Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: предотвращение угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды проверка проводится на основании ежегодного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, утвержденного приказом руководителя Управления Роспотребнадзора по Свердловской области от 31.10.2018 г. №01-01-01-01/386 (с изменениями от 17.12.2018г.), согласованного прокуратурой Свердловской области, размещенного на сайтах Генеральной прокуратуры (www.genproc.gov.ru), прокуратуры Свердловской области (www.prokurat-so.ru), Управления Роспотребнадзора по Свердловской области (www.66.rospotrebnadzor.ru) задачами настоящей проверки являются: проведение проверки с испытаниями на соблюдение требований санитарного законодательства. Предметом настоящей проверки является: 1. соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных правовыми актами; 2. соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; Срок проведения проверки 20 рабочих дней, с пребыванием на объекте не более 15 часов к проведению проверки приступить с 05.08.2019 г. проверку окончить не позднее 30.08.2019 г.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• ООО "Земская больница" проводит исследования на ВИЧ-инфекцию (артикул 07-032 согласно прейскуранту на лабораторные исследования и в соответствии с записями в журнале учета ВИЧ, гепатита "В", "С", сифилис ), но не проводит до- и послетестовое консультирование по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции и без информированного добровольного согласия пациента в условиях строгой конфиденциальности,Уборочный инвентарь для уборки «режимных» кабинетов хранится совместно с уборочным инвентарем для уборки туалетов.Не соответствует кратность проведения лабораторного производственного контроля за качеством горячей воды в распределительной сети.Не соответствует кратность проведения лабораторного производственного контроля за качеством питьевой воды из разводящей сетиНарушаются требования к прохождению предварительного и ежегодного медицинского осмотраНарушаются требования к обеззараживанию воздуха, что подтверждается протоколом лабораторных испытаний № П-8501 от 21.08.2019 г., Отобранная проба (на определяемые показатели: S.aureus, общее микробное число) не соответствуют требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 (в смотровом кабинете, по показателю ОМЧ, результата испытаний 380 КОЕ/м3 , величина допустимого уровня не более 300 КОЕ/м3 ), Отсутствуют личные медицинские книжки у 9 сотрудников. В процедурном кабинете на стене отсутствует элемент глазурованной плитки, в смотровой кабинета врача гинеколога на стенах выбоины, в санитарной комнате на полу отверстия, сколы. В журнале отсутствуют графы контроль показаний терморегистратора с указанием его персонифицированного номера. Отсутствует проектная документация на размещение рентгенкабинета с технологическим разделом по вентиляции, что подтверждается отсутствием санитарно-эпидемиологического заключения на проект.
• Отсутствуют подтверждающие документы (акт специализированной организации об автономности систем вентиляции или информация в паспорте на вентиляционные установки) об автономность систем вентиляции рабочих кабинетов, комнаты временного хранения медицинских отходов (отдельные от вентиляции жилого дома или нет) медицинского центра, размещенного в жилом здании по адресу: г. Екатеринбург, Избирателей ул., 110. Вентиляционные системы (механическая вентиляция) рентгенкабинета, санузлов, комнаты временного хранения медицинских отходов не паспортизированы. Не проведена ежегодная очистка и дезинфекция систем механической вентиляции. План мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях отсутствует. В медицинском центре не предусмотрено специальное (отдельное помещение) для временного хранения отходов класса Б, без доступа посторонних лиц: отходы класса Б хранятся в подсобном помещении, где осуществляется также хранение уборочного инвентаря медицинского центра, отходов класса А. Отсутствует рабочая программа производственного контроля качества питьевой воды из разводящей сети, согласованная с Северным территориальным отделом Управления Роспотребнадзора в Свердловской области.
