная руководителем организации инструкция по обращению с отходами, в которой определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами в организации, Отсутствует утвержденная руководителем организации схема по обращению с отходами, разработанная в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", Отсутствует документы, подтверждающие вывоз отходов класса А специализированной организацией (отсутствуют договор и акты выполненных работ), Отсутствуют данные о прохождении обязательного инструктажа по правилам безопасного обращения с отходами сотрудников, осуществляющих обращение и сбор медицинских отходов, Стирка спецодежды сотрудников, осуществляющих обращение и сбор медицинских отходов, осуществляется на дому, Отходы класса Б, образующиеся в стоматологическом кабинете, не подвергаются обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию,
• Стоматологический кабинет не обеспечен изделиями медицинского назначения в достаточном объеме, а именно: в наличии имеется 4 наконечника (при необходимом количестве - не менее 6), У сотрудников врача-стоматолога Амирханова Г.Г., мед.сестры Левиной Н.А., мед.сестры Смык С.А. отсутствуют вакцинации против вирусного гепатита А, Отсутствуют сведения об обучении сотрудников, проводящих дезинфекцию и стерилизацию в стоматологическом кабинете, Руководитель организации не обеспечил организацию дезинсекционных мероприятий (договоры и акты выполненных работ по дезинсекции отсутствуют), Не проводятся регулярные обследования и оценки состояния объекта с целью учета численности грызунов, определения заселенности объектов и территории грызунами, дератизационные мероприятия
• Для сбора острых отходов класса Б отсутствуют одноразовые непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку, фактически при проведении обследования было установлено, что сбор острых отходов класса Б осуществляется в емкости, предназначенные для сбора биологического материала (мочи), Отсутствуют документы, подтверждающие вывоз и обеззараживание/обезвреживание медицинских отходов класса Б специализированной организацией (отсутствуют акты выполненных работ), Отсутствует маркированная емкость с плотно прилегающей крышкой для сбора отходов класса Г, специально выделенное место для хранения отходов класса Г, Отсутствует маркированная емкость с для сбора отходов класса Г, документы на вывоз отходов класса Г (договор, акты выполненных работ) специализированной организацией, Отсутствует технологический журнал учета медицинских отходов за 2017-2018гг., Отсутствуют Санитарно-гигиенические паспорта на постоянные рабочие места женщин, Юридическим лицом не установлены и не согласованы с Североуральским отделом Управления Роспотребнадзора по Свердловской области сроки и очередность выполнения требований СанПиН 2.2.0.555-96 "Гигиенические требования к условиям труда женщин", Рабочие и служащие, занятые на работах с вредными и опасными условиями труда, не проходят обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры, а именно отсутствуют заключения периодического медицинского осмотра, заключительные акты, Юридическим лицом не обеспечен контроль среднегодовых значений ЭРОА изотопов радона и мощности эквивалентной дозы гамма-излучения в помещениях эксплуатируемых производственных зданий и сооружений, Отсутствует вакцинация против гриппа в предэпидемический сезон гриппа 2018-2019гг. у врача-стоматолога Амирханова Г.Г., Стоматологический кабинет не обеспечен изделиями медицинского назначения в достаточном объеме, а именно: в наличии имеется 4 наконечника (при необходимом количестве - не менее 6)

Нарушенный правовой акт:

• СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность
• СП 1.1.1058-01 Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность
• СанПиН 2.1.3.2630-10 Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность СанПиН 2.1.4.1074-01 Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. контроль качества. гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения СанПиН 2496-09 Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения СанПиН2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами
• СП 3.1.958-00 Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами; СП 3.5.1378-03 Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности; СанПиН 3.5.2.3472-17 Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий в борьбе с членистоногими, имеющими эпидемиологическое и санитарно-гигиеническое значение СП 3.5.3.3223-14 Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий
• СанПиН2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту СанПиН 2.2.0.555-96 Гигиенические требования к условиям труда женщин; СП 3.1.2.3117-13 Профилактика гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций; СП 2.6.1.2612-10 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010); СП 3.1.3112-13 Профилактика вирусного гепатита С; СП 3.1.5.2826-10 Профилактика ВИЧ-инфекции
• Федеральный закон от 26.12.2008 № 294 - ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Федеральный закон от 30.03.1999 № 52 - ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Выданные предписания:

• Для контроля работы стерилизаторов химическим методом использовать химические индикаторы с действующим сроком годности, проводить контроль работы стерилизаторов физическим методом; провести оценку эффективности стерилизации на основании результатов бактериологических исследований, бактериологический контроль работы стерилизаторов проводить не реже двух раз в год в порядке производственного контроля. Представить протоколы лабораторных испытаний. Провести бактериологический контроль работы стерилизаторов не реже двух раз в год в порядке производственного контроля. Представить документы о проведении технического обслуживания, ремонтах стерилизаторов специализированной сервисной службой. Провести в стоматологическом кабинете лабораторно-инструментальные исследования в рамках производственного контроля, представить протоколы лабораторных испытаний. Обеспечить стоматологический кабинет изделиями медицинской техники и медицинского назначения в количестве, достаточном для бесперебойной работы, с учетом времени, необходимого для их обработки между манипуляциями у пациентов (на каждое рабочее место врача-стоматолога - не менее 6 наконечников (по два угловых, прямых, турбинных), на каждое посещение - индивидуальный смотровой стоматологический комплект, состоящий из набора инструментов (лоток, зеркало стоматологическое, пинцет зубоврачебный, зонд стоматологический), пакет с ватными валиками, пакет с пинцетом (для работы со стерильными инструментами, необходимыми для каждого пациента). Влажную уборку помещений проводить с использованием раствора дезинфицирующего средства, разведенного в соответствии с инструкцией по применению. Изделия медицинской техники и медицинского назначения после применения подвергать дезинфекции независимо от дальнейшего их использования (изделия однократного и многократного применения).
• Определить номенклатуру, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний факторов производственной среды и трудового процесса с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Предоставить протоколы лабораторных исследований (испытаний) факторов производственной среды и трудового процесса Разработать и утвердить руководителем организации Программу производственного контроля за соблюдением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Обеспечить наличие в стоматологическом кабинете резервного источника горячего водоснабжения. Организовать в стоматологическом кабинете контроль за параметрами микроклимата, показателями микробной обсемененности воздушной среды с периодичностью не реже одного раза в 6 месяцев, загрязненностью химическими веществами воздушной среды не реже одного раза в год. Осуществить производственный контроль в стоматологическом кабинете за наличием (отсутствием) бактерий группы кишечной палочки, синегнойной палочки, золотистого стафилококка в материалах и изделиях медицинского назначения. Стирку спец.одежды сотрудников осуществлять в специальных прачечных или в прачечной в составе медицинской организации. Представить договор на стирку спец.одежды сотрудников.
• Провести контроль качества предстерилизационной очистки, представить журнал регистрации контроля качества предстерилизационной очистки (в том числе за 2017-2018г). Указать на упаковках простерилизованных изделий сроки хранения в соответствии с видом упаковочного материала и инструкцией по его применению. Проводить учет стерилизации изделий медицинского назначения, представить журнал учета стерилизации изделий медицинского назначения (в т.ч. за 2017-2018гг.). Разработать рабочую программу производственного контроля качества воды в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.4.1074-01 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества.". Осуществлять производственный лабораторный контроль воды. Провести производственный лабораторный контроль воды горячего водоснабжения в распределительной сети в точках, согласованных с Роспотребнадзором. Составить и утвердить руководителем организации инструкцию по обращению с отходами, в которой определены ответственные сотрудники и процедура обращения с медицинскими отходами в организации. Разработать и утвердить руководителем организации схему по обращению с отходами в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами". Представить документы, подтверждающие вывоз отходов класса А специализированной организацией (договор и акты выполненных работ). Представить данные о прохождении обязательного инструктажа по правилам безопасного обращения с отходами сотрудников, осуществляющих обращение и сбор медицинских отходов. Стирку спецодежды сотрудников, осуществляющих обращение и сбор медицинских отходов, осуществлять централизованно, запретить стирку спецодежды на дому. Отходы класса Б, образующиеся в стоматологическом кабинете, подвергать обязательному обеззараживанию (дезинфекции)/обезвреживанию.
• Провести контроль за наличием вакцинации против вирусного гепатита А сотрудников врача-стоматолога Амирханова Г.Г., мед.сестры Левиной Н.А., мед.сестры Смык С.А. Представить сведения об обучении сотрудников, проводящих дезинфекцию и стерилизацию в стоматологическом кабинете. Обеспечить организацию дезинсекционных мероприятий, представить договоры и акты выполненных работ по дезинсекции. Провести регулярные обследования и оценки состояния объекта с целью учета численности грызунов, определения заселенности объектов и территории грызунами, дератизационные мероприятия.
• Для сбора острых отходов класса Б приобрести одноразовые непрокалываемые влагостойкие емкости (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку. Представить документы, подтверждающие вывоз и обеззараживание/обезвреживание медицинских отходов класса Б специализированной организацией (акты выполненных работ). Приобрести маркированную емкость с плотно прилегающей крышкой для сбора отходов класса Г, отходы класса Г хранить в специально выделенном для этого месте. Приобрести маркированную емкость с для сбора отходов класса Г, представить документы на вывоз отходов класса Г (договор, акты выполненных работ) специализированной организацией. Представитьтехнологический журнал учета медицинских отходов за 2017-2018гг. Представить санитарно-гигиенические паспорта на постоянные рабочие места женщин. Установить и согласовать с Североуральским отделом Управления Роспотребнадзора по Свердловской области сроки и очередность выполнения требований СанПиН 2.2.0.555-96 "Гигиенические требования к условиям труда женщин". Представить заключительные акты, заключения предварительных и периодических медицинских осмотров рабочих и служащих, занятых на работах с вредными и опасными условиями труда. Обеспечить контроль среднегодовых значений ЭРОА изотопов радона и мощности эквивалентной дозы гамма-излучения в помещениях эксплуатируемых производственных зданий и сооружений. Обеспечить контроль за наличием вакцинации против гриппа у врача-стоматолога Амирханова Г.Г. Обеспечить стоматологический кабинет изделиями медицинского назначения в достаточном объеме (при необходимом количестве - не менее 6).