• В кабинете вакцинопрофилактики установлен дозатор для мыла с кистевым управлением. В схеме обращения с медицинскими отходами не указана информация: - нормативы образования медицинских отходов, разработанные и принятые в регионе; - потребность в расходных материалах и таре для сбора медицинских отходов; - организация гигиенического обучения персонала правилам эпидемиологической безопасности при обращении с медицинскими отходами при поступлении на работу; - порядок действий персонала при нарушении целостности упаковки указан не в полном объеме: согласно схеме осуществляется сбор отходов и заключительная дезинфекция без указания названия дезинфицирующего средства и его концентрации, способа применения). В холодильнике в кабинете вакцинопрофилактики не предусмотрено место для размещения хладоэлементов, которые служат дополнительным источником холода при отключении электроснабжения. Для контроля температурного режима холодильника в кабинете вакцинопрофилактике отсутствует терморегистратор (термоиндикатор). Согласно представленному плану эвакуации МИАП из ООО "Земская больница" в случае отключения подачи электроэнергии, отсутствует информация: порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия; места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения; порядок включения и использования системы автономного электропитания; транспорт для перевозки ИЛП с указанием контакных телефонов водителей.
• Журнал учета ИМБП ведется не по установленной форме: в приходе отсутствуют графы: поставщик, контр. номер, тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндикатора; в расходе: тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндикатора. Данные осмотра после вакцинации с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи, вносятся в журнал учета вакцинации, в учетной форме (064/у) данная графа осмотра отсутствует. Не возможно оценить дату прихода вакцины, так как графа не заполнена; в холодильнике для хранения ИЛП в кабинете вакцинопрофилактике в нижнем лотке холодильника хранятся лекарственные средства. Объем камеры холодильника в кабинете вакцинопрофилактике загружен вакцинами более чем на 2/3. Для транспортирования ИЛП на случай аварийной ситуации отсутствует терморегистратор (термоиндикатор), что не обеспечивает контроль условий сохранности качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры). Процессы перемещения отходов не механизированы, а именно: отсутствуют тележки для перемещения (транспортировки) отходов класса Б от мест образования к помещению (комнате) временного хранения медицинских отходов класса Б. Отсутствуют документы для учета медицинских отходов, а именно: технологический журнал учета отходов класса Б в структурном подразделении с указанием количества единиц упаковки каждого вида отходов в структурном подразделении. Полки холодильника для хранения ИЛП в кабинете вакцинопрофилактики не промаркированы. Отсутствуют многоразовые контейнеры для транспортировки отходов класса Б в помещение временного хранения медицинских отходов класса Б (отходы класса Б перемещаются в одноразовых пакетах). На термоконтейнер отсутствует паспорт, термокарта, инструкция по применению. Удаление отработанного воздуха из рентгенкабинета (установлены визиограф, рентгеновский стоматологический аппарат) предусмотрено с помощью механической вытяжной вентиляция на наружную стену жилого дома.

Нарушенный правовой акт:

• СП 3.1.5.2826 -10 5.8.,СП 3.1.5.2826 -10 5.5., СП 3.1.5.2826 -10 5.6., СП 3.1.5.2826 -10 5.1., СП 3.1.5.2826 -10 5.7., ст.31 п.1 ФЗ №52. ст.33 п.1 ФЗ №52. СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,11.10., ст.29 п.1 ФЗ №52. СанПиН 2.1.4.2496-09 4.4, СанПиН 2.1.4.2496-09 4.2, ст.19 п.1 ФЗ №52. СанПиН 2.1.4.1074-01 4.5.,СанПиН 2.1.4.1074-01 4.2., ст.32 п.2 ФЗ №52. СанПиН 3.2.3215-14 4.1., СП 3.1/3.2.3146-13 7.5, СП 3.1/3.2.3146-13 7.1, СП 3.1/3.2.3146-13 7.4, СП 3.1.2.3114-13 4.4., ст.34 п.3 ФЗ №52ст.34 п.1 ФЗ №52, Приказ Минздравсоцразвития РФ 302н 15, Приказ Минздравсоцразвития РФ 302н 16, Приказ Минздравсоцразвития РФ 302н 17Приказ Минздравсоцразвития РФ 302н 11 СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,6.8., СП 3.1/3.2.3146-13 2.1, СП 3.1/3.2.3146-13 2.6., ст.29 п.3 ФЗ №52 ст.24 п.1 ФЗ №52. СП 3.1/3.2.3146-13 7.6, ст.34 п.5 ФЗ №52. СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,11.14., СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,4.2., СП 3.3.2.3332-16 7.24., ст.29 п.1 ФЗ №52 СанПиН 2.1.3.2630-10 р.5,5.17., СанПиН 2.1.3.2630-10 р.5,7.2.1., ст.24 п.2 ФЗ №52
• СанПиН 2.1.2.2645-10 4.8., СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,6.6., ст.24 п.1 ФЗ №52. ст.23 п.1 ФЗ №52. СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,6.5., СанПиН 2.1.7.2790-10 6.5., ст.22 п.1 ФЗ №52. СП 3.3.2342-08 3.17.,СП 3.3.2.3332-16 9.1., ст.29 п.1 ФЗ №52. СанПиН 2.1.7.2790-10 6.4., СанПиН 2.1.4.1074-01 2.4., ст.32 п.1 ФЗ №52
• СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,5.6., ст.24 п.1 ФЗ №52. СанПиН 2.1.7.2790-10 3.7., ст.22 п.1 ФЗ №52. СП 3.3.2.3332-16 6.21., ст.29 п.1 ФЗ №52. СП 3.3.2.3332-16 7.4., СП 3.3.2.3332-16 6.27., СП 3.3.2.3332-16 6.22., СП 3.3.2.3332-16 9.2.,
• СП 3.3.2.3332-16 8.1., СП 3.3.2.3332-16 8.4., ст.29 п.1 ФЗ №52. ст.26 п.1 ФЗ №52. СП 3.3.2342-08 3.39., СП 3.3.2.3332-16 8.12.1., СП 3.3.2.3332-16 6.20., СП 3.3.2342-08 3.15., СП 3.3.2.3332-16 5.16, СП 3.3.2.3332-16 4.1., СП 3.3.2.3332-16 3.1., СанПиН 2.1.7.2790-10 3.4., ст.22 п.1 ФЗ №52. СанПиН 2.1.7.2790-10 8.2., СП 3.3.2.3332-16 6.19., СанПиН 2.1.7.2790-10 4.16., СП 3.3.2.3332-16 5.5., СанПиН 2.1.2.2645-10 4.9., ст.23 п.1 ФЗ №52
• 1) Федеральный закон от 26.12.2008 № 294 - ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» 2) Федеральный закон от 30.03.1999 № 52 - ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Выданные предписания:

• Обеспечить проведение до- и послетестового консультирования по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции. Обеспечить получение информированного добровольного согласия пациентов в условиях строгой конфиденциальности. Обеспечить раздельное хранение уборочного инвентаря «режимных» кабинетов и инвентаря для уборки туалетов Обеспечить соблюдение кратности проведения лабораторного производственного контроля за качеством горячей воды в распределительной сети. Представить протоколы лабораторных испытаний, выданных аккредитованной лабораторией за 2018, 2019 гг. Обеспечить соблюдение кратности проведения лабораторного производственного контроля за качеством питьевой воды из разводящей сети. Представить протоколы лабораторных испытаний, выданных аккредитованной лабораторией за 2018, 2019 гг. Обеспечить соблюдение требований к ежегодному медицинскому осмотру. Обеспечить соблюдение требований к обеззараживанию воздуха. Представить протоколы повторных лабораторных испытаний, выданных аккредитованной лабораторией. Обеспечить наличие личных медицинских книжек и внесения в них данных о прохождении предварительных и периодических медицинских осмотров Обеспечить устранение дефектов отделки, а именно: отсутствие элемента глазурованной плтики в процедурном кабинете, выбоин в смотровом кабинете врача-гинеколога, отверстия в полу и сколы в санитарной комнате. Обеспечить учет показаний терморегистратора (термоиндикатора) в соответствующей графе контроля. Получить санитарно-эпидемиологическое заключение на проект размещения рентгенкабинета с технологическим разделом по вентиляции.
• Представить акт специализированной организации об автономности систем вентиляции рабочих кабинетов, комнаты временного хранения медицинских отходов, медицинского центра, раположенного по даресу: г.Екатеринбург, Избирателй ул., 110 Представить паспорта на вентиялционные системы (механической вентиляции). Обеспечить проведение ежегодной очистки и дезинфекции систем механической вентиляции. Представить акт специализированной организации о проведении профилактической дезифнкекции и очистки вентиляционных систем. Представить план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях, разработанный и утвержденный руководителем организации Предусмотреть спецаильное (отдельно выделенное) помещение для временного храненияотходов класса Б без доступа посторонних лиц Разработать и согласовать с СЕО Управления Роспотребнадзора по Свердловской области рабочую программу производственного контроля качества питьевой воды из разводящей сети
• В кабинете вакцинопрофилактики установить дозаторы с жидким (антисептическим мылом) с локтевым бесконтактным, педальным и прочим не кистевым управлением В схеме обращения с медицинскими отходами указать информацию:- нормативы образования медицинских отходов, разработанные и принятые в регионе; - потребность в расходных материалах и таре для сбора медицинских отходов, исходя из обязательности смены пакетов 1 раз в смену (не реже 1 раза в 8 часов); - организация гигиенического обучения персонала правилам эпидемиологической безопасности при обращении с медицинскими отходами при поступлении на работу; - порядок действий персонала при нарушении целостности упаковки указать в полном объеме. В холодильнике в кабинете вакцинопрофилактики предусмотреть место для размещения хладоэлементов (не менее1/6 общего объема холодильной камеры) Для контроля температурного режима холодильника в кабинете вакцинопрофилактики обеспечить наличие 2-х терморегистраторов (термоиндикаторов) Дополнить план эвакуации МИАП в случае отключения подачи электроэнергии из ООО "Земская больница" информацией о: 1. порядке действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП 2. должностных лицах, ответственных за эти действия 3. месте размещения и порядок использования резервного оборудования дл я "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения 4.порядке включения и использования системы автономного электропитяания 5. транспорте для перевозки ИЛП с указаним контактных телефонов водитилей
• Обеспечить ведение журнала учета ИМБП по установленной форме в приходе обеспечить наличие и заполнение граф: поставщик, контр.номер, тип и контрольный номер термоиндикаторы, показания термоиндикатора; в расходе указывать: тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндликатора Обеспечить внесение в учетную форму 064/у данных осмотра после вакцинации (после введения вакцины в течение 30 минут) с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной медицинской помощи Обеспечить заполнение графы "дата прихода вакцины" для оценки длительности хранения ИЛП. Исключить совместное хранение вакцин и других лекарственных средств Обеспечить заполнение объема камеры холодильника в кабинете вакцинопрофилактики не более чем на 2/3 Обеспечить контроль условий сохранности качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры), а именно: обеспечить наличие терморегистратора (термоиндикатора) для транспортирования ИЛП на случай аварийной ситуации Обеспечить механизацию процессов перемещения отходов, а именно: обеспечить наличие тележек для перемещения (транспортировки) отходов класса Б от мест образования к помещению (комнате) временного хранения медицинских отходов класса Б. Обеспечить наличие и ведение документов для учета медицинских отходов, а именно: наличие и ведение технологического журнала учета отходов класса Б в структурном подразделении с указанием количества единиц упаковки каждого вида отходов в структурном подразделении Обеспечить наличие маркировки полок холодильника для хранения ИЛП в кабинете вакцинопрофилактики Обеспечить наличие многоразовых контейнеров для транспортировки отходов класса Б в помещение временного хранения медицинских отходов клоасса Б. Обеспечить наличие паспорта, термокарты, инструкции по применению термоконтейнера Обеспечить наличие шахты вытяжной вентиляции рентгенкабинета, выступающей над коньком крыши или плоской кровле на высоту не менее 1 м.